Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADHOC Mindfulness-baserad forskning (AMBR)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Mazonson & Santas Inc.

ADHOC Mindfulness-baserad forskning – en intervention för att bekämpa ensamhet bland äldre människor som lever med hiv

AMBR-studien (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av att lära ut mindfulness-baserade tekniker genom onlinelektioner för att bekämpa ensamhet, ångest och depression bland personer som lever med hiv över 50 år. Det är en delstudie av ADHOC-studien (ClinicalTrials.gov identifierare NCT04311554).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMBR-studien är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av att lära ut mindfulness-baserade tekniker genom onlinelektioner för att bekämpa ensamhet, ångest och depression bland personer som lever med hiv som är över 50 år och inskrivna i ADHOC (ClinicalTrials.gov). identifierare NCT04311554). Interventionen består av 14 mindfulness-ljudlektioner, var och en cirka 20 minuter lång. Mindfulness-lektionerna är utformade för att utveckla tre kärnfärdigheter: koncentration (förmågan att behålla fokus på upplevelser i nuet), klarhet (förmågan att precisera exakt vad du upplever i varje ögonblick) och jämnmod (öppenhet för upplevelser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHOC-deltagare med en poäng på 4 eller högre på 3-objekt Ensamhets frågeformuläret från deras ADHOC-profil
  • Klinisk diagnos av HIV
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Kan och vill ge informerat samtycke online och slutföra studieaktiviteter online
  • Tillgång till en smartphone eller dator

Exklusions kriterier:

- Akuta medicinska problem som kräver omedelbar slutenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness lektioner
Det finns totalt 14 lektioner, var och en på cirka 20 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på en lektion per dag under 14 dagar i följd, men för att ta hänsyn till eventuella missade dagar kommer de att ha upp till 25 dagar på sig att slutföra så många av dessa 14 lektioner som de kan. Lektionerna kommer att levereras via internet och deltagarna kan använda en mängd olika enheter (t.ex. smartphone, stationär dator, bärbar dator, surfplatta) för att komma åt dem. Även om lektionerna inte kan laddas ner, är de tillgängliga för streaming när som helst och var som helst där det finns en internetanslutning. Deltagare är välkomna att återbesöka någon lektion de har lyssnat på tidigare, men får inte "hoppa vidare" till andra lektioner förrän de har slutfört alla föregående lektioner. Detta görs för att lektionerna bygger på varandra, vilket gör att hoppa över lektionerna försvårar fortsatt deltagande. Vi kommer att kunna spåra varje deltagares användningsmönster och kommer att analysera skillnader mellan användare.
Beteende: Mindfulness lektioner
14 lektioner om mindfulness, var och en på cirka 20 minuter.
Övrig: Mindfulness-lektioner med fördröjd start

Kontrollgruppen kommer inte att ta emot interventionen förrän interventionsgruppen har slutfört lektionslyssning. Under denna vänteperiod kommer de att få periodiska e-postmeddelanden om att deras tur att lyssna på lektioner snart kommer.

När den är tillgänglig kommer kontrollgruppen att ha 25 dagar på sig att lyssna på de 14 lektionerna.
Beteende: Mindfulness lektioner
14 lektioner om mindfulness, var och en på cirka 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ensamhet
Tidsram: Baslinje och uppföljning, 25 dagar
Förändring i ensamhet med hjälp av 3-Item Loneliness Questionnaire (3IL). 3IL poäng varierar från 3-9, med högre poäng tyder på större ensamhet.
Baslinje och uppföljning, 25 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje och uppföljning, 25 dagar
Förändring i ångest med hjälp av skalan för generaliserad ångest med 7 punkter (GAD-7). GAD-7 poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på mer ångest.
Baslinje och uppföljning, 25 dagar
Depression
Tidsram: Baslinje och uppföljning, 25 dagar
Förändring i depression med hjälp av Center for Epidemiologic Studies depressionsskala med 10 punkter (CES-D-10). CES-D-10 poäng varierar från 0-30, med högre poäng tyder på mer depression.
Baslinje och uppföljning, 25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20017 - 01D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera