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Surufatinib en combinación con tislelizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

7 de mayo de 2025 actualizado por: Hutchmed

Un estudio abierto de fase Ib/II de surufatinib en combinación con tislelizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este estudio abierto de fase Ib/II de surufatinib en combinación con tislelizumab evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio consta de 2 partes: búsqueda de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de fase Ib/II de surufatinib en combinación con tislelizumab evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio consta de 2 partes: búsqueda de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2).

La Parte 1 se llevará a cabo para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) de surufatinib en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han progresado o son intolerantes a las terapias estándar. .

La Parte 2 será un diseño abierto de múltiples cohortes para evaluar la actividad antitumoral de surufatinib en combinación con tislelizumab en pacientes con tipos específicos de tumores sólidos avanzados o metastásicos. Los pacientes recibirán el RP2D determinado en la parte 1 de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  2. ≥18 años de edad
  3. Parte 1-tener lesiones evaluables (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Parte 2-tener lesiones medibles (según RECIST v1.1)
  5. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG

  6. Para mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas en edad fértil, acuerdo para usar formas anticonceptivas altamente efectivas

    Escalada de dosis:

  7. Neoplasia maligna sólida metastásica o localmente avanzada documentada histológica o citológicamente de cualquier tipo.

    Expansión de dosis:

  8. Documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico:

Cohorte A: adenocarcinoma de colon o recto estable a microsatélites. Los sujetos deben haber progresado o tenido una toxicidad intolerable con al menos 3 regímenes previos de quimioterapia estándar.

Cohorte B: TNE progresivos, de grado bajo o intermedio (grado 1 o grado 2) de origen torácico o GEP. Los sujetos deben tener documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses y deben haber progresado en al menos una línea de terapia estándar para la enfermedad metastásica.

Cohorte C: SCLC que ha progresado con el tratamiento de quimioterapia estándar de primera línea.

Cohorte D: adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica y han progresado en al menos 2 líneas de terapia previas. Tinción tumoral para PD-L1 por puntaje positivo combinado (CPS) ≥5%.

Cohorte E: ASPS o UPS. Los sujetos deben tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses y haber progresado en al menos una línea de terapia estándar o rechazar la quimioterapia citotóxica estándar de primera línea.

Cohorte F: cáncer de tiroides anaplásico que se considera no curable mediante resección. Los pacientes con una mutación BRAFV600E deben haber sido tratados previamente con 1 línea de terapia sistémica con una terapia dirigida a BRAF.

Criterio de exclusión:

  1. Los eventos adversos (AA) debidos a una terapia antitumoral anterior no se han recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) ≤ Grado 1;
  2. Parte 2 sujetos con CCR, NET y STB cualquier tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti PD-L1/L2, anticuerpos anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre T vía de coestimulación celular o punto de control;
  3. Tratamiento previo con surufatinib;
  4. Hipertensión incontrolable;
  5. Antecedentes o presencia de hemorragia grave (>30 ml en 3 meses), hemoptisis (>5 ml de sangre en 4 semanas) o evento tromboembólico potencialmente mortal en 6 meses;
  6. enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  7. Cualquier infección activa clínicamente significativa, incluida, entre otras, la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  8. Metástasis cerebrales y/o enfermedad leptomeníngea y/o compresión de la médula espinal no tratada con cirugía y/o radioterapia, y sin evidencia de SD por imágenes clínicas durante 14 días o más; se excluirán los sujetos que requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;

  9. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer con las siguientes excepciones:

    1. Diabetes tipo 1 controlada
    2. Hipotiroidismo (siempre que se maneje solo con terapia de reemplazo hormonal)
    3. Enfermedad celíaca controlada
    4. Enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia)
    5. Cualquier otra enfermedad que no se espera que recurra en ausencia de factores desencadenantes externos.
  10. Trombosis arterial o eventos tromboembólicos (incluyendo accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis;
  11. Antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses;
  12. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
  13. Cualquier condición por la cual los investigadores juzgan a los pacientes no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surufatinib y tislelizumab (escalado de dosis_Parte 1)
En la Parte 1 (aumento de dosis), surufatinib se administrará por vía oral (PO) una vez al día (QD) y tislelizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Surufatinib y Tislelizumab _ Parte 1
Parte 1 (todas las cohortes): surufatinib oral a una dosis basada en el nivel de la cohorte y tislelizumab intravenoso a una dosis de 200 mg
Otros nombres:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317
Experimental: Surufatinib y tislelizumab (indicación específica_Parte 2)
En la Parte 2, la parte de expansión específica de la indicación del estudio, los pacientes recibirán surufatinib en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) seleccionada en la Parte 1 con 200 mg de tislelizumab IV, Q3W
Droga: Surufatinib y Tislelizumab _ Parte 2
Parte 2 (todas las cohortes): surufatinib oral a la dosis de RP2D seleccionada en la Parte 1 y tislelizumab intravenoso a una dosis de 200 mg
Otros nombres:
  • HMPL-012, sulfatinib, BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta el día 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)

Según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión de eventos adversos (AES) (V) 5.0, DLT se definió como cualquiera de los siguientes AES durante el período de observación de DLT:

Nonhematologic toxicities:grade 3 or higher nonhematologic toxicity, except for grade 3 fatigue lasting <7 days, grade 3 rash returning to baseline or ≤grade 1 within 7 days with treatment, grade 3 hypertension downgraded to ≤grade 1 within 7 days with therapy, grade 3 endocrinopathy controlled by hormonal replacement with no hospitalization and resolving to ≤grade 1 within 7 days, grade 3 or higher Elevación de amilasa o lipasa sin síntomas de pancreatitis, náuseas/vómitos de grado 3 o diarrea durante <72 horas con atención, anormalidad electrolítica de grado 3 o mayor que dura hasta 72 horas y resolviendo con tratamiento. Toxicidades hematológicas: neutropenia febril de grado 3 o superior, neutropenia de grado 4 y trombocitopenia de grado 4 que duran> 7 días, trombocitopenia de grado 3 con hemorragia severa y anemia de grado 4.
Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta el día 21 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)
Fase de escalada de dosis: Número de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 9 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente de estudio clínico asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento. Un AE se consideraba "grave" si, en opinión del investigador o el patrocinador, resultó en la muerte, era potencialmente mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, era una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, era una anomalía/defecto de nacimiento significativo o era un evento médico importante. Los TEAE se definieron como AES que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la fecha de la última administración de tratamiento de estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 9 meses
Fase de expansión de la dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 37 meses
El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general confirmada (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
ORR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR confirmado de Cr o PR según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de expansión de escalada y dosis: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación radiográfica de la progresión objetiva evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (NADIR), incluida la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también demostró un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró la progresión.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de expansión de escalada y dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
El DCR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR de RC, PR o enfermedad estable (DE) que duró al menos 7 semanas según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de escalada y expansión de dosis: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
CBR se definió como el porcentaje de pacientes con un BOR de CR, PR o SD duradera según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1. La SD duradera fue SD durante al menos 6 meses. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de Recist V1.1 o la fecha de inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de escalada y expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Dor se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de PR o CR por Recist V1.1, hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de expansión de escalada y dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
TTR se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, ya sea CR o PR (cualquier estado que se registró primero), según Recist V1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas (+/- 1 semana) a partir de entonces, hasta un máximo de aproximadamente 42 meses
Fases de expansión de escalada y dosis: concentración plasmática de surufatinib
Periodo de tiempo: Pron-dosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y en los días 8 y 15 del ciclo 1; 2 a 4 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar la concentración plasmática de surufatinib.
Pron-dosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y en los días 8 y 15 del ciclo 1; 2 a 4 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)
Fases de escalada y expansión de dosis: concentración sérica de tislelizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17; Fin de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 5; En los días 8 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para determinar la concentración sérica de tislelizumab.
Preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17; Fin de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 5; En los días 8 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo: 3 semanas)
Fases de expansión de escalada y dosis: Número de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) a tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 9 meses para la fase de escalada de dosis y aproximadamente 33 meses para la fase de expansión de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados para detectar ADA a tislelizumab. El ADA impulsado por el tratamiento se definió como ADA positivo al inicio que se impulsó a un nivel 4 o superior después de la administración del tratamiento. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA negativa al inicio y a la ADA positiva después de la base.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 9 meses para la fase de escalada de dosis y aproximadamente 33 meses para la fase de expansión de la dosis
Fase de expansión de dosis (cohortes A y F): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 42 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 42 meses
Fase de expansión de la dosis: Número de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio, aproximadamente 33 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente de estudio clínico asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento. Un AE se consideraba "grave" si, en opinión del investigador o el patrocinador, resultó en la muerte, era potencialmente mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, era una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, era una anomalía/defecto de nacimiento significativo o era un evento médico importante. Los TEAE se definieron como AES que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la fecha de la última administración de tratamiento de estudio.
Desde la primera dosis de tratamiento de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio, aproximadamente 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Colaboradores

BeiGene

Investigadores

  • Silla de estudio: William Schelman, MD, Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-012-GLOB1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Surufatinib y Tislelizumab _ Parte 1

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