ADHOC Recherche basée sur la pleine conscience (AMBR)
7 octobre 2020 mis à jour par: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC Recherche basée sur la pleine conscience - Une intervention pour lutter contre la solitude chez les personnes âgées vivant avec le VIH
L'étude AMBR (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) est un essai contrôlé randomisé qui examine l'efficacité de l'enseignement de techniques basées sur la pleine conscience par le biais de cours en ligne pour lutter contre la solitude, l'anxiété et la dépression chez les personnes vivant avec le VIH de plus de 50 ans.
Il s'agit d'une sous-étude de l'étude ADHOC (ClinicalTrials.gov
identifiant NCT04311554).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude AMBR est un essai contrôlé randomisé qui examine l'efficacité de l'enseignement de techniques basées sur la pleine conscience par le biais de cours en ligne pour lutter contre la solitude, l'anxiété et la dépression chez les personnes vivant avec le VIH âgées de plus de 50 ans et inscrites à l'ADHOC (ClinicalTrials.gov
identifiant NCT04311554).
L'intervention consiste en 14 leçons audio de pleine conscience, chacune d'environ 20 minutes.
Les leçons de pleine conscience sont conçues pour développer trois compétences fondamentales : la concentration (la capacité à rester concentré sur les expériences du moment présent), la clarté (la capacité à identifier exactement ce que vous vivez à chaque instant) et l'équanimité (l'ouverture à l'expérience).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Larkspur, California, États-Unis, 94939
- Mazonson & Santas Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant ADHOC avec un score de 4 ou plus au questionnaire de solitude à 3 éléments de son profil ADHOC
- Diagnostic clinique du VIH
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé en ligne et à mener à bien des activités d'étude en ligne
- Accès à un smartphone ou un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Problème(s) médical(s) aigu(s) nécessitant une hospitalisation immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de pleine conscience
Il y a 14 leçons au total, chacune d'une durée d'environ 20 minutes.
Les participants seront invités à écouter une leçon par jour pendant 14 jours consécutifs, mais pour tenir compte d'éventuelles journées manquées, ils auront jusqu'à 25 jours pour compléter autant de ces 14 leçons que possible.
Les cours seront dispensés via Internet et les participants pourront utiliser divers appareils (par ex.
smartphone, ordinateur de bureau, ordinateur portable, tablette) pour y accéder.
Bien que les leçons ne puissent pas être téléchargées, elles sont disponibles en streaming à tout moment et partout où il y a une connexion Internet.
Les participants sont invités à revoir toute leçon qu'ils ont écoutée précédemment, mais ne sont pas autorisés à "sauter" à d'autres leçons tant qu'ils n'ont pas terminé toutes les leçons précédentes.
Ceci est fait parce que les leçons s'appuient les unes sur les autres, ce qui signifie que sauter des leçons rend la participation continue difficile.
Nous serons en mesure de suivre le modèle d'utilisation de chaque participant et d'analyser les différences entre les utilisateurs.
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14 leçons sur la pleine conscience, chacune d'une durée d'environ 20 minutes.
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Autre: Leçons de pleine conscience à démarrage différé
Le groupe de contrôle ne recevra pas l'intervention tant que le groupe d'intervention n'aura pas terminé l'écoute de la leçon. Pendant cette période d'attente, ils recevront des courriels périodiques les informant que leur tour d'écouter les leçons arrive bientôt. Une fois disponible, le groupe témoin aura 25 jours pour écouter les 14 leçons. |
14 leçons sur la pleine conscience, chacune d'une durée d'environ 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solitude
Délai: Baseline et suivi, 25 jours
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Changement de la solitude à l'aide du questionnaire sur la solitude à 3 éléments (3IL).
Les scores 3IL vont de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude.
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Baseline et suivi, 25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Baseline et suivi, 25 jours
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Changement d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
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Baseline et suivi, 25 jours
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Dépression
Délai: Baseline et suivi, 25 jours
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Modification de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression à 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-10).
Les scores CES-D-10 vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
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Baseline et suivi, 25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20017 - 01D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .