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Surufatinibe em Combinação com Tislelizumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

7 de maio de 2025 atualizado por: Hutchmed

Um estudo aberto de fase Ib/II de surufatinibe em combinação com tislelizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este estudo aberto de fase Ib/II de surufatinibe em combinação com tislelizumabe avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo consiste em 2 partes - determinação da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de fase Ib/II de surufatinibe em combinação com tislelizumabe avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados. O estudo consiste em 2 partes - determinação da dose (Parte 1) e expansão da dose (Parte 2).

A Parte 1 será conduzida para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e/ou a dose máxima tolerada (MTD) de surufatinibe em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que progrediram ou são intolerantes a terapias padrão .

A Parte 2 será um desenho aberto de coorte múltipla para avaliar a atividade antitumoral de surufatinibe em combinação com tislelizumabe em pacientes com tipos específicos de tumores sólidos avançados ou metastáticos. Os pacientes receberão o RP2D determinado na parte 1 deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  2. ≥18 anos de idade
  3. Parte 1 - ter lesões avaliáveis ​​(de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Parte 2 - ter lesões mensuráveis ​​(de acordo com RECIST v1.1)
  5. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG

  6. Para mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, acordo para usar uma forma(s) de contracepção altamente eficaz

    Escalonamento de Dose:

  7. Malignidade sólida de qualquer tipo documentada histológica ou citologicamente, localmente avançada ou metastática.

    Expansão da Dose:

  8. Documentado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático:

Coorte A: adenocarcinoma do cólon ou reto que é microssatélite estável. Os indivíduos devem ter progredido ou apresentar toxicidade intolerável em pelo menos 3 regimes anteriores de quimioterapia padrão.

Coorte B: TNEs progressivos, de grau baixo ou intermediário (grau 1 ou 2) de origem torácica ou GEP. Os indivíduos devem ter documentação radiológica da progressão da doença nos últimos 6 meses e devem ter progredido em pelo menos uma linha de terapia padrão para doença metastática.

Coorte C: SCLC que progrediu no tratamento quimioterápico padrão de primeira linha.

Coorte D: adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica e progrediu em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia. Coloração tumoral para PD-L1 por pontuação positiva combinada (CPS) ≥5%.

Coorte E: ASPS ou UPS. Os indivíduos devem ter documentação radiológica da progressão da doença nos últimos 3 meses e progrediram em pelo menos uma linha de terapia padrão ou recusaram a quimioterapia citotóxica padrão de primeira linha.

Coorte F: Câncer de tireoide anaplásico considerado não curável por ressecção. Os pacientes com uma mutação BRAFV600E devem ter sido previamente tratados com 1 linha de terapia sistêmica com uma terapia direcionada para BRAF.

Critério de exclusão:

  1. Eventos adversos (EAs) devido à terapia antitumoral anterior não se recuperou para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ≤Grau 1;
  2. Indivíduos da Parte 2 com CRC, NETs e STS, qualquer tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti PD-L1/L2, anticorpo anti-antigénio-4 (CTLA-4) associado a linfócitos T citotóxicos ou qualquer outro anticorpo que atue em T via coestimulatória celular ou via de checkpoint;
  3. Tratamento prévio com surufatinib;
  4. Hipertensão incontrolável;
  5. História ou presença de hemorragia grave (>30 ml em 3 meses), hemoptise (>5 ml de sangue em 4 semanas) ou evento tromboembólico com risco de vida em 6 meses;
  6. doença cardiovascular clinicamente significativa;
  7. Qualquer infecção ativa clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  8. Metástases cerebrais e/ou doença leptomeníngea e/ou compressão da medula espinhal não tratadas com cirurgia e/ou radioterapia e sem evidência clínica por imagem de MS por 14 dias ou mais; os indivíduos que necessitam de esteroides dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo serão excluídos;

  9. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar com as seguintes exceções:

    1. Diabetes tipo 1 controlado
    2. Hipotireoidismo (desde que seja tratado apenas com terapia de reposição hormonal)
    3. doença celíaca controlada
    4. Doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia)
    5. Qualquer outra doença cuja recorrência não é esperada na ausência de fatores desencadeantes externos.
  10. Trombose arterial ou eventos tromboembólicos (incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses antes da primeira dosagem;
  11. História de trombose venosa profunda há menos de 6 meses;
  12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
  13. Qualquer condição pela qual os investigadores julgam os pacientes não adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surufatinibe e tislelizumabe (escalonamento de dose_Parte 1)
Na Parte 1 (escalonamento da dose), surufatinibe será administrado por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) por infusão a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Surufatinibe e Tislelizumabe _ Parte 1
Parte 1 (todas as coortes): surufatinibe oral em uma dose baseada no nível da coorte e tislelizumabe intravenoso em uma dose de 200 mg
Outros nomes:
  • HMPL-012, sulfatinibe, BGB-A317
Experimental: Surufatinibe e tislelizumabe (indicação específica_Parte 2)
Na Parte 2, a porção de expansão específica da indicação do estudo, os pacientes receberão surufatinibe na Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) selecionada na Parte 1 com 200 mg de tislelizumabe IV, Q3W
Medicamento: Surufatinibe e Tislelizumabe _ Parte 2
Parte 2 (todas as coortes): surufatinibe oral na dose RP2D selecionada na Parte 1 e tislelizumabe intravenoso na dose de 200 mg
Outros nomes:
  • HMPL-012, sulfatinibe, BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalada da dose: número de pacientes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até o dia 21 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)

De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (AES) (V) 5.0, o DLT foi definido como qualquer um dos seguintes EAs durante o período de observação do DLT:

Nonhematologic toxicities:grade 3 or higher nonhematologic toxicity, except for grade 3 fatigue lasting <7 days, grade 3 rash returning to baseline or ≤grade 1 within 7 days with treatment, grade 3 hypertension downgraded to ≤grade 1 within 7 days with therapy, grade 3 endocrinopathy controlled by hormonal replacement with no hospitalization and resolving to ≤grade 1 within 7 days, grade 3 or higher Elevação da amilase ou lipase sem sintomas de pancreatite, náusea de grau 3 ou vômito ou diarréia por <72 horas com cuidado, anormalidade de eletrólito grau 3 ou superior com duração de até 72 horas e resolvendo com tratamento. Toxicidades hematológicas: neutropenia febril de grau 3 ou superior, neutropenia de grau 4 e trombocitopenia de grau 4 com duração> 7 dias, trombocitopenia de grau 3 com sangramento grave e anemia de grau 4.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até o dia 21 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)
Fase de escalada da dose: Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) e TEAES levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 9 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente de estudo clínico associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo em humanos, considerado ou não relacionado ao tratamento. Um EA foi considerado "grave" se, na visão do investigador ou patrocinador, resultou em morte, fosse com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma incapacidade persistente ou significativa ou uma perturbação substancial da capacidade de realizar as funções normais da vida. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram em gravidade na ou após a primeira dose de tratamento de estudo e até 30 dias após a data da administração do tratamento de estudo no último estudo.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 9 meses
Fase de expansão da dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 37 meses
ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão do RECIST V1.1 documentado ou a data de início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalada da dose: taxa de resposta objetiva
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com um BOR confirmado de RC ou RP, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão do RECIST V1.1 documentado ou a data de início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação radiográfica da progressão objetiva, avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou a morte por qualquer causa. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (NADIR), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de pacientes com um BOR de CR, PR ou doença estável (DP) com duração de pelo menos 7 semanas, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão do RECIST V1.1 documentado ou a data de início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência a menor soma no estudo.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
A CBR foi definida como a porcentagem de pacientes com um BOR de CR, PR ou DP durável, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1. SD durável foi SD por pelo menos 6 meses. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão do RECIST V1.1 documentado ou a data de início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência a menor soma no estudo.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Dor foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de PR ou CR por Recist v1.1, até a DP ou a morte, o que veio primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
O TTR foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira resposta objetiva documentada, CR ou PR (qualquer que fosse registrado primeiro), de acordo com o RECIST v1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Avaliações de tumores realizadas a cada 6 semanas (+/- 1 semana) nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas (+/- 1 semana) posteriormente, até um máximo de aproximadamente 42 meses
Escalada da dose e fases de expansão da dose: concentração plasmática de sufatinibe
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e nos dias 8 e 15 do ciclo 1; 2 a 4 horas após a dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para determinar a concentração plasmática de sufatinibe.
Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e nos dias 8 e 15 do ciclo 1; 2 a 4 horas após a dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)
Escalada da dose e fases de expansão da dose: concentração sérica de tislelizumab
Prazo: Pré -infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9, 17; Fim da infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 5; Nos dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para determinar a concentração sérica de tislelizumab.
Pré -infusão no dia 1 dos ciclos 1, 2, 5, 9, 17; Fim da infusão no dia 1 dos ciclos 1 e 5; Nos dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo: 3 semanas)
Escalada da dose e fases de expansão da dose: número de pacientes com anticorpos antidrogas (ADA) ao tislelizumab
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 9 meses para a fase de escalada da dose e aproximadamente 33 meses para a fase de expansão da dose
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para detectar ADAS no tislelizumab. A ADA impulsionada pelo tratamento foi definida como ADA positiva na linha de base que foi impulsionada a uma administração de tratamento de 4 vezes ou mais alto após o tratamento. O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA negativo na linha de base e a ADA positiva após a linha de base.
Desde a primeira dose de tratamento do estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 9 meses para a fase de escalada da dose e aproximadamente 33 meses para a fase de expansão da dose
Fase de expansão da dose (coortes A e F): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) atualizado da morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 42 meses
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) atualizado da morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 42 meses
Fase de expansão da dose: número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento e chá, levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 33 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente de estudo clínico associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo em humanos, considerado ou não relacionado ao tratamento. Um EA foi considerado "grave" se, na visão do investigador ou patrocinador, resultou em morte, fosse com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma incapacidade persistente ou significativa ou uma perturbação substancial da capacidade de realizar as funções normais da vida. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram em gravidade na ou após a primeira dose de tratamento de estudo e até 30 dias após a data da administração do tratamento de estudo no último estudo.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo, aproximadamente 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Colaboradores

BeiGene

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Schelman, MD, Hutchmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-012-GLOB1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Surufatinibe e Tislelizumabe _ Parte 1

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