Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A surufatinib tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. május 7. frissítette: Hutchmed

Nyílt, Ib/II. fázisú vizsgálat a surufatinibről tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A surufatinib és a tislelizumab kombinációjának nyílt elrendezésű, Ib/II fázisú vizsgálata a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai és a hatékonyságot fogja értékelni előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A vizsgálat 2 részből áll – dózismegállapítás (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A surufatinib és a tislelizumab kombinációjának nyílt elrendezésű, Ib/II fázisú vizsgálata a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai és a hatékonyságot fogja értékelni előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A vizsgálat 2 részből áll – dózismegállapítás (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész).

Az 1. részt a surufatinib ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) és/vagy maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására fogják elvégezni tislelizumabbal kombinálva olyan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegeknél, akiknél a standard terápiák előrehaladtak, vagy akik nem tolerálják a szokásos terápiákat. .

A 2. rész egy nyílt elrendezésű, több kohorszos terv lesz a surufatinib és a tislelizumab kombinációjának daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok meghatározott típusaiban szenvedő betegeknél. A betegek megkapják a vizsgálat 1. részében meghatározott RP2D-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. ≥18 éves kor felett
  3. 1. rész – értékelhető elváltozásai vannak (a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST v1.1])
  4. 2. rész – mérhető elváltozások vannak (a RECIST v1.1 szerint)
  5. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG skálán

  6. Fogamzóképes korú női alanyok és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek esetében egy nagyon hatékony fogamzásgátlási forma(k) használatára vonatkozó megállapodás.

    Dózisemelés:

  7. Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganat bármilyen típusú,.

    Dózisbővítés:

  8. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus:

A kohorsz: mikroszatellitstabil vastag- vagy végbél adenokarcinóma. Az alanyoknak legalább 3 korábbi standard kemoterápia során előrehaladottnak kell lenniük, vagy elviselhetetlen toxicitásuk volt.

B kohorsz: progresszív, alacsony vagy közepes fokozatú (1. vagy 2. fokozatú) mellkasi vagy GEP eredetű NET-ek. Az alanyoknak radiológiai dokumentációval kell rendelkezniük a betegség progressziójáról az elmúlt 6 hónapban, és legalább egy, a metasztatikus betegség standard terápiájában előrehaladottnak kell lenniük.

C kohorsz: SCLC, amely előrehaladott a standard első vonalbeli kemoterápiás kezeléssel.

D kohorsz: a gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómája, és legalább 2 korábbi terápia során előrehaladott. Tumorfestés a PD-L1-hez a kombinált pozitív pontszám (CPS) alapján ≥5%.

E kohorsz: ASPS vagy UPS. Az alanyoknak rendelkezniük kell radiológiai dokumentációval a betegség progressziójáról az elmúlt 3 hónapban, és legalább egy standard terápia során előrehaladtak, vagy visszautasították a standard frontline citotoxikus kemoterápiát.

F kohorsz: Anaplasztikus pajzsmirigyrák, amely reszekcióval nem gyógyítható. A BRAFV600E mutációban szenvedő betegeket korábban 1 szisztémás terápiával kell kezelni egy BRAF-célzott terápiával.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi daganatellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos események (AE) nem tértek vissza a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤ 1. fokozatra;
  2. 2. rész CRC-ben, NET-ben és STS-ben szenvedő alanyok, akik korábban anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antitestekkel, anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel vagy bármely más, T-re ható antitesttel kezeltek. sejt kostimulációs vagy ellenőrzőpont útvonal;
  3. Korábbi surufatinib-kezelés;
  4. ellenőrizhetetlen magas vérnyomás;
  5. Súlyos vérzés (>30 ml 3 hónapon belül), hemoptysis (>5 ml vér 4 héten belül) vagy életveszélyes thromboemboliás esemény a kórtörténetben vagy 6 hónapon belül;
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség;
  7. Bármely klinikailag jelentős aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést;
  8. Agyi metasztázisok és/vagy leptomeningeális betegség és/vagy gerincvelő-kompresszió műtéttel és/vagy sugárterápiával nem kezelve, és az SD klinikai képalkotó bizonyítéka nélkül 14 napig vagy tovább; kizárják azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szteroidra volt szükségük;

  9. Aktív autoimmun betegségek vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, amelyek kiújulhatnak, a következő kivételekkel:

    1. Kontrollált 1-es típusú cukorbetegség
    2. Hypothyreosis (feltéve, hogy csak hormonpótló terápiával kezelik)
    3. Kontrollált cöliákia
    4. Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia)
    5. Bármilyen más betegség, amely külső kiváltó tényezők hiányában nem várható kiújulása.
  10. Artériás trombózis vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) az első adagolást megelőző 12 hónapon belül;
  11. Mélyvénás trombózis anamnézisében 6 hónapon belül;
  12. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  13. Minden olyan állapot, amely alapján a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szurufatinib és tislelizumab (dózisemelés_1. rész)
Az 1. részben (dózisemelés) a surufatinibet és orálisan (PO) naponta egyszer (QD), valamint 200 mg tislelizumabot intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W).
Drog: Surufatinib és Tislelizumab _ 1. rész
1. rész (minden kohorsz): orális surufatinib a kohorsz szintjén alapuló dózisban és intravénás tislelizumab 200 mg-os dózisban
Más nevek:
  • HMPL-012, szulfatinib, BGB-A317
Kísérleti: Surufatinib és tislelizumab (javallatspecifikus_Part 2)
A 2. részben, a vizsgálat indikáció-specifikus kiterjesztő részében a betegek surufatinibet kapnak az 1. részben kiválasztott 200 mg tislelizumab IV, Q3W ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D)
Drog: Surufatinib és Tislelizumab – 2. rész
2. rész (minden kohorsz): orális surufatinib az 1. részben kiválasztott RP2D dózisban és intravénás tislelizumab 200 mg-os dózisban
Más nevek:
  • HMPL-012, szulfatinib, BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis eszkalációs fázisa: A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az 1. ciklus 21. napjáig (ciklus időtartama: 3 hét)

A Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai szerint a (AES) (V) 5.0 verzióra vonatkozóan a DLT -t a következő AES bármelyikének határozták meg a DLT megfigyelési időszakában:

Nem hematológiai toxicitások: 3. fokozatú vagy annál magasabb nem hematológiai toxicitás, kivéve a 3. fokozatú fáradtságot <7 napig, a 3. fokozatú kiütés visszatéréshez vagy ≤ fokozat 7 napon belül, a 3. fokozatú hipertónia ≤ fokozatra esett, és a 3. fokozatú endokrinopathia, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, a 7 napon belül, és Amiláz vagy lipáz emelkedése a pancreatitis tünetei nélkül, a 3. fokozatú émelygés/hányás vagy hasmenés <72 órán keresztül, gondozással, 3. fokozatú vagy annál magasabb elektrolit -rendellenesség, amely akár 72 órát is tart, és a kezeléssel feloldva. Hematológiai toxicitások: 3. vagy annál magasabb lázas neutropenia, 4. fokozatú neutropenia és 4. fokozatú thrombocytopenia, amely> 7 napig tart, a 3. fokozatú trombocitopénia súlyos vérzéssel és 4. fokozatú vérszegénységgel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) az 1. ciklus 21. napjáig (ciklus időtartama: 3 hét)
Dózis eszkalációs fázisa: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) és a TEAE-kkel járó betegek száma, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig, kb. 9 hónapig
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban a betegnél, aki időnként kapcsolódik az emberekben végzett vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a kezeléshez kapcsolódnak -e vagy sem. Az AE-t "súlyos" -nak tekintették, ha a nyomozó vagy a szponzor szempontjából halálhoz vezetett életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vagy a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakításának vagy jelentős megszakításának volt, egy veleszületett anomália/születési hibája volt, vagy fontos orvosi esemény volt. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjain vagy után súlyosbodtak vagy súlyosbodtak, és az utolsó tanulmányi kezelés beadása után 30 nappal.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számított 30 napig, kb. 9 hónapig
Dózis -tágulási fázis: objektív válaszadási sebesség (ORR)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), legfeljebb kb. 37 hónapig, legfeljebb 37 hónapig.
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített legjobb teljes reakcióval (BOR) vagy a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok által a szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. A BOR -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált RECIST V1.1 progresszióig vagy az új rákellenes kezelés kezdeti időpontjáig rögzítették a legjobb válaszként, amely az első. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent <10 milliméterre (mm). A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), legfeljebb kb. 37 hónapig, legfeljebb 37 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis eszkalációs fázisa: objektív válaszadási sebesség
Időkeret: A daganatértékelések 6 hetente (+/- 1 hét) végezték el az első 24 héten, majd 9 hetente (+/- 1 hét), legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Az ORR -t úgy definiálták, mint a CR vagy PR megerősített BOR -val rendelkező betegek százalékos arányát, amelyet a vizsgáló a RECIST V1.1 alkalmazásával határoz meg. A BOR -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált RECIST V1.1 progresszióig vagy az új rákellenes kezelés kezdeti időpontjáig rögzítették a legjobb válaszként, amely az első. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent, mint 10 mm. A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A daganatértékelések 6 hetente (+/- 1 hét) végezték el az első 24 héten, majd 9 hetente (+/- 1 hét), legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis-tágulási fázisai: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív progresszió első radiográfiai dokumentációjáig a Vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy bármely okból származó halálos röntgen -dokumentációig határozták meg. A PD -t úgy definiálták, hogy a célt léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a tanulmányi legkisebb összeg (NADIR), beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összeg legalább 5 mm -es abszolút növekedést mutatott. Egy vagy több új lézió megjelenését szintén progressziónak tekintették.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis -tágulási fázisai: Betegségszabályozási sebesség (DCR)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
A DCR -t úgy határozták meg, hogy a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR -ban szenvedő betegek százalékos aránya legalább 7 hétig tart, amelyet a Vizsgáló a Recist v1.1 alkalmazásával meghatározott. A BOR -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált RECIST V1.1 progresszióig vagy az új rákellenes kezelés kezdeti időpontjáig rögzítették a legjobb válaszként, amely az első. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent, mint 10 mm. A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. Az SD -t úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a PD -re való jogosultsághoz elegendő növekedés, amely referenciaként a tanulmányi legkisebb összeget veszi figyelembe.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis -tágulási fázisai: Klinikai előnyök (CBR)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
A CBR -t úgy határozták meg, hogy a CR, PR vagy tartós SD -vel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST V1.1 alkalmazásával meghatározottak szerint. A tartós SD legalább 6 hónapig SD volt. A BOR -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a dokumentált RECIST V1.1 progresszióig vagy az új rákellenes kezelés kezdeti időpontjáig rögzítették a legjobb válaszként, amely az első. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent, mint 10 mm. A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét. Az SD -t úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a PD -re való jogosultsághoz elegendő növekedés, amely referenciaként a legkisebb összeg a vizsgálat során.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisai: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a PR vagy a CR első előfordulásától a RECIST v1.1 -ig, a PD -ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik volt az első. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent, mint 10 mm. A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisai: A válasz idő (TTR)
Időkeret: A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
A TTR -t úgy definiálták, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált objektív válasz napjáig, akár CR, akár PR (attól függően, hogy melyik státuszt rögzítették), a RECIST v1.1 szerint. A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) rövid tengelyen csökkent, mint 10 mm. A PR -t úgy definiálták, hogy legalább 30% -os csökkenést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
A daganatok értékelése 6 hetente (+/- 1 hét) végezte el az első 24 héten, és 9 hetente (+/- 1 hét), ezután legfeljebb körülbelül 42 hónapig, legfeljebb 42 hónapig.
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisai: A surufatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis az 1., 2., 5., 9., 17. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 8. és 15. napján; 2–4 óra a dózis után az 1. és 15. napon az 1. és 15. napon (ciklus időtartama: 3 hét)
A vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a surufatinib plazmakoncentrációjának meghatározására.
Pre-dózis az 1., 2., 5., 9., 17. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 8. és 15. napján; 2–4 óra a dózis után az 1. és 15. napon az 1. és 15. napon (ciklus időtartama: 3 hét)
Dózis eszkalációja és dózis tágulási fázisai: A tisLelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Ainfúzió az 1., 2., 5., 9., 17. ciklus 1. napján; Az infúzió vége az 1. és 5. ciklus 1. napján; Az 1. ciklus 8. és 15. napján (ciklus időtartama: 3 hét)
A vérmintákat a megadott időpontokon gyűjtöttük a tisLelizumab szérumkoncentrációjának meghatározására.
Ainfúzió az 1., 2., 5., 9., 17. ciklus 1. napján; Az infúzió vége az 1. és 5. ciklus 1. napján; Az 1. ciklus 8. és 15. napján (ciklus időtartama: 3 hét)
Dózis eszkalációja és dózis -tágulási fázisai: Az antidrug antitestekkel (ADA) szenvedő betegek száma a tisselizumab számára
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 9 hónapig a dózis eszkalációs fázisában és körülbelül 33 hónapig a dózis -bővítési fázis esetén
A vérmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, hogy az ADA -ket a tisselizumab -hoz detektálják. A kezelésben részesített ADA-t ADA-pozitívnak határozták meg a kiindulási állapotban, amelyet a kezelési beadást követően négyszeres vagy magasabb szintűvé váltak. A kezelés által kiváltott ADA-t ADA negatívnak definiáltuk a kiindulási és ADA pozitív baseline után.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 9 hónapig a dózis eszkalációs fázisában és körülbelül 33 hónapig a dózis -bővítési fázis esetén
Dózis -tágulási fázis (A és F kohorszok): Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a halál napján, bármilyen ok miatt, akár körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszert a vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve a halál időpontjáig határozták meg.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a halál napján, bármilyen ok miatt, akár körülbelül 42 hónapig
Dózis-tágulási fázis: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal járó betegek száma, a kezelés-kiemelt súlyos mellékhatások és a kezelés abbahagyásához vezetik
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 33 hónapig
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban a betegnél, aki időnként kapcsolódik az emberekben végzett vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a kezeléshez kapcsolódnak -e vagy sem. Az AE-t "súlyos" -nak tekintették, ha a nyomozó vagy a szponzor szempontjából halálhoz vezetett életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vagy a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakításának vagy jelentős megszakításának volt, egy veleszületett anomália/születési hibája volt, vagy fontos orvosi esemény volt. A teákat olyan AE -ként határozták meg, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjain vagy után súlyosbodtak vagy súlyosbodtak, és az utolsó tanulmányi kezelés beadása után 30 nappal.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 33 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchmed

Együttműködők

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Schelman, MD, Hutchmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-012-GLOB1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel