Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib w połączeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Otwarte badanie fazy Ib/II surufatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To otwarte badanie fazy Ib/II surufatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części - ustalania dawki (Część 1) i zwiększania dawki (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy Ib/II surufatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części - ustalania dawki (Część 1) i zwiększania dawki (Część 2).

Część 1 zostanie przeprowadzona w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i/lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) surufatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja lub których nie tolerują standardowe terapie .

Część 2 będzie otwartym, wielokohortowym projektem oceniającym działanie przeciwnowotworowe surufatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z określonymi typami zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Pacjenci otrzymają RP2D określone w części 1 tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. ≥18 lat
  3. Część 1 – mają możliwe do oceny zmiany (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Część 2 – mają mierzalne zmiany chorobowe (zgodnie z RECIST v1.1)
  5. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG

  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji

    Zwiększanie dawki:

  7. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy dowolnego typu.

    Rozszerzenie dawki:

  8. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami:

Kohorta A: gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy stabilny mikrosatelitarnie. Pacjenci musieli mieć progresję lub wykazywać niemożliwą do zniesienia toksyczność po co najmniej 3 wcześniejszych schematach standardowej chemioterapii.

Kohorta B: progresywne, niskiego lub pośredniego stopnia (stopień 1 lub stopień 2) NET pochodzenia piersiowego lub GEP. Pacjenci muszą mieć dokumentację radiologiczną progresji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy i muszą mieć progresję w co najmniej jednej linii standardowej terapii choroby przerzutowej.

Kohorta C: SCLC, u którego wystąpiła progresja podczas standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

Kohorta D: gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją w co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia. Barwienie guza na obecność PD-L1 według złożonego wyniku dodatniego (CPS) ≥5%.

Kohorta E: ASPS lub UPS. Pacjenci muszą mieć dokumentację radiologiczną progresji choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mieć progresję co najmniej jednej linii standardowej terapii lub odmówić standardowej pierwszej linii chemioterapii cytotoksycznej.

Kohorta F: Rak anaplastyczny tarczycy, który uważa się za nieuleczalny przez resekcję. Pacjenci z mutacją BRAFV600E muszą być wcześniej leczeni 1 linią terapii systemowej z terapią ukierunkowaną na BRAF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciły do ​​poziomu Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤stopień 1;
  2. Część 2 Pacjenci z CRC, NET i STS jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1/L2, przeciwciałem przeciw cytotoksycznym limfocytom T związanym z antygenem-4 (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na T szlak kostymulujący komórki lub punkt kontrolny;
  3. wcześniejsze leczenie surufatynibem;
  4. Niekontrolowane nadciśnienie;
  5. Historia lub obecność poważnego krwotoku (>30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwioplucia (>5 ml krwi w ciągu 4 tygodni) lub zagrażającego życiu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy;
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  7. Każda klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym między innymi znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  8. przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów SD przez 14 dni lub dłużej; osoby wymagające sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaną wykluczone;

  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, które mogą nawracać, z następującymi wyjątkami:

    1. Kontrolowana cukrzyca typu 1
    2. Niedoczynność tarczycy (pod warunkiem, że jest leczona wyłącznie hormonalną terapią zastępczą)
    3. Kontrolowana celiakia
    4. Choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie)
    5. Każda inna choroba, która nie przewiduje się nawrotu przy braku zewnętrznych czynników wyzwalających.
  10. Zakrzepica tętnicza lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  11. Historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy;
  12. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Każdy warunek, na podstawie którego badacze oceniają pacjentów jako nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib i tislelizumab (zwiększanie dawki, część 1)
W części 1 (zwiększanie dawki) surufatynib będzie podawany doustnie (PO) raz dziennie (QD) oraz tislelizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Surufatynib i Tislelizumab _ Część 1
Część 1 (wszystkie kohorty): doustny surufatynib w dawce opartej na poziomie kohorty i dożylny tislelizumab w dawce 200 mg
Inne nazwy:
  • HMPL-012, sulfatynib, BGB-A317
Eksperymentalny: Surufatynib i tislelizumab (specyficzne wskazanie – część 2)
W części 2, rozszerzonej części badania dotyczącej konkretnego wskazania, pacjenci będą otrzymywać surufatynib w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) wybranej w części 1 wraz z 200 mg tislelizumabu dożylnie, co 3 tyg.
Lek: Surufatynib i Tislelizumab _ Część 2
Część 2 (wszystkie kohorty): doustny surufatynib w dawce RP2D wybranej w Części 1 i dożylny tislelizumab w dawce 200 mg
Inne nazwy:
  • HMPL-012, sulfatynib, BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 21 dnia cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)

Zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (AES) Wersja (v) 5.0, DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących AES w okresie obserwacji DLT:

Toksyczność niehematologiczna: stopień 3 lub wyższy toksyczność niehematologiczna, z wyjątkiem zmęczenia stopnia 3 trwające <7 dni, wysypka stopnia 3 powrót do linii wyjściowej lub ≤ uregulator w ciągu 7 dni z leczeniem, stopień 3 nadciśnienie obniżone do ≤gradu 1 w ciągu 7 dni z terapią, endokrynopatię stopnia 3 kontrolowana przez hormonalną zastąpienie hospitalizacyjną i rozdzielczość 1 w ciągu 7 dni, stopień 3 lub stopień, stopień 3 lub stopień stopnia, stopień 3 lub stopień stopnia, stopień 3 lub stopień, stopień 3 lub wyższy Podniesienie amylazy lub lipazy bez objawów zapalenia trzustki, nudności/wymiotów stopnia 3 lub biegunki przez <72 godziny z opieką, nieprawidłowości elektrolitów stopnia 3 lub wyższego trwające do 72 godzin i rozwiązywania leczenia. Toksyczność hematologiczna: Neutropenia gorączkowa stopnia 3 lub wyższa, neutropenia stopnia 4 i trombocytopenia stopnia 4 trwające> 7 dni, trombocytopenia stopnia 3 z ciężkim krwawieniem i niedokrwistość stopnia 4.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 21 dnia cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Faza eskalacji dawki: liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES) i TEAES) i HAES prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 9 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym w badaniu klinicznym pacjenta tymczasowo związanym z zastosowaniem badanego leczenia u ludzi, niezależnie od tego, czy jest powiązany z leczeniem. AE uznano za „poważne”, jeżeli, w opinii badacza lub sponsora, spowodowało to śmierć, zagrażało życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, było trwałym lub znacznym niezdolnością do wykonywania niezdolności lub znacznego zakłócenia zdolności do normalnej funkcji życiowych, była wadą wrodzoną/wadą porodu. Teae zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się lub pogorszyły z nasilenia w pierwszej dawce leczenia badawczego i do 30 dni po dniu ostatniego podawania leczenia badanego.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 9 miesięcy
Faza ekspansji dawki: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), maksymalnie do około 37 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak określono przez badacza, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) v1.1. Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia badawczego, aż do udokumentowanego progresji recist v1.1 lub daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), maksymalnie do około 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki: obiektywna szybkość odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzonym Bor CR lub PR, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1. Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia badawczego, aż do udokumentowanego progresji recist v1.1 lub daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do pierwszej dokumentacji radiograficznej postępu obiektywnego ocenianego przez badacza przy użyciu recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (Nadir), w tym linię podstawową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z Bor z CR, PR lub stabilnej choroby (SD) trwającym przez co najmniej 7 tygodni, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1. Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia badawczego, aż do udokumentowanego progresji recist v1.1 lub daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie-celowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na studiach.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z Bor CR, PR lub trwałym SD, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1. Trwały SD był SD przez co najmniej 6 miesięcy. Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia badawczego, aż do udokumentowanego progresji recist v1.1 lub daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na studiach.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia PR lub CR przez Recist V1.1, aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (w zależności od tego, który został zarejestrowany jako pierwszy), zgodnie z Recist V1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie-celowe) miały zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny guza wykonywane co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie i co 9 tygodni (+/- 1 tydzień), do maksymalnie około 42 miesięcy
Eskalacja dawki i fazy ekspansji dawki: stężenie surufatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed 1 dzień cykli 1, 2, 5, 9, 17 oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1; 2 do 4 godzin po dawce w dniach 1 i 15 cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia surufatynibu w osoczu.
Dawka przed 1 dzień cykli 1, 2, 5, 9, 17 oraz w dniach 8 i 15 cyklu 1; 2 do 4 godzin po dawce w dniach 1 i 15 cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9, 17; koniec wlewu w dniu 1 cykli 1 i 5; W dniach 8 i 15 cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia Tislelizumab w surowicy.
Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 5, 9, 17; koniec wlewu w dniu 1 cykli 1 i 5; W dniach 8 i 15 cyklu 1 (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwduchowymi (ADA) do Tislelizumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 9 miesięcy fazy eskalacji dawki i około 33 miesięcy dla fazy ekspansji dawki
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu wykrycia ADAS do Tislelizumab. ADA wzmocnionego leczeniem zdefiniowano jako ADA dodatnie na początku, który został zwiększony do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leczenia. ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA ujemne na początku i ADA dodatnie po bazie.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 9 miesięcy fazy eskalacji dawki i około 33 miesięcy dla fazy ekspansji dawki
Faza ekspansji dawki (kohorty A i F): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) aktualny z powodu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do około 42 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badawczego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) aktualny z powodu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do około 42 miesięcy
Faza ekspansji dawki: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i hoes prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 33 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym w badaniu klinicznym pacjenta tymczasowo związanym z zastosowaniem badanego leczenia u ludzi, niezależnie od tego, czy jest powiązany z leczeniem. AE uznano za „poważne”, jeżeli, w opinii badacza lub sponsora, spowodowało to śmierć, zagrażało życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, było trwałym lub znacznym niezdolnością do wykonywania niezdolności lub znacznego zakłócenia zdolności do normalnej funkcji życiowych, była wadą wrodzoną/wadą porodu. Teae zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się lub pogorszyły z nasilenia w pierwszej dawce leczenia badawczego i do 30 dni po dniu ostatniego podawania leczenia badanego.
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia, około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Współpracownicy

BeiGene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Schelman, MD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012-GLOB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Surufatynib i Tislelizumab _ Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj