Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surufatinib in combinatie met Tislelizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

7 mei 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een open-label fase Ib/II-studie van surufatinib in combinatie met Tislelizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Deze open-label fase Ib/II-studie van surufatinib in combinatie met tislelizumab zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie bestaat uit 2 delen - dosisbepaling (deel 1) en dosisexpansie (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label fase Ib/II-studie van surufatinib in combinatie met tislelizumab zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie bestaat uit 2 delen - dosisbepaling (deel 1) en dosisexpansie (deel 2).

Deel 1 zal worden uitgevoerd om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en/of de maximaal getolereerde dosis (MTD) van surufatinib in combinatie met tislelizumab te bepalen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die zijn gevorderd op of intolerant zijn voor standaardtherapieën .

Deel 2 zal een open-label, multi-cohort-ontwerp zijn om de antitumoractiviteit van surufatinib in combinatie met tislelizumab te evalueren bij patiënten met specifieke typen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Patiënten zullen de RP2D ontvangen die in deel 1 van deze studie is bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. ≥18 jaar
  3. Deel 1 - evalueerbare laesies hebben (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Deel 2 - meetbare laesies hebben (volgens RECIST v1.1)
  5. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-schaal

  6. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken

    Dosisverhoging:

  7. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of metastatische solide maligniteit van welk type dan ook.

    Dosis uitbreiding:

  8. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd of metastatisch:

Cohort A: adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat microsatellietstabiel is. Proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt op, of ondraaglijke toxiciteit hebben gehad voor, ten minste 3 eerdere regimes van standaardchemotherapie.

Cohort B: progressieve, lage of intermediaire graad (graad 1 of graad 2) NET's van thoracale of GEP-oorsprong. Proefpersonen moeten radiologische documentatie hebben van progressie van de ziekte in de afgelopen 6 maanden en moeten progressie hebben gemaakt op ten minste één lijn van standaardtherapie voor gemetastaseerde ziekte.

Cohort C: SCLC dat is gevorderd op standaard eerstelijns chemotherapiebehandeling.

Cohort D: adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang en progressie op ten minste 2 eerdere therapielijnen. Tumorkleuring voor PD-L1 door gecombineerde positieve score (CPS) ≥5%.

Cohort E: ASPS of UPS. Proefpersonen moeten radiologische documentatie hebben van ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden en progressie hebben gemaakt op ten minste één lijn van standaardtherapie of standaard frontlinie cytotoxische chemotherapie hebben geweigerd.

Cohort F: Anaplastische schildklierkanker waarvan wordt aangenomen dat deze niet te genezen is door resectie. Patiënten met een BRAFV600E-mutatie moeten eerder zijn behandeld met 1 regel systemische therapie met een BRAF-gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤Graad 1;
  2. Deel 2 proefpersonen met CRC, NET's en STS die eerder zijn behandeld met anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-antilichamen, anti-cytotoxische T-lymfocyten-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4)-antilichamen of andere antilichamen die inwerken op T cel co-stimulerende of checkpoint-route;
  3. Eerdere behandeling met surufatinib;
  4. Oncontroleerbare hypertensie;
  5. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een ernstige bloeding (> 30 ml binnen 3 maanden), bloedspuwing (> 5 ml bloed binnen 4 weken) of levensbedreigende trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden;
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  7. Elke klinisch significante actieve infectie, inclusief, maar niet beperkt tot, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  8. Hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte en/of compressie van het ruggenmerg onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie, en zonder klinisch beeldvormend bewijs van SD gedurende 14 dagen of langer; proefpersonen die steroïden nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zullen worden uitgesloten;

  9. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen met de volgende uitzonderingen:

    1. Gecontroleerde diabetes type 1
    2. Hypothyreoïdie (op voorwaarde dat het alleen wordt behandeld met hormoonvervangende therapie)
    3. Gecontroleerde coeliakie
    4. Huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia)
    5. Elke andere ziekte die naar verwachting niet zal terugkeren bij afwezigheid van externe uitlokkende factoren.
  10. Arteriële trombose of trombo-embolische voorvallen (waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosering;
  11. Geschiedenis van diepe veneuze trombose binnen 6 maanden;
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  13. Elke aandoening op grond waarvan onderzoekers patiënten beoordelen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surufatinib en tislelizumab (dosisescalatie_Deel 1)
In deel 1 (dosisescalatie) zullen surufatinib en oraal (PO) eenmaal daags (QD) en tislelizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken worden toegediend (Q3W).
Geneesmiddel: Surufatinib en Tislelizumab _ Deel 1
Deel 1 (alle cohorten): oraal surufatinib in een dosis gebaseerd op cohortniveau en intraveneus tislelizumab in een dosis van 200 mg
Andere namen:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Experimenteel: Surufatinib en tislelizumab (indicatie specifiek_Deel 2)
In deel 2, het indicatiespecifieke uitbreidingsgedeelte van het onderzoek, zullen patiënten surufatinib krijgen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-dosis geselecteerd in deel 1 met 200 mg tislelizumab IV, Q3W
Geneesmiddel: Surufatinib en Tislelizumab _ Deel 2
Deel 2 (alle cohorten): oraal surufatinib in de RP2D-dosis geselecteerd in deel 1 en intraveneus tislelizumab in een dosis van 200 mg
Andere namen:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiefase: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot dag 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)

Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor National Cancer Institute voor de versie van de bijwerkingen (AES) 5.0 werd DLT gedefinieerd als een van de volgende AE's tijdens DLT -observatieperiode:

Niet -hematologische toxiciteiten: graad 3 of hoger niet -Hematologische toxiciteit, behalve voor graad 3 vermoeidheid die <7 dagen duurt, graad 3 uitslag terugkeert naar baseline of ≤grade 1 binnen 7 dagen met behandeling, graad 3 hypertensie met een hormonale vervanging van graad 3 in 7 dagen met therapie, graad 3 en endocrine gecontroleerd door hormonale vervanging met geen ziekenhuis. of hogere amylase- of lipase -verhoging zonder symptomen van pancreatitis, graad 3 misselijkheid/braken of diarree gedurende <72 uur met zorg, graad 3 of hogere elektrolytafwijking die tot 72 uur duurt en oplost met behandeling. Hematologische toxiciteiten: graad 3 of hoger febriele neutropenie, graad 4 neutropenie en graad 4 trombocytopenie die> 7 dagen duurde, graad 3 trombocytopenie met ernstige bloedingen en graad 4 bloedarmoede.
Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot dag 21 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)
Dosis-escalatiefase: aantal patiënten met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 9 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -patiënt die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling bij mensen, ongeacht of ze als gerelateerd aan de behandeling worden beschouwd. Een AE werd als "ernstig" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, het resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname een aanhoudende of significante incidentie of substantiële verstoring was van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren anomie/geboortedefect was of een belangrijke medische gebeurtenis was. Tea werd gedefinieerd als AE's die begonnen of verslechterden in ernst op of na de eerste dosis studiebehandeling en tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de studie -behandeling.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 9 maanden
Dosisuitbreidingfase: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, tot een maximum van ongeveer 37 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1. Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, tot een maximum van ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiefase: objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde BOR van CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij als verwijzing naar de kleinste som van de studie (NADIR), inclusief basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, vertoonde de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van Cr, PR of stabiele ziekte (SD) die gedurende ten minste 7 weken duurde zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: klinische batensnelheid (CBR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR, PR of duurzame SD zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1. Duurzame SD was minimaal 6 maanden SD. Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de studiebehandeling tot gedocumenteerde RECIST V1.1 -progressie of de startdatum van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst bevond. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste som van de studie.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van PR of Cr door Recist v1.1, tot PD of de dood, afhankelijk van wat het eerst kwam. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, Cr of PR (welke status eerst werd geregistreerd), volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doel of niet-doel) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 6 weken (+/- 1 week) gedurende de eerste 24 weken en om de 9 weken (+/- 1 week) daarna, maximaal 42 maanden tot een maximum van ongeveer 42 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: plasmaconcentratie van Surufatinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en op dagen 8 en 15 van cyclus 1; 2 tot 4 uur na de dosis op dagen 1 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)
Bloedmonsters werden verzameld bij de gespecificeerde tijdstippen om de plasmaconcentratie van Surufatinib te bepalen.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17 en op dagen 8 en 15 van cyclus 1; 2 tot 4 uur na de dosis op dagen 1 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: serumconcentratie van tislelizumab
Tijdsspanne: Preinfusie op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17; einde van infusie op dag 1 van cycli 1 en 5; Op dagen 8 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)
Bloedmonsters werden verzameld bij de gespecificeerde tijdstippen om de serumconcentratie van tislelizumab te bepalen.
Preinfusie op dag 1 van cycli 1, 2, 5, 9, 17; einde van infusie op dag 1 van cycli 1 en 5; Op dagen 8 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur: 3 weken)
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfasen: aantal patiënten met antidrug -antilichamen (ADA) tegen tislelizumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 9 maanden voor dosis escalatiefase en ongeveer 33 maanden voor dosisuitbreiding fase
Bloedmonsters werden verzameld bij de opgegeven tijdstippen om ADAS te detecteren aan tislelizumab. Behandelingsversterkte ADA werd gedefinieerd als ADA-positief bij aanvang die werd gestimuleerd tot een 4-voudig of hoger niveau na de behandeling van de behandeling. Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-negatief bij aanvang en ADA-positieve post-baseline.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 9 maanden voor dosis escalatiefase en ongeveer 33 maanden voor dosisuitbreiding fase
Dosisuitbreidingfase (cohorten A en F): algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) up -to -datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot ongeveer 42 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) up -to -datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot ongeveer 42 maanden
Dosisuitbreidingsfase: aantal patiënten met behandelingsopkomstige bijwerkingen, behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen en TEEA's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 33 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -patiënt die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studiebehandeling bij mensen, ongeacht of ze als gerelateerd aan de behandeling worden beschouwd. Een AE werd als "ernstig" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, het resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname een aanhoudende of significante incidentie of substantiële verstoring was van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren anomie/geboortedefect was of een belangrijke medische gebeurtenis was. Tea werd gedefinieerd als AE's die begonnen of verslechterden in ernst op of na de eerste dosis studiebehandeling en tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de studiebehandeling.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, ongeveer 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Medewerkers

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Schelman, MD, Hutchmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-012-GLOB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren