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Surufatinib in combinazione con tislelizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

7 maggio 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di fase Ib/II in aperto su surufatinib in combinazione con tislelizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio di fase Ib/II in aperto su surufatinib in combinazione con tislelizumab valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si compone di 2 parti: determinazione della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/II in aperto su surufatinib in combinazione con tislelizumab valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si compone di 2 parti: determinazione della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2).

La Parte 1 sarà condotta per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) di surufatinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che sono progrediti o sono intolleranti alle terapie standard .

La parte 2 sarà un progetto multi-coorte in aperto per valutare l'attività antitumorale di surufatinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con tipi specifici di tumori solidi avanzati o metastatici. I pazienti riceveranno l'RP2D determinato nella parte 1 di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. ≥18 anni di età
  3. Parte 1: lesioni valutabili (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Parte 2: lesioni misurabili (secondo RECIST v1.1)
  5. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG

  6. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, consenso all'uso di una o più forme di contraccezione altamente efficaci

    Aumento della dose:

  7. Malignità solida di qualsiasi tipo, localmente avanzata o metastatica, documentata istologicamente o citologicamente.

    Espansione della dose:

  8. Istologicamente o citologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico:

Coorte A: adenocarcinoma del colon o del retto stabile nei microsatelliti. - I soggetti devono essere progrediti o presentare tossicità intollerabile ad almeno 3 precedenti regimi di chemioterapia standard.

Coorte B: NET progressivi, di grado basso o intermedio (grado 1 o grado 2) di origine toracica o GEP. I soggetti devono avere documentazione radiologica della progressione della malattia negli ultimi 6 mesi e devono essere progrediti su almeno una linea di terapia standard per la malattia metastatica.

Coorte C: SCLC che è progredito con il trattamento chemioterapico standard di prima linea.

Coorte D: adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea e sono progrediti su almeno 2 precedenti linee di terapia. Colorazione tumorale per PD-L1 in base al punteggio positivo combinato (CPS) ≥5%.

Coorte E: ASPS o UPS. - I soggetti devono avere documentazione radiologica della progressione della malattia negli ultimi 3 mesi e sono progrediti su almeno una linea di terapia standard o hanno rifiutato la chemioterapia citotossica standard di prima linea.

Coorte F: carcinoma tiroideo anaplastico considerato non curabile mediante resezione. I pazienti con una mutazione BRAFV600E devono essere stati precedentemente trattati con 1 linea di terapia sistemica con una terapia mirata al BRAF.

Criteri di esclusione:

  1. Gli eventi avversi (EA) dovuti a una precedente terapia antitumorale non sono tornati ai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤ Grado 1;
  2. Soggetti della Parte 2 con CRC, NET e STS qualsiasi trattamento precedente con anticorpi anti-PD-1, anti PD-L1/L2, anticorpo antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo che agisce su T percorso di costimolazione cellulare o checkpoint;
  3. Precedente trattamento con surufatinib;
  4. Ipertensione incontrollabile;
  5. Anamnesi o presenza di emorragia grave (>30 ml entro 3 mesi), emottisi (>5 ml di sangue entro 4 settimane) o evento tromboembolico pericoloso per la vita entro 6 mesi;
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  7. Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota;
  8. Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza di immagini cliniche di SD per 14 giorni o più; saranno esclusi i soggetti che richiedono steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;

  9. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare con le seguenti eccezioni:

    1. Diabete di tipo 1 controllato
    2. Ipotiroidismo (a condizione che sia gestito solo con terapia ormonale sostitutiva)
    3. Celiachia controllata
    4. Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (p. es., vitiligine, psoriasi o alopecia)
    5. Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni.
  10. Trombosi arteriosa o eventi tromboembolici (inclusi ictus e/o attacco ischemico transitorio) nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione;
  11. Storia di trombosi venosa profonda entro 6 mesi;
  12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  13. Qualsiasi condizione in base alla quale gli investigatori giudicano i pazienti non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib e tislelizumab (aumento della dose_Parte 1)
Nella Parte 1 (incremento della dose), surufatinib e verrà somministrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Surufatinib e Tislelizumab _ Parte 1
Parte 1 (tutte le coorti): surufatinib orale a una dose basata sul livello di coorte e tislelizumab per via endovenosa a una dose di 200 mg
Altri nomi:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Sperimentale: Surufatinib e tislelizumab (indicazione specifica_Parte 2)
Nella Parte 2, la parte di espansione dello studio relativa all'indicazione specifica, i pazienti riceveranno surufatinib alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) selezionata nella Parte 1 con 200 mg di tislelizumab EV, Q3W
Droga: Surufatinib e Tislelizumab _ Parte 2
Parte 2 (tutte le coorti): surufatinib orale alla dose RP2D selezionata nella Parte 1 e tislelizumab per via endovenosa alla dose di 200 mg
Altri nomi:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino al giorno 21 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)

Secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (AE) versione (V) 5.0, DLT è stato definito come uno dei seguenti eventi avversi durante il periodo di osservazione DLT:

Tossicità non ematologiche: tossicità non ematologica di grado 3 o superiore, ad eccezione della fatica di grado 3 di durata <7 giorni, un'eruzione cutanea di grado 3 che ritorna al basale o ≤grade 1 entro 7 giorni con il trattamento, l'ipertensione di grado 3 declassata a ≤grage a 7 giorni, con la terapia, la lipocrinopatia di grado 3 o Elevazione senza sintomi di pancreatite, nausea/vomito di grado 3 o diarrea per <72 ore con cura, anomalia di elettroliti di grado 3 o superiore che dura fino a 72 ore e risolvendo il trattamento. Tossicità ematologiche: neutropenia febbrile di grado 3 o superiore, neutropenia di grado 4 e trombocitopenia di grado 4 che dura> 7 giorni, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento grave e anemia di grado 4.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino al giorno 21 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)
Fase di escalation della dose: numero di pazienti con eventi avversi emergenti (Teaes), eventi avversi gravi emergenti (tesae) e teaes che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 9 mesi
Un AE era un verificarsi medica spiacevole in uno studio clinico paziente temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. Un AE è stato considerato "grave" se, secondo la vista dell'investigatore o dello sponsor, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, era un evento medico persistente o significativo o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita, era un'anomalia congenita/difetto di nascita o era un evento medico importante. I TEAES sono stati definiti come AES che hanno iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo la data della somministrazione del trattamento dell'ultimo studio.
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 9 mesi
Fase di espansione della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 37 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino a quando è stata documentata la progressione di RECIST V1.1 o la data di inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia stata prima. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con un BOR confermato di CR o PR determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino a quando è stata documentata la progressione di RECIST V1.1 o la data di inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia stata prima. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation e di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima documentazione radiografica della progressione oggettiva valutata dall'investigatore usando Recist v1.1 o morte per qualsiasi causa. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (Nadir), compresa la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha anche dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation della dose e di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di pazienti con BOR di CR, PR o malattia stabile (DS) che dura da almeno 7 settimane, come determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino a quando è stata documentata la progressione di RECIST V1.1 o la data di inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia stata prima. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation e di espansione della dose: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
La CBR è stata definita come la percentuale di pazienti con BOR di CR, PR o SD durevole come determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1. La SD durevole è stata SD per almeno 6 mesi. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento dello studio fino a quando è stata documentata la progressione di RECIST V1.1 o la data di inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia stata prima. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation e di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Dor è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di PR o CR da RECIST V1.1, fino a PD o morte, a seconda di quale evento è venuto per primo. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation e di espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, CR o PR (a seconda dello stato è stato registrato per primo), secondo RECIST V1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) avevano una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane (+/- 1 settimana) successivamente, fino a un massimo di circa 42 mesi
Fasi di escalation della dose e di espansione della dose: concentrazione plasmatica di sufatinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17 e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 2-4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti ai timepoint specificati per determinare la concentrazione plasmatica di Surufatinib.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17 e nei giorni 8 e 15 del ciclo 1; 2-4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)
Fasi di escalation e di espansione della dose: concentrazione sierica di tislelizumab
Lasso di tempo: Preinfusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17; fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 5; Nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti ai timepoint specificati per determinare la concentrazione sierica di tislelizumab.
Preinfusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 5, 9, 17; fine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1 e 5; Nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo: 3 settimane)
Fasi di escalation e di espansione della dose: numero di pazienti con anticorpi antidrug (ADA) a Tislelizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 9 mesi per la fase di escalation della dose e circa 33 mesi per la fase di espansione della dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti di tempo specificati per rilevare ADAS a Tislelizumab. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del trattamento. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA negativo al basale e Post-Baseline positivo ADA.
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 9 mesi per la fase di escalation della dose e circa 33 mesi per la fase di espansione della dose
Fase di espansione della dose (coorti A e F): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino ad oggi a causa di qualsiasi causa, fino a circa 42 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino ad oggi a causa di qualsiasi causa, fino a circa 42 mesi
Fase di espansione della dose: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti e Teaes emergenti che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 33 mesi
Un AE era un verificarsi medica spiacevole in uno studio clinico paziente temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. Un AE è stato considerato "grave" se, secondo la vista dell'investigatore o dello sponsor, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, era un evento medico persistente o significativo o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita, era un'anomalia congenita/difetto di nascita o era un evento medico importante. I TEAES sono stati definiti come AES che hanno iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo la data della somministrazione del trattamento dell'ultimo studio.
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Collaboratori

BeiGene

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Schelman, MD, Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012-GLOB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surufatinib e Tislelizumab _ Parte 1

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