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ADHOC Achtsamkeitsbasierte Forschung (AMBR)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mazonson & Santas Inc.

ADHOC Achtsamkeitsbasierte Forschung - Eine Intervention zur Bekämpfung der Einsamkeit bei älteren Menschen, die mit HIV leben

Die AMBR-Studie (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Unterrichtens achtsamkeitsbasierter Techniken durch Online-Unterricht zur Bekämpfung von Einsamkeit, Angst und Depression bei Menschen mit HIV über 50 untersucht. Es handelt sich um eine Teilstudie der ADHOC-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung NCT04311554).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AMBR-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Unterrichtens achtsamkeitsbasierter Techniken durch Online-Unterricht zur Bekämpfung von Einsamkeit, Angst und Depression bei Menschen mit HIV untersucht, die über 50 Jahre alt und bei ADHOC (ClinicalTrials.gov Kennung NCT04311554). Die Intervention besteht aus 14 Achtsamkeits-Audiolektionen, die jeweils ungefähr 20 Minuten lang sind. Die Achtsamkeitslektionen sind darauf ausgelegt, drei Kernkompetenzen zu entwickeln: Konzentration (die Fähigkeit, sich auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren), Klarheit (die Fähigkeit, genau zu bestimmen, was Sie in jedem Moment erleben) und Gleichmut (Offenheit für Erfahrungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHOC-Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 oder höher auf dem 3-Punkte-Fragebogen zur Einsamkeit aus seinem ADHOC-Profil
  • Klinische Diagnose von HIV
  • Englisch lesen und schreiben können
  • In der Lage und bereit, online eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienaktivitäten online abzuschließen
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer

Ausschlusskriterien:

- Akute medizinische Probleme, die eine sofortige stationäre Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsunterricht
Es gibt insgesamt 14 Lektionen, die jeweils etwa 20 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine Lektion pro Tag anzuhören, aber um mögliche Fehltage zu berücksichtigen, haben sie bis zu 25 Tage Zeit, um so viele dieser 14 Lektionen wie möglich zu absolvieren. Der Unterricht wird über das Internet abgehalten und die Teilnehmer können eine Vielzahl von Geräten (z. Smartphone, Desktop-Computer, Laptop-Computer, Tablet), um darauf zuzugreifen. Obwohl die Lektionen nicht heruntergeladen werden können, sind sie jederzeit und überall zum Streamen verfügbar, wo eine Internetverbindung besteht. Die Teilnehmer können gerne jede Lektion, die sie zuvor gehört haben, erneut besuchen, dürfen jedoch nicht zu anderen Lektionen "vorspringen", bis sie alle vorherigen Lektionen abgeschlossen haben. Dies geschieht, weil die Unterrichtsstunden aufeinander aufbauen, was bedeutet, dass das Überspringen von Unterrichtsstunden die weitere Teilnahme erschwert. Wir können das Nutzungsverhalten jedes Teilnehmers verfolgen und Unterschiede zwischen den Benutzern analysieren.
Verhalten: Achtsamkeitsunterricht
14 Lektionen zum Thema Achtsamkeit, die jeweils etwa 20 Minuten dauern.
Sonstiges: Achtsamkeitsunterricht mit verzögertem Start

Die Kontrollgruppe erhält die Intervention erst, wenn die Interventionsgruppe das Hören im Unterricht abgeschlossen hat. Während dieser Wartezeit erhalten sie regelmäßig E-Mails, die sie darüber informieren, dass sie bald an der Reihe sind, sich die Lektionen anzuhören.

Sobald verfügbar, hat die Kontrollgruppe 25 Tage Zeit, um die 14 Lektionen anzuhören.
Verhalten: Achtsamkeitsunterricht
14 Lektionen zum Thema Achtsamkeit, die jeweils etwa 20 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, 25 Tage
Veränderung der Einsamkeit anhand des 3-Item Loneliness Questionnaire (3IL). 3IL-Werte reichen von 3-9, wobei höhere Werte eine größere Einsamkeit anzeigen.
Baseline und Follow-up, 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, 25 Tage
Veränderung der Angst unter Verwendung der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety (GAD-7). GAD-7-Scores reichen von 0-21, wobei höhere Scores auf mehr Angst hindeuten.
Baseline und Follow-up, 25 Tage
Depression
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, 25 Tage
Veränderung der Depression unter Verwendung der 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D-10). CES-D-10-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores auf mehr Depression hindeuten.
Baseline und Follow-up, 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20017 - 01D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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