ADHOC Mindfulness-gebaseerd onderzoek (AMBR)
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC Mindfulness-gebaseerd onderzoek - een interventie om eenzaamheid aan te pakken bij ouderen met hiv
De AMBR-studie (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van het aanleren van op mindfulness gebaseerde technieken door middel van online lessen om eenzaamheid, angst en depressie te bestrijden bij mensen met hiv ouder dan 50 jaar.
Het is een substudie van de ADHOC-studie (ClinicalTrials.gov
ID NCT04311554).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AMBR-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit onderzoekt van het aanleren van op mindfulness gebaseerde technieken door middel van online lessen om eenzaamheid, angst en depressie te bestrijden bij mensen met hiv die ouder zijn dan 50 jaar en ingeschreven zijn bij ADHOC (ClinicalTrials.gov
ID NCT04311554).
De interventie bestaat uit 14 mindfulness audiolessen van elk ongeveer 20 minuten.
De mindfulnesslessen zijn ontworpen om drie kernvaardigheden te ontwikkelen: concentratie (het vermogen om de focus te houden op ervaringen van het huidige moment), helderheid (het vermogen om precies aan te geven wat je op elk moment ervaart) en gelijkmoedigheid (openstaan voor ervaring).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
- Mazonson & Santas Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHOC-deelnemer met een score van 4 of hoger op de 3-item Loneliness Questionnaire van hun ADHOC-profiel
- Klinische diagnose van HIV
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat en bereid om online geïnformeerde toestemming te geven en studieactiviteiten online te voltooien
- Toegang tot een smartphone of computer
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische problemen die onmiddellijke intramurale behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfullness lessen
Er zijn in totaal 14 lessen van elk ongeveer 20 minuten.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 opeenvolgende dagen naar één les per dag te luisteren, maar om rekening te houden met mogelijk gemiste dagen, hebben ze maximaal 25 dagen om zoveel mogelijk van deze 14 lessen af te ronden.
De lessen worden via internet gegeven en deelnemers kunnen verschillende apparaten gebruiken (bijv.
smartphone, desktopcomputer, laptopcomputer, tablet) om er toegang toe te krijgen.
Hoewel de lessen niet kunnen worden gedownload, kunnen ze altijd en overal worden gestreamd als er een internetverbinding is.
Deelnemers zijn welkom om elke les die ze eerder hebben beluisterd opnieuw te bekijken, maar ze mogen niet "vooruit springen" naar andere lessen totdat ze alle voorgaande lessen hebben voltooid.
Dit wordt gedaan omdat de lessen op elkaar voortbouwen, waardoor het overslaan van lessen het moeilijk maakt om mee te blijven doen.
We kunnen het gebruikspatroon van elke deelnemer volgen en verschillen tussen gebruikers analyseren.
|
14 lessen mindfulness van elk ongeveer 20 minuten.
|
|
Ander: Mindfulnesslessen met uitgestelde start
De controlegroep krijgt de interventie pas als de interventiegroep klaar is met luisteren. Tijdens deze wachttijd ontvangen ze periodiek e-mails om hen te laten weten dat ze binnenkort aan de beurt zijn om naar de lessen te luisteren. Eenmaal beschikbaar, heeft de controlegroep 25 dagen de tijd om naar de 14 lessen te luisteren. |
14 lessen mindfulness van elk ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en follow-up, 25 dagen
|
Verandering in eenzaamheid met behulp van de 3-Item Loneliness Questionnaire (3IL).
3IL-scores variëren van 3-9, waarbij hogere scores duiden op grotere eenzaamheid.
|
Baseline en follow-up, 25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en follow-up, 25 dagen
|
Verandering in angst met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7).
GAD-7-scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Baseline en follow-up, 25 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up, 25 dagen
|
Verandering in depressie met behulp van de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D-10).
CES-D-10-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
|
Baseline en follow-up, 25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20017 - 01D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .