Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суруфатиниб в комбинации с тислелизумабом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

7 мая 2025 г. обновлено: Hutchmed

Открытое исследование фазы Ib/II суруфатиниба в комбинации с тислелизумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы Ib/II суруфатиниба в комбинации с тислелизумабом будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Исследование состоит из 2 частей - определения дозы (Часть 1) и увеличения дозы (Часть 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы Ib/II суруфатиниба в комбинации с тислелизумабом будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Исследование состоит из 2 частей - определения дозы (Часть 1) и увеличения дозы (Часть 2).

Часть 1 будет проводиться для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и/или максимально переносимой дозы (MTD) суруфатиниба в комбинации с тислелизумабом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями, которые прогрессируют или не переносят стандартную терапию. .

Часть 2 будет представлять собой открытый многогрупповой дизайн для оценки противоопухолевой активности суруфатиниба в комбинации с тислелизумабом у пациентов с определенными типами запущенных или метастатических солидных опухолей. Пациенты получат RP2D, определенный в части 1 этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associated, PC-HOPE
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Midtown
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins University - Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center, University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health - Upstate (ITOR)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать информированное согласие
  2. ≥18 лет
  3. Часть 1 — наличие поддающихся оценке поражений (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v1.1])
  4. Часть 2 — наличие измеримых поражений (согласно RECIST v1.1)
  5. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале ECOG

  6. Для женщин-субъектов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие на использование высокоэффективной(ых) формы(ов) контрацепции

    Увеличение дозы:

  7. Гистологически или цитологически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование любого типа.

    Расширение дозы:

  8. Гистологически или цитологически подтвержденный, местнораспространенный или метастатический:

Когорта А: аденокарцинома толстой или прямой кишки, стабильная в отношении микросателлитов. Субъекты должны были прогрессировать или иметь непереносимую токсичность по крайней мере для 3 предыдущих режимов стандартной химиотерапии.

Когорта B: прогрессирующие, низкой или средней степени (степень 1 или степень 2) НЭО грудного или ГЭП происхождения. Субъекты должны иметь радиологическую документацию о прогрессировании заболевания за последние 6 месяцев и должны прогрессировать по крайней мере на одной линии стандартной терапии метастатического заболевания.

Когорта C: SCLC, который прогрессировал на стандартной химиотерапии первой линии.

Когорта D: аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, прогрессировавшая по крайней мере на 2 предшествующих линиях терапии. Окрашивание опухоли на PD-L1 по комбинированной положительной оценке (CPS) ≥5%.

Когорта E: ASPS или UPS. Субъекты должны иметь радиологическую документацию прогрессирования заболевания за последние 3 месяца и прогрессировать по крайней мере на одной линии стандартной терапии или отказаться от стандартной цитотоксической химиотерапии первой линии.

Когорта F: Анапластический рак щитовидной железы, который считается неизлечимым путем резекции. Пациенты с мутацией BRAFV600E должны ранее пройти 1 линию системной терапии с терапией, нацеленной на BRAF.

Критерий исключения:

  1. Нежелательные явления (НЯ), вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, не восстановились до Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) ≤1 степени;
  2. Часть 2: субъекты с CRC, NETs и STS, любое предшествующее лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1/L2, антителами против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любыми другими антителами, действующими на T клеточный костимулирующий или контрольный путь;
  3. Предшествующее лечение суруфатинибом;
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  5. История или наличие серьезного кровотечения (> 30 мл в течение 3 месяцев), кровохарканья (> 5 мл крови в течение 4 недель) или опасного для жизни тромбоэмболического события в течение 6 месяцев;
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
  7. Любая клинически значимая активная инфекция, включая, помимо прочего, известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  8. Метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальное заболевание и/или сдавление спинного мозга без хирургического лечения и/или лучевой терапии, а также без клинических признаков СД в течение 14 дней или дольше; субъекты, нуждающиеся в стероидах в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, будут исключены;

  9. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, за следующими исключениями:

    1. Контролируемый диабет 1 типа
    2. Гипотиреоз (при условии, что он лечится только заместительной гормональной терапией)
    3. Контролируемая целиакия
    4. Заболевания кожи, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция)
    5. Любое другое заболевание, рецидив которого не ожидается при отсутствии внешних провоцирующих факторов.
  10. Артериальный тромбоз или тромбоэмболические явления (включая инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев до первого приема;
  11. История тромбоза глубоких вен в течение 6 месяцев;
  12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  13. Любое состояние, по которому исследователи судят пациентов, не подходящих для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суруфатиниб и тислелизумаб (повышение дозы_Часть 1)
В части 1 (увеличение дозы) суруфатиниб будет вводиться перорально (перорально) один раз в день (QD), а тислелизумаб 200 мг внутривенно (IV) инфузионно каждые 3 недели (Q3 W).
Лекарство: Суруфатиниб и тислелизумаб _ Часть 1
Часть 1 (все когорты): суруфатиниб перорально в дозе, основанной на уровне когорты, и тислелизумаб внутривенно в дозе 200 мг
Другие имена:
  • HMPL-012, сульфатиниб, BGB-A317
Экспериментальный: Суруфатиниб и тислелизумаб (конкретные показания_Часть 2)
В части 2, расширенной части исследования по показаниям, пациенты будут получать суруфатиниб в дозе, рекомендованной для фазы 2 (RP2D), выбранной в части 1, с 200 мг тислелизумаба внутривенно, каждые 3 недели.
Лекарство: Суруфатиниб и тислелизумаб _ Часть 2
Часть 2 (все когорты): суруфатиниб перорально в дозе RP2D, выбранной в части 1, и тислелизумаб внутривенно в дозе 200 мг.
Другие имена:
  • HMPL-012, сульфатиниб, BGB-A317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза эскалации дозы: количество пациентов с дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: С первой дозы учебного препарата (день 1) до 21 -го дня цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)

Согласно Национальному институту рака, общие критерии терминологии для версии нежелательных явлений (AES) (V) 5.0, DLT был определен как любой из следующих AES в период наблюдения DLT:

Негематологическая токсичность: негематологическая токсичность 3 или выше, за исключением того, что утомляемость 3 -го уровня, продолжающаяся <7 дней, сыпь 3 -го класса, возвращаясь к исходному уровню или ≤grade 1 в течение 7 дней с лечением, гипертония 3 степени понижена до ≤ в течение 7 дней с терапией, эндокронопатией 3 -го класса, 3 -летнего уровня, 3 -летнего уровня. Повышение липазы без симптомов панкреатита, тошноты 3 степени/рвоты или диареи в течение <72 часа при оказании помощи, аномалия 3 степени или выше, а нарушение электролита длится до 72 часов и разрешается при лечении. Гематологическая токсичность: 3 степени или выше фебрильной нейтропении, нейтропения 4 степени и тромбоцитопения 4 степени, продолжающаяся> 7 дней, тромбоцитопения 3 степени с тяжелым кровотечением и анемией 4 степени.
С первой дозы учебного препарата (день 1) до 21 -го дня цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)
Фаза эскалации дозы: количество пациентов с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), лечение, выводящие серьезные нежелательные явления (TESAE) и Teaes, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 9 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании пациента, временно связанного с использованием изучаемого лечения у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением. AE считался «серьезным», если, по мнению следователя, или спонсора, это привело к смерти, была опасной для жизни, требовала больного госпитализации или продлением существующей госпитализации, была постоянной или значительной недостаточной недостаткой или существенным нарушением медицинского события. TEAE были определены как AES, которые начали или ухудшились по степени тяжести на или после первой дозы учебного лечения и до 30 дней после даты последнего изучения лечения.
Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 9 месяцев
Фаза расширения дозы: Коэффициент объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до примерно 37 месяцев до 37 месяцев
ORR был определен как процент пациентов с подтвержденным наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено исследователем с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) v1.1. BOR был определен как лучший ответ, зарегистрированный с начала учебного лечения, пока не зарегистрировано прогрессирование RECIST V1.1 или дату начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до примерно 37 месяцев до 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза эскалации дозы: Объективная частота ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
ORR был определен как процент пациентов с подтвержденным BOR CR или PR, как определено исследователем с использованием RECIST V1.1. BOR был определен как лучший ответ, зарегистрированный с начала учебного лечения, пока не зарегистрировано прогрессирование RECIST V1.1 или дату начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Фазы эскалации дозы и расширения дозы: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
PFS определяли как время от начала изучения лечения до первой рентгенографической документации объективного прогрессирования, как оцениваемое исследователем с использованием RECIST V1.1, или смерти от любой причины. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая наименьшую сумму на исследование (NADIR), включая базовый уровень. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также продемонстрировала абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Эскалация дозы и фазы расширения дозы: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
DCR был определен как процент пациентов с BOR CR, PR или стабильного заболевания (SD), длится не менее 7 недель, как определено исследователем с использованием RECIST V1.1. BOR был определен как лучший ответ, зарегистрированный с начала учебного лечения, пока не зарегистрировано прогрессирование RECIST V1.1 или дату начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD был определен как не достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на изучение.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Эскалация дозы и фазы расширения дозы: уровень клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
CBR был определен как процент пациентов с BOR CR, PR или прочного SD, как определено исследователем с использованием RECIST V1.1. Прочный SD был SD не менее 6 месяцев. BOR был определен как лучший ответ, зарегистрированный с начала учебного лечения, пока не зарегистрировано прогрессирование RECIST V1.1 или дату начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров. SD был определен как не достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на изучение.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Фазы эскалации дозы и дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
DOR был определен как время от первого появления PR или CR RECIST V1.1, до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Фазы эскалации дозы и расширения дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
TTR был определен как время от начала учебного лечения до даты первого документированного объективного ответа, либо CR, либо PR (какой бы статус был записан в первый раз), согласно RECIST V1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) имели снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценки опухоли проводились каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель (+/- 1 неделя) после этого до максимум примерно 42 месяца
Фазы эскалации дозы и расширения дозы: концентрация суруфатиниба в плазме
Временное ограничение: Предварительные дозы на 1-й день циклов 1, 2, 5, 9, 17 и в дни 8 и 15 цикла 1; Через 2-4 часа после дозы в дни 1 и 15 цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для определения концентрации суруфатиниба в плазме.
Предварительные дозы на 1-й день циклов 1, 2, 5, 9, 17 и в дни 8 и 15 цикла 1; Через 2-4 часа после дозы в дни 1 и 15 цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)
Фазы эскалации дозы и расширения дозы: концентрация в сыворотке тислелизумаба
Временное ограничение: Преинфузия в день 1 циклов 1, 2, 5, 9, 17; конец инфузии в день 1 циклов 1 и 5; В дни 8 и 15 цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, чтобы определить концентрацию тислелизумаба в сыворотке.
Преинфузия в день 1 циклов 1, 2, 5, 9, 17; конец инфузии в день 1 циклов 1 и 5; В дни 8 и 15 цикла 1 (Продолжительность цикла: 3 недели)
Эскалация дозы и фазы расширения дозы: количество пациентов с антидругными антителами (ADA) к тислелизумабу
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 9 месяцев для фазы эскалации дозы и приблизительно 33 месяца для фазы расширения дозы
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для обнаружения ADAS в тислелизумаб. ADA, повышенная от лечения, была определена как ADA, положительная на исходном уровне, которое было повышено до 4-кратного или более высокого уровня после введения лечения. Вызванная лечением ADA была определена как ADA отрицательная на исходном уровне, а ADA-положительная пост-база.
Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 9 месяцев для фазы эскалации дозы и приблизительно 33 месяца для фазы расширения дозы
Фаза расширения дозы (когорты A и F): общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения (день 1) до настоящего времени по любой причине, примерно до 42 месяцев
ОС была определена как время с начала учебного лечения до даты смерти по какой -либо причине.
Из первой дозы учебного лечения (день 1) до настоящего времени по любой причине, примерно до 42 месяцев
Фаза расширения дозы: количество пациентов с нежелательными явлениями с лечебным режимом, серьезными побочными эффектами, выводящими лечением, и Teaes, приводящие к прекращению лечения
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 33 месяца
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании пациента, временно связанного с использованием изучаемого лечения у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением. AE считался «серьезным», если, по мнению следователя, или спонсора, это привело к смерти, была опасной для жизни, требовала больного госпитализации или продлением существующей госпитализации, была постоянной или значительной недостаточной недостаткой или существенным нарушением медицинского события. TEAE были определены как AES, которые начали или ухудшились по степени тяжести на или после первой дозы учебного лечения и до 30 дней после даты последнего изучения лечения.
Из первой дозы учебного лечения (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного лечения, приблизительно 33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Соавторы

BeiGene

Следователи

  • Учебный стул: William Schelman, MD, Hutchmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-012-GLOB1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться