Surufatinib i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster
7. mai 2025 oppdatert av: Hutchmed
En åpen fase Ib/II-studie av surufatinib i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne åpne fase Ib/II-studien av surufatinib i kombinasjon med tislelizumab vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og effekt hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien består av 2 deler - dosefunn (del 1) og doseutvidelse (del 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne fase Ib/II-studien av surufatinib i kombinasjon med tislelizumab vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og effekt hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien består av 2 deler - dosefunn (del 1) og doseutvidelse (del 2).
Del 1 vil bli utført for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og/eller den maksimale tolererte dosen (MTD) av surufatinib i kombinasjon med tislelizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster som har progrediert med eller er intolerante overfor standardbehandlinger .
Del 2 vil være et åpent, multi-kohort-design for å evaluere antitumoraktiviteten til surufatinib i kombinasjon med tislelizumab hos pasienter med spesifikke typer avanserte eller metastatiske solide svulster. Pasienter vil motta RP2D bestemt i del 1 av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City Of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health - Upstate (ITOR)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- ≥18 år
- Del 1-ha evaluerbare lesjoner (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST v1.1])
- Del 2-ha målbare lesjoner (i henhold til RECIST v1.1)
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen
For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon
Doseeskalering:
Histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet av enhver type.
Doseutvidelse:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk:
Kohort A: adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er mikrosatellittstabil. Forsøkspersonene må ha utviklet seg med eller hatt uutholdelig toksisitet til minst 3 tidligere regimer med standard kjemoterapi.
Kohort B: progressiv, lav eller middels karakter (grad 1 eller grad 2) NET av thorax eller GEP opprinnelse. Forsøkspersonene må ha radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon de siste 6 månedene og må ha progrediert på minst én linje med standardbehandling for metastatisk sykdom.
Kohort C: SCLC som har utviklet seg med standard førstelinjekjemoterapibehandling.
Kohort D: adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang og har utviklet seg på minst 2 tidligere behandlingslinjer. Tumorfarging for PD-L1 ved kombinert positiv poengsum (CPS) ≥5 %.
Kohort E: ASPS eller UPS. Forsøkspersonene må ha radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon de siste 3 månedene og ha progrediert på minst én linje med standardbehandling eller nektet standard cellegift i frontlinjen.
Kohort F: Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen som anses ikke å kunne kureres ved reseksjon. Pasienter med en BRAFV600E-mutasjon må tidligere ha blitt behandlet med 1 linje systemisk terapi med en BRAF-målrettet terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Bivirkninger (AE) på grunn av tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) ≤grad 1;
- Del 2 forsøkspersoner med CRC, NET og STS tidligere behandling med anti-PD-1, anti PD-L1/L2 antistoffer, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff, eller andre antistoffer som virker på T cellekostimulerende eller sjekkpunktvei;
- Tidligere behandling med surufatinib;
- Ukontrollerbar hypertensjon;
- Anamnese eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning (>30 ml innen 3 måneder), hemoptyse (>5 ml blod innen 4 uker) eller livstruende tromboembolisk hendelse innen 6 måneder;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
- Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske bevis for SD i 14 dager eller lenger; forsøkspersoner som trenger steroider innen 4 uker før start av studiebehandling vil bli ekskludert;
Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall med følgende unntak:
- Kontrollert type 1 diabetes
- Hypotyreose (forutsatt at det kun behandles med hormonbehandling)
- Kontrollert cøliaki
- Hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia)
- Enhver annen sykdom som ikke forventes å gjenta seg i fravær av eksterne utløsende faktorer.
- Arteriell trombose eller tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder før første dosering;
- Anamnese med dyp venøs trombose innen 6 måneder;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Enhver tilstand som etterforskere vurderer pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surufatinib og tislelizumab (doseeskalering_del 1)
I del 1 (doseøkning), vil surufatinib og gis oralt (PO) én gang daglig (QD) og tislelizumab 200 mg intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
|
Del 1 (alle kohorter): oral surufatinib i en dose basert på kohortnivå og intravenøs tislelizumab i en dose på 200 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surufatinib og tislelizumab (indikasjonsspesifikk_del 2)
I del 2, den indikasjonsspesifikke utvidelsesdelen av studien, vil pasienter få surufatinib med den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) valgt i del 1 med 200 mg tislelizumab IV, Q3W
|
Del 2 (alle kohorter): oral surufatinib ved RP2D-dosen valgt i del 1 og intravenøs tislelizumab i en dose på 200 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrappingsfase: antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opp til dag 21 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
I følge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AES) versjon (V) 5.0, ble DLT definert som noen av følgende AE -er i DLT -observasjonsperioden: Ikke -hematologiske toksisiteter: grad 3 eller høyere ikke -hematologisk toksisitet, bortsett fra trette av grad 3 som varer <7 dager, grad 3 utslett tilbake til baseline eller ≤ -grader 1 innen 7 dager med behandling, grad 3 hypertensjon nedgradert til ≤ -grader 1 innen 7 dager med terapi, grad 3 endokrinopathy kontrollert av hormonalonalalonalalonalalalonalalalalalalalalalalalalalonalatoutgradering Noy Noy No. 3 eller høyere amylase- eller lipaseheving uten symptomer på pankreatitt, grad 3 kvalme/oppkast eller diaré i <72 timer med omhu, grad 3 eller høyere elektrolyttavvik som varer opp til 72 timer og løsning med behandlingen. Hematologiske toksisiteter: grad 3 eller høyere feberneutropeni, neutropeni i grad 4 og trombocytopeni i grad 4 og varer i grad 3, grad 3 trombocytopeni med alvorlig blødning og anemi i grad 4. |
Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opp til dag 21 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
|
Dose opptrappingsfase: Antall pasienter med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAEs), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAEs) og TEAEs som fører til avslutning av behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 9 måneder
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst i en klinisk studie -pasient som ble midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling hos mennesker, enten det ble ansett som relatert til behandlingen.
En AE ble ansett som "alvorlig" hvis det, etter at etterforskeren eller sponsor, resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, var en conndy-anomaly/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk livsfunksjon.
TEAE ble definert som AE -er som startet eller forverret i alvorlighetsgraden på eller etter den første dosen av studiebehandling og opptil 30 dager etter datoen for den siste studiebehandlingsadministrasjonen.
|
Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 9 måneder
|
|
Doseutvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 37 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med en bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
BOR ble definert som den beste responsen som ble registrert fra starten av studiebehandlingen inntil dokumentert RECIST V1.1 -progresjon eller startdatoen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm).
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
|
Tumorvurderinger utføres hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrappingsfase: Objektiv svarprosent
Tidsramme: Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med en bekreftet BOR av CR eller PR som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen inntil dokumenterte RECIST V1.1 -progresjon eller startdatoen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
|
Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra studiebehandlingen til den første radiografiske dokumentasjonen av objektiv progresjon som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak.
PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (NADIR), inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20%, demonstrerte summen også en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.
|
Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter med en BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varte i minst 7 uker som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
BOR ble definert som den beste responsen som ble registrert fra starten av studiebehandlingen inntil dokumentert RECIST V1.1 -progresjon eller startdatoen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse til den minste summen på studien.
|
Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Klinisk fordelsfrekvens (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
CBR ble definert som prosentandelen av pasienter med en BOR av CR, PR eller holdbar SD som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
Holdbar SD var SD i minst 6 måneder.
BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen inntil dokumenterte RECIST V1.1 -progresjon eller startdatoen for ny kreftbehandling, avhengig av hva som kom først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse den minste summen på studien.
|
Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av PR eller CR av RECIST V1.1, inntil PD eller død, avhengig av hva som kom først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
|
Tumorvurderinger utførte hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
TTR ble definert som tiden fra studiebehandling til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, enten CR eller PR (uansett hvilken status som ble registrert først), ifølge RECIST V1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) hadde en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline summen av diametre.
|
Tumorvurderinger utføres hver 6. uke (+/- 1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke (+/- 1 uke) deretter, opp til maksimalt 42 måneder
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Plasmakonsentrasjon av surufatinib
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9, 17 og på dagene 8 og 15 i syklus 1; 2 til 4 timer etter dose på dag 1 og 15 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for å bestemme plasmakonsentrasjon av surufatinib.
|
Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9, 17 og på dagene 8 og 15 i syklus 1; 2 til 4 timer etter dose på dag 1 og 15 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfaser: Serumkonsentrasjon av Tislizumab
Tidsramme: Preinfusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9, 17; slutten av infusjonen på dag 1 i syklusene 1 og 5; på dag 8 og 15 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for å bestemme serumkonsentrasjon av Tislizumab.
|
Preinfusjon på dag 1 i syklusene 1, 2, 5, 9, 17; slutten av infusjonen på dag 1 i syklusene 1 og 5; på dag 8 og 15 i syklus 1 (syklusvarighet: 3 uker)
|
|
Doseopptrapping og doseutvidelsesfaser: Antall pasienter med antidrug -antistoffer (ADA) til Tislizumab
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 9 måneder for dose opptrappingsfase og omtrent 33 måneder for doseutvidelsesfase
|
Blodprøver ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for å oppdage ADA -er til Tislelizumab.
Behandlingsbestilt ADA ble definert som ADA-positiv ved baseline som ble styrket til et fire ganger eller høyere nivå etter behandlingsadministrasjon.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-negativ ved baseline og ADA-positiv post-baseline.
|
Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 9 måneder for dose opptrappingsfase og omtrent 33 måneder for doseutvidelsesfase
|
|
Doseutvidelsesfase (årskull A og F): Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) oppdatert død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 42 måneder
|
OS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) oppdatert død på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 42 måneder
|
|
Doseutvidelsesfase: Antall pasienter med bivirkninger av behandlingsoppførende, behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger og TEAE-er som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 33 måneder
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst i en klinisk studie -pasient som ble midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling hos mennesker, enten det ble ansett som relatert til behandlingen.
En AE ble ansett som "alvorlig" hvis det, etter at etterforskeren eller sponsor, resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livsfunksjon, var en conndy-anomaly/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk livsfunksjon.
TEAE ble definert som AE -er som startet eller forverret i alvorlighetsgraden på eller etter den første dosen av studiebehandling og opptil 30 dager etter datoen for den siste studiebehandlingsadministrasjonen.
|
Fra den første dosen av studiebehandling (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, omtrent 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Nevroendokrine svulster
- Sarkom
- Skjoldbruskkarsinom, Anaplastisk
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- 2020-012-GLOB1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .