Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surufatinib i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

7 maj 2025 uppdaterad av: Hutchmed

En öppen fas Ib/II-studie av surufatinib i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna öppna fas Ib/II-studie av surufatinib i kombination med tislelizumab kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien består av 2 delar - dosbestämning (del 1) och dosexpansion (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas Ib/II-studie av surufatinib i kombination med tislelizumab kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien består av 2 delar - dosbestämning (del 1) och dosexpansion (del 2).

Del 1 kommer att genomföras för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och/eller den maximala tolererade dosen (MTD) av surufatinib i kombination med tislelizumab hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har utvecklats eller är intoleranta mot standardterapier .

Del 2 kommer att vara en öppen, multikohortdesign för att utvärdera antitumöraktiviteten av surufatinib i kombination med tislelizumab hos patienter med specifika typer av avancerade eller metastaserande solida tumörer. Patienterna kommer att få RP2D som fastställs i del 1 av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke
  2. ≥18 år
  3. Del 1-ha utvärderbara lesioner (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Del 2-ha mätbara lesioner (enligt RECIST v1.1)
  5. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan

  6. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel

    Doseskalering:

  7. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet av någon typ.

    Dosexpansion:

  8. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserad:

Kohort A: adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är mikrosatellitstabil. Försökspersonerna måste ha utvecklats eller haft oacceptabel toxicitet till minst 3 tidigare regimer av standardkemoterapi.

Kohort B: progressiva, låga eller medelhöga (grad 1 eller grad 2) NET av bröst- eller GEP-ursprung. Försökspersonerna måste ha radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna och måste ha utvecklats på minst en linje av standardterapi för metastaserande sjukdom.

Kohort C: SCLC som har utvecklats på standard första linjens kemoterapibehandling.

Kohort D: adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen och har utvecklats på minst 2 tidigare behandlingslinjer. Tumörfärgning för PD-L1 med Combined Positive Score (CPS) ≥5%.

Kohort E: ASPS eller UPS. Försökspersonerna måste ha radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna och ha utvecklats på minst en linje av standardterapi eller vägrat standard cytotoxisk kemoterapi i frontlinjen.

Kohort F: Anaplastisk sköldkörtelcancer som anses inte botas genom resektion. Patienter med en BRAFV600E-mutation måste tidigare ha behandlats med en linje av systemisk terapi med en BRAF-inriktad terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Biverkningar (AE) på grund av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤Grad 1;
  2. Del 2 patienter med CRC, NET och STS någon tidigare behandling med anti-PD-1, anti PD-L1/L2 antikroppar, anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4) antikroppar eller någon annan antikropp som verkar på T cellsamstimulerande eller kontrollpunktsväg;
  3. Tidigare behandling med surufatinib;
  4. Okontrollerbar hypertoni;
  5. Anamnes eller närvaro av en allvarlig blödning (>30 ml inom 3 månader), hemoptys (>5 ml blod inom 4 veckor) eller livshotande tromboembolisk händelse inom 6 månader;
  6. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  7. Varje kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive, men inte begränsat till, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  8. Hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom och/eller ryggmärgskompression obehandlade med kirurgi och/eller strålbehandling och utan kliniska avbildningsbevis för SD i 14 dagar eller längre; försökspersoner som behöver steroider inom 4 veckor före start av studiebehandling kommer att uteslutas;

  9. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla med följande undantag:

    1. Kontrollerad typ 1-diabetes
    2. Hypotyreos (förutsatt att den endast hanteras med hormonbehandling)
    3. Kontrollerad celiaki
    4. Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci)
    5. Någon annan sjukdom som inte förväntas återkomma i frånvaro av yttre utlösande faktorer.
  10. Arteriell trombos eller tromboemboliska händelser (inklusive stroke och/eller övergående ischemisk attack) inom 12 månader före första doseringen;
  11. Anamnes med djup ventrombos inom 6 månader;
  12. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  13. Alla tillstånd som utredarna bedömer patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Surufatinib och tislelizumab (dosupptrappning_Del 1)
I del 1 (dosupptrappning), kommer surufatinib och att administreras oralt (PO) en gång dagligen (QD) och tislelizumab 200 mg intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: Surufatinib och Tislelizumab _ Del 1
Del 1 (alla kohorter): oralt surufatinib i en dos baserad på kohortnivå och intravenös tislelizumab i en dos på 200 mg
Andra namn:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Experimentell: Surufatinib och tislelizumab (indikationsspecifik_Del 2)
I del 2, den indikationsspecifika expansionsdelen av studien, kommer patienter att få surufatinib i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) vald i del 1 med 200 mg tislelizumab IV, Q3W
Läkemedel: Surufatinib och Tislelizumab _ Del 2
Del 2 (alla kohorter): oralt surufatinib i den RP2D-dos som valts i del 1 och intravenös tislelizumab i en dos på 200 mg
Andra namn:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökningsfas: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) fram till dag 21 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)

Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AES) version (V) 5.0 definierades DLT som något av följande AES under DLT -observationsperiod:

Icke -hematologiska toxiciteter: grad 3 eller högre icke -hematologisk toxicitet, med undantag för trötthet i grad 3 som varar <7 dagar, grad 3 -utslag som återvänder till baslinjen eller ≤ grad 1 inom 7 dagar med behandling, grad 3 hypertension nedgraderad till ≤ grad 1 inom 7 dagar med terapi, grad 3 endokrinopati kontrollerade av hormonal av hormon. amylas- eller lipashöjning utan symtom på pankreatit, illamående/oskyldigheter i grad 3/härror eller diarré i <72 timmar med vård, grad 3 eller högre elektrolytavvikelse som varar upp till 72 timmar och löser med behandling. Hematologiska toxiciteter: grad 3 eller högre febernutropeni, neutropeni i grad 4 och trombocytopeni i grad 4> 7 dagar, grad 3 trombocytopeni med svår blödning och grad 4 -anemi.
Från den första dosen av studieläkemedel (dag 1) fram till dag 21 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)
Dosupptrappningsfas: Antal patienter med biverkningar av behandling (TEAE), allvarliga allvarliga biverkningar (TESAE) och TEAE som leder till behandling av behandling
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 9 månader
En AE var någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studie patient som tillfälligt förknippade med användningen av en studiebehandling hos människor, oavsett om de anses vara relaterade till behandlingen eller inte. En AE ansågs vara "allvarlig" om det, med antingen utredaren eller sponsorn, resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en ihållande eller betydande incaccity eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner, var en medfödd anomali/födelsevak eller var en viktig medicinsk händelse. TEAE: er definierades som AES som startade eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiebehandling och upp till 30 dagar efter dagen för den senaste studiebehandlingsadministrationen.
Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 9 månader
Dosutvidgningsfas: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst 37 månader
ORR definierades som procentandelen patienter med ett bekräftat bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1. BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen tills dokumenterad RECIST v1.1 Progression eller startdatum för ny anticancerterapi, beroende på vad som kom först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 millimeter (mm). PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst 37 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosökningsfas: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
ORR definierades som procentandelen patienter med en bekräftad bor eller PR som bestämdes av utredaren med RECIST v1.1. BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen tills dokumenterad RECIST v1.1 Progression eller startdatum för ny anticancerterapi, beroende på vad som kom först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosökning och dosutvidgningsfaser: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
PFS definierades som tiden från början av studiebehandlingen fram till den första radiografiska dokumentationen av objektiv progression, bedömd av utredaren med RECIST V1.1, eller döden från någon orsak. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien (NADIR), inklusive baslinjen. Förutom den relativa ökningen med 20%visade summan också en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner ansågs också progression.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosupptrappning och dosutvidgningsfaser: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
DCR definierades som procentandelen patienter med en bor av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 7 veckor, vilket bestämdes av utredaren med hjälp av RECIST v1.1. BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen tills dokumenterad RECIST v1.1 Progression eller startdatum för ny anticancerterapi, beroende på vad som kom först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisade till den minsta studien.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosupptrappning och dosutvidgningsfaser: Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
CBR definierades som procentandelen patienter med en BOR av CR, PR eller hållbar SD som bestämdes av utredaren med RECIST V1.1. Hållbar SD var SD i minst 6 månader. BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen tills dokumenterad RECIST v1.1 Progression eller startdatum för ny anticancerterapi, beroende på vad som kom först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, som hänvisade till den minsta studien.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosupptrappning och dosutvidgningsfas: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dor definierades som tiden från den första förekomsten av PR eller CR genom RECIST v1.1, tills PD eller död, beroende på vad som kom först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosökning och dosutvidgningsfaser: Time to Response (TTR)
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
TTR definierades som tiden från början av studiebehandlingen fram till datumet för det första dokumenterade objektiva svaret, antingen CR eller PR (vilken status som registrerades först), enligt RECIST V1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) hade en minskning av en kort axel till <10 mm. PR definierades som minst en minskning med 30% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
Tumörbedömningar utfördes var sjätte vecka (+/- 1 vecka) under de första 24 veckorna och var 9: e vecka (+/- 1 vecka) därefter, upp till högst cirka 42 månader
Dosökning och dosutvidgningsfaser: plasmakoncentration av surufatinib
Tidsram: Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9, 17 och på dagarna 8 och 15 i cykel 1; 2 till 4 timmar efter dos på dag 1 och 15 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)
Blodprover uppsamlades vid de angivna tidpunkterna för att bestämma plasmakoncentration av surufatinib.
Fördos på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9, 17 och på dagarna 8 och 15 i cykel 1; 2 till 4 timmar efter dos på dag 1 och 15 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)
Dosupptrappning och dosutvidgningsfaser: serumkoncentration av tiselizumab
Tidsram: Preinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9, 17; slut på infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5; På dag 8 och 15 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)
Blodprover uppsamlades vid de angivna tidpunkterna för att bestämma serumkoncentrationen av Tislelizumab.
Preinfusion på dag 1 i cyklerna 1, 2, 5, 9, 17; slut på infusion på dag 1 i cyklerna 1 och 5; På dag 8 och 15 i cykel 1 (Cykelvaraktighet: 3 veckor)
Dosupptrappning och dosutvidgningsfaser: Antal patienter med antikroppar mot antidrug (ADA) mot TisLelizumab
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, cirka 9 månader för dosökningsfas och cirka 33 månader för dosutvidgningsfas
Blodprover uppsamlades vid de angivna tidpunkterna för att upptäcka ADA till Tislelizumab. Behandlingsförstärkt ADA definierades som ADA-positiv vid baslinjen som förstärktes till en fyrafaldig eller högre nivå efter behandlingsadministration. Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-negativ vid baslinjen och ADA-positiv efter baslinjen.
Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, cirka 9 månader för dosökningsfas och cirka 33 månader för dosutvidgningsfas
Dosutvidgningsfas (kohorter A och F): Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 42 månader
OS definierades som tiden från början av studiebehandlingen fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 42 månader
Dosutvidgningsfas: Antal patienter med biverkningar av behandling, behandlingsåtgärder allvarliga biverkningar och TEAE som leder till behandling av behandling
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 33 månader
En AE var någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studie patient som tillfälligt förknippade med användningen av en studiebehandling hos människor, oavsett om de anses vara relaterade till behandlingen eller inte. En AE ansågs vara "allvarlig" om det, med antingen utredaren eller sponsorn, resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en ihållande eller betydande incaccity eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner, var en medfödd anomali/födelsevak eller var en viktig medicinsk händelse. TEAE: er definierades som AES som startade eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiebehandling och upp till 30 dagar efter dagen för den senaste studiebehandlingsadministrationen.
Från den första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling, ungefär 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Samarbetspartners

BeiGene

Utredare

  • Studiestol: William Schelman, MD, Hutchmed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-012-GLOB1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera