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Prevalência e resultado da infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 em receptores de transplante: o estudo COVITRA (COVITRA)

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevalência e resultado da infecção por SARS-CoV-2 em receptores de transplante de órgãos sólidos e células hematopoiéticas: o estudo COVITRA

Este projeto fornecerá novos dados usando uma grande coorte de mais de 3.000 pacientes transplantados. Fatores de risco e proteção para infecção por SARS-CoV-2 e gravidade da doença COVID-19 serão identificados. A proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos após a infecção será revelada. Dessa forma, a presença desses anticorpos pode ser avaliada como um teste para infecção prévia. Além disso, nosso estudo demonstrará por quanto tempo esses anticorpos permanecem presentes e se eles são protetores contra uma nova infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes submetidos a transplante de órgão sólido ou hematopoiético na UZ Leuven e que dão consentimento informado

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas na UZ Leuven e que dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes transplantados
Todos os pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas na UZ Leuven
Teste de diagnostico: SARS-CoV-2 IgG
Coleta de variáveis ​​clínicas, avaliação de anticorpos IgG para SARS-CoV-2, coleta de plasma para estudos de imunologia translacional
Pacientes transplantados com infecção anterior por SARS-CoV-2
Pacientes transplantados com infecção anterior por SARS-CoV-2 serão acompanhados por um ano (nos meses 3, 6 e 12 após a visita inicial do estudo) para avaliar a durabilidade da positividade de IgG
Teste de diagnostico: SARS-CoV-2 IgG
Coleta de variáveis ​​clínicas, avaliação de anticorpos IgG para SARS-CoV-2, coleta de plasma para estudos de imunologia translacional
Pacientes transplantados sem infecção anterior por SARS-CoV-2
100 pacientes transplantados sem infecção anterior por SARS-CoV-2 serão acompanhados por um ano (nos meses 3, 6 e 12 após a visita inicial do estudo) para avaliar a durabilidade da positividade de IgG e como controle para os pacientes transplantados com SARS-CoV anterior -2 infecção
Teste de diagnostico: SARS-CoV-2 IgG
Coleta de variáveis ​​clínicas, avaliação de anticorpos IgG para SARS-CoV-2, coleta de plasma para estudos de imunologia translacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e fatores de risco para infecção por SARS-CoV-2
Prazo: inclusão durante 4 meses
Prevalência e fatores de risco para infecção por SARS-CoV-2
inclusão durante 4 meses
Prevalência e fatores de risco para COVID-19
Prazo: inclusão durante 4 meses
Prevalência e fatores de risco para COVID-19
inclusão durante 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da positividade de IgG
Prazo: 12 meses
Durabilidade da positividade/imunidade de IgG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Jef Verbeek, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s64036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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