ADHOC Pesquisa baseada em mindfulness (AMBR)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC Mindfulness-Based Research - Uma intervenção para lidar com a solidão entre pessoas mais velhas vivendo com HIV
O Estudo AMBR (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) é um estudo randomizado controlado que examina a eficácia do ensino de técnicas baseadas em mindfulness por meio de aulas online para combater a solidão, a ansiedade e a depressão entre pessoas vivendo com HIV com mais de 50 anos.
É um subestudo do estudo ADHOC (ClinicalTrials.gov
identificador NCT04311554).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AMBR é um estudo controlado randomizado que examina a eficácia do ensino de técnicas baseadas em mindfulness por meio de aulas online para combater a solidão, a ansiedade e a depressão entre pessoas vivendo com HIV com mais de 50 anos e matriculadas no ADHOC (ClinicalTrials.gov
identificador NCT04311554).
A intervenção consiste em 14 aulas de áudio sobre atenção plena, cada uma com aproximadamente 20 minutos de duração.
As aulas de atenção plena são projetadas para desenvolver três habilidades principais: concentração (a capacidade de manter o foco nas experiências do momento presente), clareza (a capacidade de identificar exatamente o que você está experimentando em cada momento) e equanimidade (abertura para experimentar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Mazonson & Santas Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do ADHOC com uma pontuação de 4 ou mais no Questionário de Solidão de 3 itens de seu perfil ADHOC
- Diagnóstico clínico de HIV
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado on-line e concluir atividades de estudo on-line
- Acesso a um smartphone ou computador
Critério de exclusão:
- Problema(s) médico(s) agudo(s) que requerem tratamento hospitalar imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aulas de atenção plena
São 14 aulas no total, cada uma com duração aproximada de 20 minutos.
Os participantes serão solicitados a ouvir uma lição por dia durante 14 dias consecutivos, mas para compensar possíveis dias perdidos, eles terão até 25 dias para concluir o máximo possível dessas 14 lições.
As aulas serão dadas via internet, e os participantes podem usar uma variedade de dispositivos (ex.
smartphone, computador desktop, laptop, tablet) para acessá-los.
Embora as lições não possam ser baixadas, elas estão disponíveis para streaming a qualquer hora e em qualquer lugar onde haja uma conexão com a Internet.
Os participantes podem revisitar qualquer lição que ouviram anteriormente, mas não podem "pular" para outras lições até que tenham concluído todas as anteriores.
Isso é feito porque as aulas se complementam, o que significa que pular aulas dificulta a participação contínua.
Seremos capazes de rastrear o padrão de uso de cada participante e analisar as diferenças entre os usuários.
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14 lições sobre mindfulness, cada uma com duração aproximada de 20 minutos.
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Outro: Aulas de mindfulness de início tardio
O grupo de controle não receberá a intervenção até que o grupo de intervenção tenha concluído a escuta da lição. Durante esse período de espera, eles receberão e-mails periódicos informando que sua vez de ouvir as aulas está chegando. Assim que disponível, o grupo de controle terá 25 dias para ouvir as 14 aulas. |
14 lições sobre mindfulness, cada uma com duração aproximada de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Mudança na solidão usando o questionário de solidão de 3 itens (3IL).
As pontuações 3IL variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
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Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Mudança na ansiedade usando a escala de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7).
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Depressão
Prazo: Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Mudança na depressão usando a escala de depressão de 10 itens do Center for Epidemiologic Studies (CES-D-10).
As pontuações CES-D-10 variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
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Linha de base e acompanhamento, 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20017 - 01D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .