Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibi yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Avoin vaiheen Ib/II tutkimus surufatinibistä yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tässä avoimessa, vaiheen Ib/II tutkimuksessa surufatinibistä yhdessä tislelitsumabin kanssa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu 2 osasta - annoslöydös (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, vaiheen Ib/II tutkimuksessa surufatinibistä yhdessä tislelitsumabin kanssa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu 2 osasta - annoslöydös (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2).

Osa 1 suoritetaan surufatinibin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja/tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet standardihoitoihin tai jotka eivät siedä niitä. .

Osa 2 on avoin, usean kohortin suunnitelma, jolla arvioidaan surufatinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on tietyntyyppisiä edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Potilaat saavat tämän tutkimuksen osassa 1 määritellyn RP2D:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Osa 1 – on arvioitavissa olevia leesioita (vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Osa 2 – on mitattavissa olevia leesioita (RECIST v1.1:n mukaan)
  5. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-asteikolla

  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

    Annoksen nostaminen:

  7. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä maligniteetti, minkä tahansa tyyppinen.

    Annoksen laajennus:

  8. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen:

Kohortti A: paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on mikrosatelliittistabiili. Koehenkilöillä on täytynyt olla edennyt tai heillä on ollut sietämätön toksisuus vähintään kolmessa aikaisemmassa tavanomaisessa kemoterapiassa.

Kohortti B: progressiiviset, matalat tai keskitasoiset (luokka 1 tai luokka 2) rintakehä- tai GEP-alkuperää olevat NET-verkot. Koehenkilöillä on oltava radiologiset asiakirjat taudin etenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja heidän on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä metastaattisen taudin standardihoitolinjalla.

Kohortti C: SCLC, joka on edennyt tavallisella ensimmäisen linjan kemoterapiahoidolla.

Kohortti D: mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka on edennyt vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla. Kasvainvärjäys PD-L1:lle yhdistetyn positiivisen tuloksen (CPS) mukaan ≥5 %.

Kohortti E: ASPS tai UPS. Koehenkilöillä on oltava radiologiset asiakirjat taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja he ovat edenneet vähintään yhdellä standardihoitolinjalla tai kieltäytyneet tavallisesta etulinjan sytotoksisesta kemoterapiasta.

Kohortti F: Anaplastinen kilpirauhassyöpä, jota ei pidetä parantumattomana resektiolla. Potilaita, joilla on BRAFV600E-mutaatio, on aiemmin hoidettu yhdellä systeemisellä hoitolinjalla BRAF-kohdistetun hoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) eivät ole toipuneet haitallisen tapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisiksi ≤ Grade 1;
  2. Osa 2 koehenkilöt, joilla on CRC , NETs ja STS mikä tahansa aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-vasta-aineilla, anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä antigeeni-4-vasta-aineella (CTLA-4) tai millä tahansa muulla T:hen vaikuttavalla vasta-aineella solun kostimulatorinen tai tarkistuspistereitti;
  3. Aikaisempi surufatinibihoito;
  4. Hallitsematon verenpainetauti;
  5. Aiempi tai esiintynyt vakava verenvuoto (>30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (>5 ml verta 4 viikon sisällä) tai henkeä uhkaava tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä;
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  8. Aivometastaasit ja/tai leptomeningeaalinen sairaus ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamisnäyttöä SD:stä 14 päivää tai pidempään; koehenkilöt, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois;

  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua seuraavin poikkeuksin:

    1. Hallittu tyypin 1 diabetes
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
    3. Hallittu keliakia
    4. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
    5. Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisevia tekijöitä.
  10. Valtimotromboosi tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  11. Aiempi syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä;
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  13. Mikä tahansa tila, jonka perusteella tutkijat arvioivat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi ja tislelitsumabi (annoksen eskalaatio_osa 1)
Osassa 1 (annoksen nostaminen) surufatinibi ja annetaan suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja tislelitsumabia 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio joka 3. viikko (Q3W).
Lääke: Surufatinibi ja tislelitsumabi _ Osa 1
Osa 1 (kaikki kohortit): suun kautta annettava surufatinibi kohortin tasoon perustuvana annoksena ja suonensisäinen tislelitsumabi 200 mg:n annoksena
Muut nimet:
  • HMPL-012, sulfatinibi, BGB-A317
Kokeellinen: Surufatinibi ja tislelitsumabi (indikaatiokohtainen_osa 2)
Osassa 2, tutkimuksen käyttöaihekohtaisessa laajennusosassa, potilaat saavat surufatinibia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa 1 valitulla annoksella 200 mg tislelitsumabia IV, Q3W
Lääke: Surufatinibi ja tislelitsumabi _ Osa 2
Osa 2 (kaikki kohortit): suun kautta otettava surufatinibi osassa 1 valitulla RP2D-annoksella ja suonensisäinen tislelitsumabi 200 mg:n annoksella
Muut nimet:
  • HMPL-012, sulfatinibi, BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen kärjistymisvaihe: Annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 21 (syklin kesto: 3 viikkoa)

Kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumien (V) 5.0 DLT määritettiin mihin tahansa seuraavista AES: stä DLT -havaintojakson aikana:

Ei -hematologiset toksisuudet: luokka 3 tai korkeampi ei -hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta luokan 3 väsymystä, joka kestää <7 päivää, luokan 3 ihottuma, joka palaa lähtötasoon tai ≤ asteikkoon 1 7 päivän kuluessa hoidosta, luokan 3 verenpainetauti alenee ≤ asteelle 1 7 päivän kuluessa terapialla, luokan 3 endokrinopattialla 1 hormonaalisella korvauksella tai hormonaalisella korvauksella tai hormonaalisella korvauksella ja hormonaalisella varauksella ja hormonaalisella korvauksella ja hormonaalisella korvauksella ja hormonaalisella vaihdolla. Korkeampi amylaasi- tai lipaasin korkeus ilman haimatulehduksen oireita, luokan 3 pahoinvointia/oksentelua tai ripulia <72 tunnin ajan hoidolla, aste 3 tai korkeampi elektrolyyttien poikkeavuus, joka kestää jopa 72 tuntia ja ratkaisee hoidon avulla. Hematologiset toksisuudet: aste 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia, luokan 4 neutropenia ja luokan 4 trombosytopenia, joka kestää> 7 päivää, luokan 3 trombosytopenia, jolla on vaikea verenvuoto ja 4 asteen anemia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään 21 (syklin kesto: 3 viikkoa)
Annosten eskalaatiovaihe: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja TEATE: t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen noin 9 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei. AE: ta pidettiin "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin mielestä se johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, oli jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö normaalien elämäntoimintojen suorittamiskyvystä tai se oli synnynnäinen anomalaista/syntymävauriota tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka aloittivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä tutkimuksen hoidon annoksella tai sen jälkeen ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen noin 9 kuukautta
Annoksen laajennusvaihe: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 37 kuukautta, enintään 37 kuukautta,
ORR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija määrittelee käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1. BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on tallennettu tutkimuksen hoidon alusta, kunnes se dokumentoitiin RECIST V1.1 -etenemisen tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähensi lyhyen akselin <10 millimetriä (mm). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 37 kuukautta, enintään 37 kuukautta,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen kärjistymisvaihe: objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
ORR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu BOR CR tai PR, tutkija määritteli RECIST V1.1: tä käyttämällä. BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on tallennettu tutkimuksen hoidon alusta, kunnes se dokumentoitiin RECIST V1.1 -etenemisen tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
PFS määritettiin ajanjaksona opintokäsittelyn alusta alkaen ensimmäiseen radiografiseen dokumentointiin objektiivisesta etenemisestä tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n avulla tai kuolemasta mistä tahansa syystä. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (NADIR), mukaan lukien lähtökohta. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summa osoitti myös vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös etenemisenä.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusfaasit: taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
DCR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli BOR CR-, PR- tai Stable -tauti (SD), jotka kestävät vähintään 7 viikon ajan tutkija määrittelemällä RECIST V1.1: llä. BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on tallennettu tutkimuksen hoidon alusta, kunnes se dokumentoitiin RECIST V1.1 -etenemisen tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusfaasit: kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
CBR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli BOR CR, PR tai kestävä SD, tutkija määrittelee RECIST V1.1: tä käyttämällä. Kestävä SD oli SD vähintään 6 kuukautta. BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on tallennettu tutkimuksen hoidon alusta, kunnes se dokumentoitiin RECIST V1.1 -etenemisen tai uuden syöpälääkehoidon alkamispäivästä, sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä esiintymisestä RECIST V1.1: llä, PD: n tai kuoleman saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
TTR määritettiin ajankohtana opintokäsittelyn alusta ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään, joko CR tai PR (kumpi tila oli ensin tallennettu), RECIST V1.1: n mukaan. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (onko tavoite tai ei-kohde) vähentynyt lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisen 24 viikon ajan ja 9 viikon välein (+/- 1 viikko) sen jälkeen, enintään noin 42 kuukautta, enintään 42 kuukautta
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusfaasit: Surufatinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2, 5, 9, 17 ja syklin 1 päivinä 1 ja 15 päivänä annos; 2-4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin kesto: 3 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin surufatinibin plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
Esisyklien 1, 2, 5, 9, 17 ja syklin 1 päivinä 1 ja 15 päivänä annos; 2-4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (syklin kesto: 3 viikkoa)
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusfaasit: Tislelitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Preinfuusio syklien 1, 2, 5, 9, 17 päivänä; Infuusion loppu syklien 1 ja 5 päivänä 1; Syklin 1 päivinä 8 ja 15 (syklin kesto: 3 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin tislelitsumabin seerumpitoisuuden määrittämiseksi.
Preinfuusio syklien 1, 2, 5, 9, 17 päivänä; Infuusion loppu syklien 1 ja 5 päivänä 1; Syklin 1 päivinä 8 ja 15 (syklin kesto: 3 viikkoa)
Annoksen kärjistyminen ja annoksen laajennusfaasit: Potilaiden lukumäärä, joilla on vasta -aineita (ADA), Tislelizumabiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 9 kuukautta annoksen lisääntymisvaiheessa ja noin 33 kuukautta annoksen laajennusvaiheessa
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin ADA: n havaitsemiseksi tislelitsumabiksi. Hoitoon tehdyt ADA määritettiin ADA-positiiviseksi lähtötilanteessa, joka tehtiin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi hoidon antamisen jälkeen. Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA-negatiiviseksi lähtötilanteen ja ADA: n positiivisen post-levyn jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 9 kuukautta annoksen lisääntymisvaiheessa ja noin 33 kuukautta annoksen laajennusvaiheessa
Annoksen laajennusvaihe (kohortit A ja F): yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) Kuoleman ajankohtana minkä tahansa syyn takia, noin 42 kuukauteen asti
OS määritettiin ajankohtana opintohoidon alusta alkaen kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) Kuoleman ajankohtana minkä tahansa syyn takia, noin 42 kuukauteen asti
Annoksen laajennusvaihe: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia, hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia ja TEAE: itä, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei. AE: ta pidettiin "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin mielestä se johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, oli jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö normaalien elämäntoimintojen suorittamiskyvystä tai se oli synnynnäinen anomalaista/syntymävauriota tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes määritettiin AES: ksi, jotka aloittivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä tutkimuksen hoidon annoksella tai sen jälkeen ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Schelman, MD, Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-012-GLOB1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi ja tislelitsumabi _ Osa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa