Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADHOC Mindfulness-basert forskning (AMBR)

7. oktober 2020 oppdatert av: Mazonson & Santas Inc.

ADHOC Mindfulness-basert forskning – en intervensjon for å bekjempe ensomhet blant eldre mennesker som lever med hiv

AMBR-studien (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av å undervise i mindfulness-baserte teknikker gjennom online leksjoner for å bekjempe ensomhet, angst og depresjon blant mennesker som lever med HIV over 50 år. Det er en delstudie av ADHOC-studien (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04311554).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMBR-studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av å undervise mindfulness-baserte teknikker gjennom online leksjoner for å bekjempe ensomhet, angst og depresjon blant mennesker som lever med HIV som er over 50 år og registrert i ADHOC (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04311554). Intervensjonen består av 14 mindfulness-lydtimer, hver ca. 20 minutter lang. Mindfulness-timene er designet for å utvikle tre kjerneferdigheter: konsentrasjon (evnen til å opprettholde fokus på opplevelser i øyeblikket), klarhet (evnen til å finne nøyaktig hva du opplever i hvert øyeblikk) og likevekt (åpenhet for opplevelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHOC-deltaker med en poengsum på 4 eller høyere på 3-element Loneliness Questionnaire fra deres ADHOC-profil
  • Klinisk diagnose av HIV
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke på nettet og fullføre studieaktiviteter på nettet
  • Tilgang til en smarttelefon eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

- Akutt medisinsk(e) problem som krever øyeblikkelig døgnbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness leksjoner
Det er totalt 14 leksjoner, som hver varer ca. 20 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til én leksjon per dag i 14 påfølgende dager, men for å ta høyde for mulige tapte dager, vil de ha opptil 25 dager på seg til å fullføre så mange av disse 14 leksjonene de kan. Leksjonene vil bli levert via internett, og deltakerne kan bruke en rekke enheter (f. smarttelefon, stasjonær datamaskin, bærbar datamaskin, nettbrett) for å få tilgang til dem. Mens leksjonene ikke kan lastes ned, er de tilgjengelige for streaming når som helst og hvor som helst det er en internettforbindelse. Deltakere er velkomne til å gå tilbake til enhver leksjon de har lyttet til tidligere, men har ikke lov til å "hoppe videre" til andre leksjoner før de har fullført alle foregående leksjoner. Dette gjøres fordi timene bygger på hverandre, noe som betyr at det å hoppe over leksjoner vanskeliggjør fortsatt deltakelse. Vi vil kunne spore hver deltakers bruksmønster og vil analysere forskjeller på tvers av brukere.
Atferdsmessig: Mindfulness leksjoner
14 leksjoner om mindfulness, hver på ca. 20 minutter.
Annen: Mindfulness-leksjoner med forsinket start

Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen før intervensjonsgruppen har fullført leksjonslytting. I løpet av denne venteperioden vil de motta periodiske e-poster som forteller dem at deres tur til å lytte til leksjoner snart kommer.

Når den er tilgjengelig, vil kontrollgruppen ha 25 dager på seg til å lytte til de 14 leksjonene.
Atferdsmessig: Mindfulness leksjoner
14 leksjoner om mindfulness, hver på ca. 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager
Endring i ensomhet ved å bruke 3-Item Loneliness Questionnaire (3IL). 3IL-score varierer fra 3-9, med høyere poengsum som indikerer større ensomhet.
Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager
Endring i angst ved å bruke 7-elements generalisert angstskala (GAD-7). GAD-7-score varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer mer angst.
Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager
Endring i depresjon ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala (CES-D-10). CES-D-10-score varierer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer mer depresjon.
Utgangspunkt og oppfølging, 25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20017 - 01D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere