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Ricerca ADHOC basata sulla consapevolezza (AMBR)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Mazonson & Santas Inc.

Ricerca ADHOC basata sulla consapevolezza: un intervento per affrontare la solitudine tra le persone anziane che vivono con l'HIV

Lo studio AMBR (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia dell'insegnamento di tecniche basate sulla consapevolezza attraverso lezioni online per combattere la solitudine, l'ansia e la depressione tra le persone che vivono con l'HIV di età superiore ai 50 anni. È un sottostudio dello studio ADHOC (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04311554).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AMBR è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia dell'insegnamento di tecniche basate sulla consapevolezza attraverso lezioni online per combattere la solitudine, l'ansia e la depressione tra le persone che vivono con l'HIV che hanno più di 50 anni e sono iscritte ad ADHOC (ClinicalTrials.gov identificativo NCT04311554). L'intervento consiste in 14 lezioni audio di mindfulness, ciascuna della durata di circa 20 minuti. Le lezioni di consapevolezza sono progettate per sviluppare tre abilità fondamentali: concentrazione (la capacità di mantenere la concentrazione sulle esperienze del momento presente), chiarezza (la capacità di individuare esattamente ciò che si sta vivendo in ogni momento) ed equanimità (apertura all'esperienza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante ADHOC con un punteggio pari o superiore a 4 nel questionario sulla solitudine a 3 voci dal proprio profilo ADHOC
  • Diagnosi clinica dell'HIV
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato online e completare le attività di studio online
  • Accesso a uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

- Problemi medici acuti che richiedono un trattamento ospedaliero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezioni di consapevolezza
Ci sono 14 lezioni in totale, ciascuna della durata di circa 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una lezione al giorno per 14 giorni consecutivi, ma per tener conto di eventuali giorni persi, avranno fino a 25 giorni per completare il maggior numero possibile di queste 14 lezioni. Le lezioni saranno tenute via Internet e i partecipanti possono utilizzare una varietà di dispositivi (ad es. smartphone, computer desktop, computer portatile, tablet) per accedervi. Sebbene le lezioni non possano essere scaricate, sono disponibili per lo streaming in qualsiasi momento e ovunque ci sia una connessione Internet. I partecipanti sono invitati a rivedere qualsiasi lezione che hanno ascoltato in precedenza, ma non sono autorizzati a "saltare avanti" ad altre lezioni fino a quando non hanno completato tutte le lezioni precedenti. Questo viene fatto perché le lezioni si basano l'una sull'altra, il che significa che saltare le lezioni rende difficile la partecipazione continua. Saremo in grado di monitorare il modello di utilizzo di ciascun partecipante e analizzeremo le differenze tra gli utenti.
Comportamentale: Lezioni di consapevolezza
14 lezioni sulla mindfulness, ciascuna della durata di circa 20 minuti.
Altro: Lezioni di Mindfulness con inizio ritardato

Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento finché il gruppo di intervento non avrà completato l'ascolto della lezione. Durante questo periodo di attesa, riceveranno email periodiche che li informano che il loro turno per ascoltare le lezioni sta per arrivare.

Una volta disponibile, il gruppo di controllo avrà 25 giorni per ascoltare le 14 lezioni.
Comportamentale: Lezioni di consapevolezza
14 lezioni sulla mindfulness, ciascuna della durata di circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Basale e follow-up, 25 giorni
Cambiamento nella solitudine utilizzando il questionario sulla solitudine in 3 voci (3IL). I punteggi 3IL vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
Basale e follow-up, 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale e follow-up, 25 giorni
Variazione dell'ansia utilizzando la scala di ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7). I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia.
Basale e follow-up, 25 giorni
Depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up, 25 giorni
Variazione della depressione utilizzando la scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D-10). I punteggi CES-D-10 vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più depressione.
Basale e follow-up, 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20017 - 01D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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