Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surufatinib i kombination med Tislelizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

7. maj 2025 opdateret af: Hutchmed

Et åbent fase Ib/II-studie af Surufatinib i kombination med Tislelizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette åbne fase Ib/II-studie af surufatinib i kombination med tislelizumab vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet består af 2 dele - dosisfinding (del 1) og dosisudvidelse (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase Ib/II-studie af surufatinib i kombination med tislelizumab vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet består af 2 dele - dosisfinding (del 1) og dosisudvidelse (del 2).

Del 1 vil blive udført for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og/eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) af surufatinib i kombination med tislelizumab hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for standardbehandlinger .

Del 2 vil være et åbent, multi-kohort-design til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​surufatinib i kombination med tislelizumab hos patienter med specifikke typer fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Patienterne vil modtage den RP2D, der er bestemt i del 1 af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. ≥18 år
  3. Del 1-hav evaluerbare læsioner (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Del 2-have målbare læsioner (ifølge RECIST v1.1)
  5. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen

  6. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en eller flere yderst effektive former for prævention

    Dosiseskalering:

  7. Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet af enhver type.

    Dosisudvidelse:

  8. Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk:

Kohorte A: adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er mikrosatellitstabil. Forsøgspersonerne skal have udviklet sig på eller haft utålelig toksicitet til mindst 3 tidligere regimer med standard kemoterapi.

Kohorte B: progressiv, lav eller mellemklasse (grad 1 eller grad 2) NET'er af thorax eller GEP oprindelse. Forsøgspersonerne skal have radiologisk dokumentation for sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder og skal have udviklet sig på mindst én linje af standardbehandling for metastatisk sygdom.

Kohorte C: SCLC, der er gået videre med standard førstelinjes kemoterapibehandling.

Kohorte D: adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse og har udviklet sig på mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Tumorfarvning for PD-L1 ved Combined Positive Score (CPS) ≥5 %.

Kohorte E: ASPS eller UPS. Forsøgspersoner skal have radiologisk dokumentation for sygdomsprogression inden for de sidste 3 måneder og have udviklet sig på mindst én linje af standardterapi eller afvist standard frontline cytotoksisk kemoterapi.

Kohorte F: Anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, der anses for ikke at kunne helbredes ved resektion. Patienter med en BRAFV600E-mutation skal tidligere have været behandlet med 1 linje af systemisk terapi med en BRAF-målrettet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uønskede hændelser (AE'er) som følge af tidligere antitumorbehandling er ikke nået til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤Grade 1;
  2. Del 2 forsøgspersoner med CRC, NET og STS enhver tidligere behandling med anti-PD-1, anti PD-L1/L2 antistoffer, anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen-4 (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof, der virker på T cellecostimulatorisk eller checkpoint-vej;
  3. Tidligere behandling med surufatinib;
  4. Ukontrollerbar hypertension;
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning (>30 ml inden for 3 måneder), hæmotyse (>5 ml blod inden for 4 uger) eller livstruende tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder;
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  7. Enhver klinisk signifikant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion;
  8. Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og uden klinisk billeddiagnostisk tegn på SD i 14 dage eller længere; forsøgspersoner, der har behov for steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket;

  9. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald med følgende undtagelser:

    1. Kontrolleret type 1 diabetes
    2. Hypothyroidisme (forudsat at det kun behandles med hormonbehandling)
    3. Kontrolleret cøliaki
    4. Hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci)
    5. Enhver anden sygdom, der ikke forventes at gentage sig i fravær af eksterne udløsende faktorer.
  10. Arteriel trombose eller tromboemboliske hændelser (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder før første dosis;
  11. Anamnese med dyb venøs trombose inden for 6 måneder;
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  13. Enhver tilstand, som efterforskere vurderer, at patienter ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib og tislelizumab (dosiseskalering_Del 1)
I del 1 (dosiseskalering), vil surufatinib og blive administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD) og tislelizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Surufatinib og Tislelizumab _ Del 1
Del 1 (alle kohorter): oral surufatinib i en dosis baseret på kohorteniveau og intravenøs tislelizumab i en dosis på 200 mg
Andre navne:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Eksperimentel: Surufatinib og tislelizumab (indikationsspecifik_Del 2)
I del 2, den indikationsspecifikke udvidelsesdel af undersøgelsen, vil patienter modtage surufatinib i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) valgt i del 1 med 200 mg tislelizumab IV, Q3W
Medicin: Surufatinib og Tislelizumab _ Del 2
Del 2 (alle kohorter): oral surufatinib i RP2D-dosis valgt i del 1 og intravenøs tislelizumab i en dosis på 200 mg
Andre navne:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Fase: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 21 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)

I henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (AES) version (V) 5.0 blev DLT defineret som en af ​​følgende AE'er i DLT -observationsperioden:

Nonhematologic toxicities:grade 3 or higher nonhematologic toxicity, except for grade 3 fatigue lasting <7 days, grade 3 rash returning to baseline or ≤grade 1 within 7 days with treatment, grade 3 hypertension downgraded to ≤grade 1 within 7 days with therapy, grade 3 endocrinopathy controlled by hormonal replacement with no hospitalization and resolving to ≤grade 1 within 7 days, Grad 3 eller højere amylase eller lipaseforhøjelse uden symptomer på pancreatitis, grad 3 kvalme/opkast eller diarré i <72 timer med omhu, grad 3 eller højere elektrolyt abnormitet, der varer op til 72 timer og løses med behandling. Hematologiske toksiciteter: grad 3 eller højere feberneutropeni, grad 4 neutropeni og grad 4 -thrombocytopeni, der varer> 7 dage, grad 3 thrombocytopeni med svær blødning og grad 4 anæmi.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 21 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)
Dosis Escalation Fase: Antal patienter med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, cirka 9 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse patient, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling hos mennesker, uanset om de betragtes som relateret til behandlingen eller ej. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskeren eller sponsoren resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, var en vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, var en sammenhængende anomaly/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der startede eller forværrede i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiebehandling og op til 30 dage efter datoen for sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.
Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, cirka 9 måneder
Dosisudvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt ca. 37 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskeren ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, indtil den dokumenterede RECIST V1.1 -progression eller startdatoen for ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt ca. 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Phase: Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet BOR af CR eller PR som bestemt af efterforskeren ved anvendelse af RECIST V1.1. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, indtil den dokumenterede RECIST V1.1 -progression eller startdatoen for ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosis Escalation and Dosis Expansion Fases: Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil den første radiografiske dokumentation af objektiv progression som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 eller død af enhver årsag. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference den mindste sum på undersøgelse (Nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20%demonstrerede summen også en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en bor af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varede i mindst 7 uger som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, indtil den dokumenterede RECIST V1.1 -progression eller startdatoen for ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference til den mindste sum på undersøgelsen.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en bor af CR, PR eller holdbar SD som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1. Holdbar SD var SD i mindst 6 måneder. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, indtil den dokumenterede RECIST V1.1 -progression eller startdatoen for ny anticancerterapi, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference til den mindste sum på undersøgelsen.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosis Escalation and Dosis Expansion Fases: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af PR eller CR ved RECIST V1.1, indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
TTR blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede objektive respons, enten CR eller PR (uanset hvilken status blev registreret først), ifølge RECIST V1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det var mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline -summen af ​​diametre.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge (+/- 1 uge) i de første 24 uger og hver 9. uge (+/- 1 uge) derefter, op til maksimalt 42 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: plasmakoncentration af surufatinib
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9, 17 og på dag 8 og 15 i cyklus 1; 2 til 4 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet ved de specificerede tidspunkt for at bestemme plasmakoncentration af surufatinib.
Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9, 17 og på dag 8 og 15 i cyklus 1; 2 til 4 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: serumkoncentration af tislelizumab
Tidsramme: Præinfusion på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9, 17; slutning af infusion på dag 1 af cykler 1 og 5; På dag 8 og 15 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)
Blodprøver blev opsamlet ved de specificerede tidspunkter for at bestemme serumkoncentration af tislelizumab.
Præinfusion på dag 1 af cykler 1, 2, 5, 9, 17; slutning af infusion på dag 1 af cykler 1 og 5; På dag 8 og 15 i cyklus 1 (cyklusvarighed: 3 uger)
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfaser: antal patienter med antidrug antistoffer (ADA) til tislelizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter for at detektere ADA'er til tislelizumab. Behandlings-boostet ADA blev defineret som ADA-positiv ved baseline, der blev øget til en 4 gange eller højere niveau efter behandlingsadministration. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-negativ ved baseline og ADA-positiv post-baseline.
Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Dosisudvidelsesfase (kohorter A og F): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) ajourført død på grund af enhver årsag, op til cirka 42 måneder
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) ajourført død på grund af enhver årsag, op til cirka 42 måneder
Dosisudvidelsesfase: Antal patienter med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling, behandlingsvækst alvorlige bivirkninger og tees, der fører til ophør med behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, cirka 33 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse patient, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling hos mennesker, uanset om de betragtes som relateret til behandlingen eller ej. En AE blev betragtet som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskeren eller sponsoren resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, var en vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, var en sammenhængende anomaly/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der startede eller forværrede i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiebehandling og op til 30 dage efter datoen for sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.
Fra den første dosis af studiebehandling (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen, cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Samarbejdspartnere

BeiGene

Efterforskere

  • Studiestol: William Schelman, MD, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-012-GLOB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Surufatinib og Tislelizumab _ Del 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner