Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADHOC Mindfulness-baseret forskning (AMBR)

7. oktober 2020 opdateret af: Mazonson & Santas Inc.

ADHOC Mindfulness-baseret forskning - en intervention til at imødegå ensomhed blandt ældre mennesker, der lever med hiv

AMBR-undersøgelsen (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​at undervise i mindfulness-baserede teknikker gennem onlinelektioner for at bekæmpe ensomhed, angst og depression blandt mennesker, der lever med hiv over 50 år. Det er et delstudie af ADHOC-studiet (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04311554).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMBR-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​at undervise i mindfulness-baserede teknikker gennem onlinelektioner for at bekæmpe ensomhed, angst og depression blandt mennesker, der lever med hiv, der er over 50 år og indskrevet i ADHOC (ClinicalTrials.gov identifikator NCT04311554). Interventionen består af 14 mindfulness lydlektioner, hver cirka 20 minutter lange. Mindfulness-lektionerne er designet til at udvikle tre kernefærdigheder: koncentration (evnen til at fastholde fokus på nuets oplevelser), klarhed (evnen til at udpege præcis, hvad du oplever i hvert øjeblik) og ligevægt (åbenhed over for oplevelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHOC-deltager med en score på 4 eller højere på 3-element Loneliness Questionnaire fra deres ADHOC-profil
  • Klinisk diagnose af HIV
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • I stand til og villig til at give online informeret samtykke og gennemføre studieaktiviteter online
  • Adgang til en smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

- Akutte medicinske problemer, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness lektioner
Der er i alt 14 lektioner, som hver varer cirka 20 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til en lektion om dagen i 14 på hinanden følgende dage, men for at tage højde for eventuelle mistede dage, vil de have op til 25 dage til at gennemføre så mange af disse 14 lektioner, som de kan. Lektionerne vil blive leveret via internettet, og deltagerne kan bruge en række forskellige enheder (f.eks. smartphone, stationær computer, bærbar computer, tablet) for at få adgang til dem. Mens lektionerne ikke kan downloades, er de tilgængelige til streaming når som helst og hvor som helst, der er en internetforbindelse. Deltagerne er velkomne til at gense enhver lektion, de har lyttet til tidligere, men har ikke lov til at "springe videre" til andre lektioner, før de har gennemført alle de foregående lektioner. Dette gøres, fordi lektionerne bygger på hinanden, hvilket betyder, at springning af timer gør det svært at fortsætte med at deltage. Vi vil være i stand til at spore hver enkelt deltagers brugsmønster og vil analysere forskelle på tværs af brugere.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness lektioner
14 lektioner om mindfulness, der hver varer cirka 20 minutter.
Andet: Mindfulness-lektioner med forsinket start

Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, før interventionsgruppen har afsluttet lektionslytning. I denne venteperiode vil de med jævne mellemrum modtage e-mails, der fortæller dem, at deres tur til at lytte til lektioner snart kommer.

Når den er tilgængelig, vil kontrolgruppen have 25 dage til at lytte til de 14 lektioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness lektioner
14 lektioner om mindfulness, der hver varer cirka 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: Baseline og opfølgning, 25 dage
Ændring i ensomhed ved at bruge 3-Item Loneliness Questionnaire (3IL). 3IL-score spænder fra 3-9, hvor højere score indikerer større ensomhed.
Baseline og opfølgning, 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline og opfølgning, 25 dage
Ændring i angst ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety-skalaen (GAD-7). GAD-7-score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst.
Baseline og opfølgning, 25 dage
Depression
Tidsramme: Baseline og opfølgning, 25 dage
Ændring i depression ved hjælp af 10-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CES-D-10). CES-D-10 scorer spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer mere depression.
Baseline og opfølgning, 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20017 - 01D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner