Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surufatinib en association avec le tislelizumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

7 mai 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude ouverte de phase Ib/II sur le surufatinib en association avec le tislelizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude ouverte de phase Ib/II sur le surufatinib en association avec le tislelizumab évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de 2 parties - recherche de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase Ib/II sur le surufatinib en association avec le tislelizumab évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de 2 parties - recherche de dose (Partie 1) et expansion de dose (Partie 2).

La partie 1 sera menée pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (DMT) de surufatinib en association avec le tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont progressé ou sont intolérants aux thérapies standard .

La partie 2 consistera en une étude ouverte multicohorte visant à évaluer l'activité antitumorale du surufatinib en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les patients recevront le RP2D déterminé dans la partie 1 de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  2. ≥18 ans
  3. Partie 1 - avoir des lésions évaluables (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Partie 2-avoir des lésions mesurables (selon RECIST v1.1)
  5. Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG

  6. Pour les sujets féminins en âge de procréer et les patients hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord pour utiliser une ou des forme(s) de contraception hautement efficace(s)

    Escalade de dose :

  7. Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique de tout type.

    Extension de dose :

  8. Documenté histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique :

Cohorte A : adénocarcinome du côlon ou du rectum microsatellite stable. Les sujets doivent avoir progressé ou avoir eu une toxicité intolérable à au moins 3 régimes antérieurs de chimiothérapie standard.

Cohorte B : TNE progressives, de grade bas ou intermédiaire (grade 1 ou grade 2) d'origine thoracique ou GEP. Les sujets doivent avoir une documentation radiologique de la progression de la maladie au cours des 6 derniers mois et doivent avoir progressé sur au moins une ligne de traitement standard pour la maladie métastatique.

Cohorte C : CPPC ayant progressé sous traitement de chimiothérapie standard de première ligne.

Cohorte D : adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne et ayant progressé sur au moins 2 lignes de traitement antérieures. Coloration tumorale pour PD-L1 par score positif combiné (CPS) ≥ 5 %.

Cohorte E : ASPS ou UPS. Les sujets doivent avoir une documentation radiologique de la progression de la maladie au cours des 3 derniers mois et avoir progressé sur au moins une ligne de traitement standard ou refusé une chimiothérapie cytotoxique de première ligne standard.

Cohorte F : cancer anaplasique de la thyroïde considéré comme incurable par résection. Les patients porteurs d'une mutation BRAFV600E doivent avoir été préalablement traités par 1 ligne de traitement systémique avec un traitement ciblant BRAF.

Critère d'exclusion:

  1. Les événements indésirables (EI) dus à un traitement antitumoral antérieur n'ont pas récupéré aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ≤Grade 1 ;
  2. Sujets de la partie 2 atteints de CCR, de TNE et de STS tout traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1, anti PD-L1/L2, un anticorps anti-cytotoxique T lymphocytes Associated Antigen-4 (CTLA-4) ou tout autre anticorps agissant sur T voie de costimulation cellulaire ou de point de contrôle;
  3. Traitement antérieur par le surufatinib ;
  4. Hypertension incontrôlable;
  5. Antécédents ou présence d'une hémorragie grave (> 30 ml dans les 3 mois), d'une hémoptysie (> 5 ml de sang dans les 4 semaines) ou d'un événement thromboembolique menaçant le pronostic vital dans les 6 mois ;
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  7. Toute infection active cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ;
  8. Métastases cérébrales et/ou maladie leptoméningée et/ou compression de la moelle épinière non traitées par chirurgie et/ou radiothérapie, et sans preuve d'imagerie clinique de DS pendant 14 jours ou plus ; les sujets nécessitant des stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude seront exclus ;

  9. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter avec les exceptions suivantes :

    1. Diabète de type 1 contrôlé
    2. Hypothyroïdie (à condition qu'elle soit prise en charge uniquement par un traitement hormonal substitutif)
    3. Maladie coeliaque contrôlée
    4. Maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (p. ex., vitiligo, psoriasis ou alopécie)
    5. Toute autre maladie dont on ne s'attend pas à ce qu'elle se reproduise en l'absence de facteurs déclenchants externes.
  10. Thrombose artérielle ou événements thromboemboliques (y compris accident vasculaire cérébral et/ou accident ischémique transitoire) dans les 12 mois précédant la première dose ;
  11. Antécédents de thrombose veineuse profonde dans les 6 mois ;
  12. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  13. Toute condition par laquelle les enquêteurs jugent les patients non aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib et tislelizumab (augmentation de la dose_Partie 1)
Dans la partie 1 (augmentation de la dose), le surufatinib sera administré par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et le tislelizumab 200 mg en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Surufatinib et Tislelizumab _ Partie 1
Partie 1 (toutes cohortes) : surufatinib oral à une dose basée sur le niveau de la cohorte et tislelizumab intraveineux à une dose de 200 mg
Autres noms:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Expérimental: Surufatinib et tislelizumab (indication spécifique_Partie 2)
Dans la partie 2, la partie d'expansion spécifique à l'indication de l'étude, les patients recevront du surufatinib à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sélectionnée dans la partie 1 avec 200 mg de tislelizumab IV, Q3W
Médicament: Surufatinib et Tislelizumab _ Partie 2
Partie 2 (toutes cohortes) : surufatinib par voie orale à la dose de RP2D sélectionnée dans la partie 1 et tislelizumab par voie intraveineuse à une dose de 200 mg
Autres noms:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose: nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 21 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)

Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (AES) (V) 5.0, le DLT a été défini comme l'un des AE suivants pendant la période d'observation du DLT:

Toxicités non hématologiques: toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieure, à l'exception de la fatigue de grade 3 durée <7 jours, de la cutané de grade 3 de retour à la ligne de base ou ≤ grade 1 dans les 7 jours avec un traitement, une hypertension de grade 3 a été dégradée à ≤ grade 1 dans les 7 jours avec un traitement, un traitement de grade 3 contrôlé par l'endocrinopathie par un niveau 3, sans holtel, sans holtel Élévation de l'amylase ou de la lipase sans symptômes de pancréatite, de nausées / vomissements de grade 3 ou de diarrhée pendant <72 heures avec soin, une anomalie d'électrolyte de grade 3 ou plus de durée d'une durée jusqu'à 72 heures et de résoudre avec le traitement. Toxicités hématologiques: neutropénie fébrile de grade 3 ou supérieure, neutropénie de grade 4 et thrombocytopénie de grade 4 durée> 7 jours, thrombocytopénie de grade 3 avec des saignements sévères et anémie de grade 4.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 21 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)
Phase d'escalade de dose: nombre de patients présentant des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (Tesaes) et des TEAS) et des TEAS conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 9 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un patient d'étude clinique associé temporairement à l'utilisation d'un traitement d'étude chez l'homme, qu'il soit considéré ou non lié au traitement. Un AE a été considéré comme «grave» si, en vue de l'enquêteur ou du sponsor, elle entraînait la mort, était mortel, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation existante, était une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, était une anomalie congénitale / défaut de naissance ou un événement médical important. Les TEAE ont été définis comme des AI qui ont commencé ou aggravés dans la gravité à ou après la première dose de traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement de l'étude.
Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 9 mois
Phase d'extension de dose: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 37 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'investigateur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression documentée RECIST v1.1 ou la date de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose: taux de réponse objectif
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec un BOR confirmé de CR ou PR déterminé par l'enquêteur à l'aide de RECIST V1.1. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression documentée RECIST v1.1 ou la date de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: survie sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
La PFS a été définie comme le temps du traitement du début de l'étude jusqu'à la première documentation radiographique de la progression objective, évaluée par l'enquêteur, en utilisant RECIST v1.1, ou la mort de toute cause. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (NADIR), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients atteints d'un BOR de CR, de PR ou d'une maladie stable (SD) d'une durée pendant au moins 7 semaines, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST V1.1. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression documentée RECIST v1.1 ou la date de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Le CBR a été défini comme le pourcentage de patients atteints d'un BOR de CR, PR ou SD durable, comme déterminé par l'enquêteur en utilisant RECIST V1.1. La SD durable était SD pendant au moins 6 mois. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression documentée RECIST v1.1 ou la date de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: durée de la réponse (DOR)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
DOR a été défini comme le temps de la première occurrence de PR ou CR par RECIST V1.1, jusqu'à la PD ou la mort, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: Temps de réponse (TTR)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Le TTR a été défini comme l'heure du traitement du début de l'étude jusqu'à la date de la première réponse objective documentée, soit CR ou PR (quel que soit le statut enregistré en premier), selon RECIST v1.1. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avaient une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines (+/- 1 semaine) pendant les 24 premières semaines et toutes les 9 semaines (+/- 1 semaine) par la suite, jusqu'à un maximum d'environ 42 mois
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: concentration plasmatique de surfatinib
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et les jours 8 et 15 du cycle 1; 2 à 4 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps spécifiés pour déterminer la concentration plasmatique de surfatinib.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et les jours 8 et 15 du cycle 1; 2 à 4 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: concentration sérique de tislelizumab
Délai: Préinfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17; Fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 5; Les jours 8 et 15 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps spécifiés pour déterminer la concentration sérique de tislelizumab.
Préinfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17; Fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 5; Les jours 8 et 15 du cycle 1 (durée du cycle: 3 semaines)
Escalade de dose et phases d'expansion de la dose: nombre de patients atteints d'anticorps antidrogue (ADA) à tislelizumab
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude, environ 9 mois pour la phase d'escalade de dose et environ 33 mois pour la phase d'expansion de la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les points de temps spécifiés pour détecter les ADA en tislelizumab. L'ADA boostée par le traitement a été définie comme ADA positive au départ qui a été augmentée à un niveau de 4 fois ou supérieur après l'administration du traitement. L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA négative au départ et ADA positives après la base.
Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude, environ 9 mois pour la phase d'escalade de dose et environ 33 mois pour la phase d'expansion de la dose
Phase d'expansion de la dose (cohortes A et F): survie globale (OS)
Délai: À partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) à jour du décès en raison de toute cause, jusqu'à environ 42 mois
La SG a été définie comme le temps du début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
À partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) à jour du décès en raison de toute cause, jusqu'à environ 42 mois
Phase d'expansion de la dose: nombre de patients présentant des événements indésirables émergents au traitement, des événements indésirables graves et émergents et des TEAS conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 33 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un patient d'étude clinique associé temporairement à l'utilisation d'un traitement d'étude chez l'homme, qu'il soit considéré ou non lié au traitement. Un AE a été considéré comme «grave» si, en vue de l'enquêteur ou du sponsor, elle entraînait la mort, était mortel, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation existante, était une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales, était une anomalie congénitale / défaut de naissance ou un événement médical important. Les TEAE ont été définis comme des AI qui ont commencé ou aggravés dans la gravité à ou après la première dose de traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement de l'étude.
Depuis la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude, environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Collaborateurs

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Schelman, MD, Hutchmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-012-GLOB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner