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Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Mai 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine offene Phase-Ib/II-Studie zu Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese offene Phase-Ib/II-Studie mit Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Die Studie besteht aus 2 Teilen – Dosisfindung (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-Ib/II-Studie mit Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Die Studie besteht aus 2 Teilen – Dosisfindung (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2).

Teil 1 wird durchgeführt, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bestimmen, die fortgeschritten sind oder Standardtherapien nicht vertragen .

Teil 2 wird ein Open-Label-Multi-Kohorten-Design zur Bewertung der Antitumoraktivität von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren sein. Die Patienten erhalten das in Teil 1 dieser Studie ermittelte RP2D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Teil 1 – auswertbare Läsionen aufweisen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Teil 2 – messbare Läsionen haben (gemäß RECIST v1.1)
  5. Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala haben

  6. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung

    Dosissteigerung:

  7. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität jeglicher Art.

    Dosiserweiterung:

  8. Histologisch oder zytologisch dokumentiert, lokal fortgeschritten oder metastasiert:

Kohorte A: Mikrosatelliten-stabiles Adenokarzinom des Kolons oder Rektums. Die Probanden müssen bei mindestens 3 vorherigen Schemata einer Standard-Chemotherapie Fortschritte gemacht haben oder eine nicht tolerierbare Toxizität aufgewiesen haben.

Kohorte B: progressive, niedrig- oder mittelgradige (Grad 1 oder Grad 2) NETs thorakalen oder GEP-Ursprungs. Die Probanden müssen über eine radiologische Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit in den letzten 6 Monaten verfügen und bei mindestens einer Linie der Standardtherapie für metastasierende Erkrankungen Fortschritte gemacht haben.

Kohorte C: SCLC, das unter der Standard-Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist.

Kohorte D: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs und bei mindestens 2 vorangegangenen Therapielinien eine Progression. Tumorfärbung für PD-L1 durch Combined Positive Score (CPS) ≥5 %.

Kohorte E: ASPS oder UPS. Die Probanden müssen über eine radiologische Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit in den letzten 3 Monaten verfügen und bei mindestens einer Linie der Standardtherapie Fortschritte gemacht oder eine zytotoxische Standard-Chemotherapie an vorderster Front abgelehnt haben.

Kohorte F: Anaplastischer Schilddrüsenkrebs, der durch Resektion als nicht heilbar gilt. Patienten mit einer BRAFV600E-Mutation müssen zuvor mit einer systemischen Therapielinie mit einer auf BRAF gerichteten Therapie behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgrund einer früheren Antitumortherapie haben sich nicht auf Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤Grad 1 erholt;
  2. Teil 2 Patienten mit CRC, NETs und STS jede vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1/L2-Antikörpern, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper, der auf T zellkostimulatorischer oder Checkpoint-Weg;
  3. Vorherige Behandlung mit Surufatinib;
  4. Unkontrollierbarer Bluthochdruck;
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Blutung (> 30 ml innerhalb von 3 Monaten), Hämoptyse (> 5 ml Blut innerhalb von 4 Wochen) oder eines lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten;
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  7. Jede klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  8. Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung und/oder Rückenmarkskompression, die nicht mit einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Strahlentherapie behandelt wurden, und ohne klinischen Bildgebungsnachweis von SD für 14 Tage oder länger; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Steroide benötigen, werden ausgeschlossen;

  9. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die mit folgenden Ausnahmen rezidivieren können:

    1. Kontrollierter Typ-1-Diabetes
    2. Hypothyreose (vorausgesetzt, sie wird nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt)
    3. Kontrollierte Zöliakie
    4. Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie)
    5. Jede andere Krankheit, von der erwartet wird, dass sie ohne äußere auslösende Faktoren nicht wieder auftritt.
  10. Arterielle Thrombose oder thromboembolische Ereignisse (einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Einnahme;
  11. Geschichte der tiefen Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten;
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  13. Jegliche Bedingung, aufgrund derer Prüfer Patienten für nicht geeignet halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib und Tislelizumab (Dosiseskalation_Teil 1)
In Teil 1 (Dosiseskalation) wird Surufatinib oral (PO) einmal täglich (QD) und Tislelizumab 200 mg intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Surufatinib und Tislelizumab _ Teil 1
Teil 1 (alle Kohorten): orales Surufatinib in einer Dosis basierend auf dem Kohortenniveau und intravenöses Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg
Andere Namen:
  • HMPL-012, Sulfatinib, BGB-A317
Experimental: Surufatinib und Tislelizumab (indikationsspezifisch_Teil 2)
In Teil 2, dem indikationsspezifischen Erweiterungsteil der Studie, erhalten die Patienten Surufatinib in der in Teil 1 ausgewählten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) mit 200 mg Tislelizumab IV, Q3W
Arzneimittel: Surufatinib und Tislelizumab _ Teil 2
Teil 2 (alle Kohorten): orales Surufatinib in der in Teil 1 ausgewählten RP2D-Dosis und intravenöses Tislelizumab in einer 200-mg-Dosis
Andere Namen:
  • HMPL-012, Sulfatinib, BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalationsphase: Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum Tag 21 des Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)

Nach Angaben der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (AES) Version (v) 5.0 wurde DLT während des DLT -Beobachtungszeitraums als eine der folgenden AES definiert:

Nicht hämatologische Toxizitäten: Grad 3 oder höher nicht hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme der Müdigkeit des Grades 3 <7 Tage, Grad 3, die zu Grundlinie zurückkehrt, oder ≤Grade 1 innerhalb von 7 Tagen mit Behandlung, Hypertonie Grad 3, die auf ≤Grade 1 innerhalb von 7 Tagen mit Therapie, Grad 3 -Endocrinopath herabgestuft wurde, mit einem Horase, der mit einem Horase -Hoch -Ersatz und einer Horase -Horase -Ersatzversorgungsstunde und einer Horase -Ersatzversorgungsstudie g. Lipase -Erhöhung ohne Symptome einer Pankreatitis, Übelkeit/Erbrechen Grades 3 oder Durchfall für <72 Stunden mit Sorgfalt, Abnormalität des Grades 3 oder höhere Elektrolyt, die bis zu 72 Stunden dauerte und die Behandlung auflöst. Hämatologische Toxizitäten: Neutropenie des Grades 3 oder höher, Neutropenie Grad 4 und Grad 4 Thrombozytopenie, die> 7 Tage, Grad -3 -Thrombozytopenie mit schwerer Blutung und Anämie der Grad 4 angehören.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zum Tag 21 des Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)
Dosis Eskalationsphase: Anzahl der Patienten mit auffälligen unerwünschten Ereignissen (TEAEs), mit Behandlungen aufgenommene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES) und Tee, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 9 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung beziehen oder nicht. Ein AE wurde als "ernst" angesehen, wenn dies nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes war, eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, war ein angemessener Anomala/Geburten, der ein wichtiges ärztliches Ereignis war. Tees wurden als AEs definiert, die an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach dem Datum der Verabreichung von Studienbehandlungen in Schweregrad begonnen oder sich verschlechterten.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 9 Monate
Dosiserweiterungsphase: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal ungefähr 37 Monate durchgeführt wurden
ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten Best -Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) (PR) definiert, die vom Forschern unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 bestimmt wurde. BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebentherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (MM). PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal ungefähr 37 Monate durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalationsphase: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten BOR von CR oder PR definiert, der vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bestimmt wurde. BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Phasen: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
PFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten radiologischen Dokumentation des Objektivprogramms definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund bewertet wurde. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, was die kleinste Summe der Studie (NADIR), einschließlich der Basislinie, als Referenz betrachtete. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%zeigte die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Phasen: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
DCR was defined as the percentage of patients with a BOR of CR, PR, or stable disease (SD) lasting for at least 7 weeks as determined by the investigator using RECIST v1.1. BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebentherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum on study.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosis Eskalations- und Dosisausdehnungsphasen: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem BOR von Cr, PR oder haltbarer SD, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bestimmt. Langlebiger SD war mindestens 6 Monate SD. BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Rezist v1.1 -Fortschreiten oder zum Startdatum einer neuen Antikrebentherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst kam. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosis Eskalation und Dosisausdehnung Phasen: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dor wurde als die Zeit vom ersten Ereignis von PR oder Cr durch Recist V1.1 bis zur PD oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Phasen: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
TTR wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion, entweder CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde), gemäß Recist V1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) hatten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um 30% definiert, wobei die Basis -Summe der Durchmesser angenommen wurde.
Tumorbewertungen, die alle 6 Wochen (+/- 1 Woche) in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen (+/- 1 Woche) danach bis zu maximal 42 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Phasen: Plasmakonzentration von Surufatinib
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1; 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Plasmakonzentration von Surufatinib zu bestimmen.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17 und an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1; 2 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Phasen: Serumkonzentration von Tislelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17; Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 5; an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Serumkonzentration von Tislelizumab zu bestimmen.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 5, 9, 17; Ende der Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 5; an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zyklusdauer: 3 Wochen)
Dosis Eskalation und Dosisausdehnung Phasen: Anzahl der Patienten mit Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen Tislelizumab
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 9 Monate für die Dosis -Eskalationsphase und ungefähr 33 Monate für die Dosisausdehnungsphase
An den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um ADAs nach Tislelizumab zu erkennen. Die Behandlungsstärke von ADA wurde zu Studienbeginn als ADA-positiv definiert, das nach der Verabreichung der Behandlung auf ein 4-faches oder höheres Niveau gesteigert wurde. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde zu Studienbeginn und ADA-positiven Nach-Baseline als ADA-negativ definiert.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 9 Monate für die Dosis -Eskalationsphase und ungefähr 33 Monate für die Dosisausdehnungsphase
Dosiserweiterungsphase (Kohorten A und F): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 42 Monaten
OS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache definiert.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 42 Monaten
Dosis-Expansionsphase: Anzahl der Patienten mit auffälligen unerwünschten Ereignissen, auffälligen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Teee, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 33 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienpatienten, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung beziehen oder nicht. Ein AE wurde als "ernst" angesehen, wenn dies nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes war, eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, war ein angemessener Anomala/Geburten, der ein wichtiges ärztliches Ereignis war. Tees wurden als AEs definiert, die an oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach dem Datum der Verabreichung von Studienbehandlungen in Schweregrad begonnen oder sich verschlechterten.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Mitarbeiter

BeiGene

Ermittler

  • Studienstuhl: William Schelman, MD, Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-012-GLOB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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