Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. května 2025 aktualizováno: Hutchmed

Otevřená studie fáze Ib/II surufatinibu v kombinaci s tislelizumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory

Tato otevřená studie fáze Ib/II surufatinibu v kombinaci s tislelizumabem vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie se skládá ze 2 částí – zjištění dávky (1. část) a expanze dávky (2. část).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze Ib/II surufatinibu v kombinaci s tislelizumabem vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie se skládá ze 2 částí – zjištění dávky (1. část) a expanze dávky (2. část).

Část 1 bude provedena za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a/nebo maximální tolerované dávky (MTD) surufatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, kteří progredovali nebo netolerují standardní terapie. .

Část 2 bude otevřený, multikohortní design pro hodnocení protinádorové aktivity surufatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů se specifickými typy pokročilých nebo metastatických solidních nádorů. Pacienti obdrží RP2D stanovený v části 1 této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Část 1 – mají hodnotitelné léze (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Část 2 – mají měřitelné léze (podle RECIST v1.1)
  5. Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG

  6. Pro ženy ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinné formy(í) antikoncepce

    Eskalace dávky:

  7. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita jakéhokoli typu.

    Rozšíření dávky:

  8. Histologicky nebo cytologicky dokumentované, lokálně pokročilé nebo metastatické:

Kohorta A: mikrosatelitně stabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku. Subjekty musely progredovat nebo mít netolerovatelnou toxicitu alespoň ve 3 předchozích režimech standardní chemoterapie.

Kohorta B: progresivní, nízký nebo střední stupeň (stupeň 1 nebo stupeň 2) NET hrudního nebo GEP původu. Subjekty musí mít radiologickou dokumentaci progrese onemocnění za posledních 6 měsíců a musí mít progresi alespoň na jedné linii standardní terapie metastatického onemocnění.

Kohorta C: SCLC, u kterého došlo k progresi standardní chemoterapie první linie.

Kohorta D: adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce a progredoval alespoň ve 2 předchozích liniích terapie. Nádorové barvení na PD-L1 podle kombinovaného pozitivního skóre (CPS) ≥5 %.

Kohorta E: ASPS nebo UPS. Subjekty musí mít radiologickou dokumentaci progrese onemocnění za poslední 3 měsíce a progresi alespoň na jedné linii standardní terapie nebo odmítnutí standardní frontové cytotoxické chemoterapie.

Kohorta F: Anaplastický karcinom štítné žlázy, který není považován za léčitelný resekcí. Pacienti s mutací BRAFV600E museli být předtím léčeni 1 linií systémové terapie s terapií cílenou na BRAF.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí příhody (AE) způsobené předchozí protinádorovou terapií se nezměnily podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ≤ 1. stupně;
  2. Subjekty z části 2 s CRC, NETs a STS jakákoliv předchozí léčba protilátkami anti-PD-1, anti PD-L1/L2, anticytotoxickými T lymfocyty asociovanými antigen-4 (CTLA-4) protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na T buněčná kostimulační nebo kontrolní dráha;
  3. Předchozí léčba surufatinibem;
  4. Nekontrolovatelná hypertenze;
  5. Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení (>30 ml během 3 měsíců), hemoptýzy (>5 ml krve během 4 týdnů) nebo život ohrožující tromboembolické příhody během 6 měsíců;
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  7. Jakákoli klinicky významná aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  8. Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění a/nebo komprese míchy neléčené chirurgicky a/nebo radioterapií a bez klinického zobrazení SD prokázané po dobu 14 dnů nebo déle; subjekty vyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby budou vyloučeny;

  9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat s následujícími výjimkami:

    1. Kontrolovaný diabetes 1. typu
    2. Hypotyreóza (za předpokladu, že je léčena pouze hormonální substituční terapií)
    3. Kontrolovaná celiakie
    4. Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie)
    5. Jakékoli jiné onemocnění, u kterého se neočekává, že se bude opakovat při absenci vnějších spouštěcích faktorů.
  10. Arteriální trombóza nebo tromboembolické příhody (včetně mrtvice a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců před první dávkou;
  11. Hluboká žilní trombóza v anamnéze do 6 měsíců;
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  13. Jakýkoli stav, podle kterého vyšetřovatelé posuzují pacienty nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib a tislelizumab (eskalace dávky_část 1)
V části 1 (eskalace dávky) bude surufatinib a podáván perorálně (PO) jednou denně (QD) a tislelizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Surufatinib a Tislelizumab _ Část 1
Část 1 (všechny kohorty): perorální surufatinib v dávce založené na hladině kohorty a intravenózní tislelizumab v dávce 200 mg
Ostatní jména:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Experimentální: Surufatinib a tislelizumab (specifická indikace_část 2)
V části 2, indikačně specifické rozšiřující části studie, budou pacienti dostávat surufatinib v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) zvolené v části 1 s 200 mg tislelizumabu IV, Q3W
Lék: Surufatinib a Tislelizumab _ Část 2
Část 2 (všechny kohorty): perorální surufatinib v dávce RP2D vybrané v části 1 a intravenózní tislelizumab v dávce 200 mg
Ostatní jména:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 21. dne cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)

Podle Národního terminologického kritéria pro národní rakovinný institut pro verzi nepříznivých událostí (AES) (V) 5.0 byl DLT definován jako kterýkoli z následujících AE během pozorovacího období DLT:

Nehematologická toxicita: stupeň 3 nebo vyšší nehematologická toxicita, s výjimkou únavy třídy 3 trvající <7 dní, vyrážka stupně 3 se vrací na základní linii nebo ≤ grade 1 do 7 dnů s léčbou, stupeň 3 hypertenze se sníží na ≤grade 1 do 7 dnů, v průběhu 7 dní, a rezistence 1 nebo vyšší, na úrovni 3 a vyšší, a ujistila se na 3 dny, a ujistila se na lym na lygrus lym na lyžování 1 v rámci ° C a ujistila se na 3 dny, a to, že je v průběhu 3 a vyšší než lyžování, a rezistence na lygrus 1 a vyšší než lygruje, a rezolují na lygratii 1 a vyšším na lygrapii 1 v rámci 3 dnů. Zvýšení amylázy nebo lipázy bez příznaků pankreatitidy, nevolnosti/zvracení nebo průjmu stupně 3 po dobu <72 hodin s péčí, abnormalita elektrolytu, která trvá až 72 hodin a řešení léčby. Hematologická toxicita: stupeň 3 nebo vyšší febrilní neutropenie, neutropenie stupně 4 a trombocytopenie stupně 4 trvající> 7 dní, trombocytopenie stupně 3 s těžkým krvácením a anémie stupně 4.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až do 21. dne cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)
Fáze eskalace dávky: Počet pacientů s nežádoucími účinky s léčbou (TEAE), vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a čaje vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 9 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v klinické studii pacienta dočasně spojeným s používáním studijní léčby u lidí, ať už je to související s léčbou nebo ne. AE byla považována za „vážnou“, pokud z pohledu vyšetřovatele nebo sponzora vyústilo v smrt, život ohrožující, vyžadovaný lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, byla přetrvávající nebo významnou neschopností nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce, anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost. Čajy byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při první dávce studijní léčby nebo po 30 dnech po datu posledního podávání léčby studie.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 9 měsíců
Fáze rozšíření dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 37 měsíců přibližně 37 měsíců
ORR byl definován jako procento pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo zjištěno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. BOR byl definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijního léčby až do zdokumentované progrese RECIST v1.1 nebo od data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 37 měsíců přibližně 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
ORR byl definován jako procento pacientů s potvrzeným BOR CR nebo PR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1. BOR byl definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijního léčby až do zdokumentované progrese RECIST v1.1 nebo od data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
PFS byl definován jako čas od začátku studijního léčby až do první radiografické dokumentace objektivního progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku (NADIR), včetně základní linie, považovala za nejmenší součet. Kromě relativního nárůstu o 20%tento součet také prokázal absolutní nárůst alespoň 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
DCR byl definován jako procento pacientů s BOR CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) trvající nejméně 7 týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1. BOR byl definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijního léčby až do zdokumentované progrese RECIST v1.1 nebo od data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Eskalace dávky a fáze rozšiřování dávky: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
CBR byl definován jako procento pacientů s BOR CR, PR nebo odolného SD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1. Odolný SD byl SD po dobu nejméně 6 měsíců. BOR byl definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku studijního léčby až do zdokumentované progrese RECIST v1.1 nebo od data zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co přišlo na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, přičemž jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazoval.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu PR nebo CR Recist v1.1, až do PD nebo smrti, podle toho, co přišlo na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
TTR byl definován jako čas od začátku studijního léčby do data první zdokumentované objektivní reakce, ať už CR nebo PR (podle toho, co byl zaznamenán jako první), podle RECIST v1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly snížení krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na základní součet průměrů.
Hodnocení nádoru prováděných každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů (+/- 1 týden), až do maximálně 42 měsíců
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Plazmatická koncentrace surufatinibu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a ve dnech 8 a 15 cyklu 1; 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace Surufatinibu.
Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17 a ve dnech 8 a 15 cyklu 1; 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Koncentrace séra Tislelizumabu
Časové okno: Preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17; Konec infuze v den 1 cyklů 1 a 5; Ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení sérové ​​koncentrace tislelizumabu.
Preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 5, 9, 17; Konec infuze v den 1 cyklů 1 a 5; Ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (doba trvání cyklu: 3 týdny)
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Počet pacientů s protilátkami proti léku (ADA) na Tislelizumab
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 9 měsíců pro fázi eskalace dávky a přibližně 33 měsíců pro fázi expanze dávky
Vzorky krve byly odebrány na specifikovaných časových bodech pro detekci ADAS na Tislelizumab. ADA posílená léčbou byla definována jako pozitivní ADA na začátku, která byla po podání léčby posílena na čtyřnásobnou nebo vyšší úroveň. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako negativní ADA na začátku a pozitivní po basinu ADA.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 9 měsíců pro fázi eskalace dávky a přibližně 33 měsíců pro fázi expanze dávky
Fáze expanze dávky (kohorty A a F): celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do dnešní smrti v důsledku jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců
OS byl definován jako čas od začátku studijního léčby až do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od první dávky studijní léčby (1. den) do dnešní smrti v důsledku jakékoli příčiny až přibližně 42 měsíců
Fáze expanze dávky: Počet pacientů s nepříznivými účinky s léčbou, vážné nežádoucí účinky a čaje vedoucích k léčbě, což vede k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 33 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v klinické studii pacienta dočasně spojeným s používáním studijní léčby u lidí, ať už je to související s léčbou nebo ne. AE byla považována za „vážnou“, pokud z pohledu vyšetřovatele nebo sponzora vyústilo v smrt, život ohrožující, vyžadovaný lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, byla přetrvávající nebo významnou neschopností nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce, anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost. Čajy byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při první dávce studijní léčby nebo po 30 dnech po datu posledního podávání léčby studie.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijní léčby, přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Spolupracovníci

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Schelman, MD, Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-012-GLOB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Surufatinib a Tislelizumab _ Část 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit