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Prävalenz und Ausgang einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 bei Transplantationsempfängern: Die COVITRA-Studie (COVITRA)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prävalenz und Ausgang einer SARS-CoV-2-Infektion bei Empfängern von Transplantaten fester Organe und hämatopoetischer Zellen: Die COVITRA-Studie

Dieses Projekt wird anhand einer großen Kohorte von mehr als 3000 transplantierten Patienten neuartige Daten liefern. Risiko- und Schutzfaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion und die Schwere der COVID-19-Erkrankung werden identifiziert. Der Anteil der Patienten, die nach einer Infektion Antikörper entwickeln, wird offengelegt. Auf diese Weise kann das Vorhandensein dieser Antikörper als Test für eine frühere Infektion ausgewertet werden. Unsere Studie wird außerdem zeigen, wie lange diese Antikörper vorhanden sind und ob sie vor einer neuen Infektion schützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich einer soliden Organ- oder hämatopoetischen Transplantation am UZ Leuven unterzogen haben und die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Zellen an der UZ Leuven unterzogen haben und die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantierte Patienten
Alle Patienten, die sich einer Transplantation eines soliden Organs oder einer hämatopoetischen Zelle am UZ Leuven unterzogen haben
Diagnosetest: SARS-CoV-2-IgG
Sammlung klinischer Variablen, Bewertung von IgG-Antikörpern für SARS-CoV-2, Plasmasammlung für translationale immunologische Studien
Transplantierte Patienten mit vergangener SARS-CoV-2-Infektion
Transplantierte Patienten mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion werden ein Jahr lang (in den Monaten 3, 6 und 12 nach dem ersten Studienbesuch) nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit der IgG-Positivität zu beurteilen
Diagnosetest: SARS-CoV-2-IgG
Sammlung klinischer Variablen, Bewertung von IgG-Antikörpern für SARS-CoV-2, Plasmasammlung für translationale immunologische Studien
Transplantierte Patienten ohne vergangene SARS-CoV-2-Infektion
100 transplantierte Patienten ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion werden ein Jahr lang (in den Monaten 3, 6 und 12 nach dem ersten Studienbesuch) nachbeobachtet, um die Dauerhaftigkeit der IgG-Positivität zu bewerten und als Kontrolle für die transplantierten Patienten mit früherem SARS-CoV -2 Infektion
Diagnosetest: SARS-CoV-2-IgG
Sammlung klinischer Variablen, Bewertung von IgG-Antikörpern für SARS-CoV-2, Plasmasammlung für translationale immunologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Risikofaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Inklusion für 4 Monate
Prävalenz und Risikofaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion
Inklusion für 4 Monate
Prävalenz und Risikofaktoren für COVID-19
Zeitfenster: Inklusion für 4 Monate
Prävalenz und Risikofaktoren für COVID-19
Inklusion für 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der IgG-Positivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dauerhaftigkeit der IgG-Positivität/Immunität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jef Verbeek, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s64036

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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