ADHOC Mindfulness-Based Research (AMBR)
2020. október 7. frissítette: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC Mindfulness-alapú kutatás – Beavatkozás a HIV-fertőzött idős emberek magányának kezelésére
Az AMBR-tanulmány (ADHOC Mindfulness-Based Research Study) egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az éberségen alapuló technikák oktatásának hatékonyságát vizsgálja online leckéken keresztül az 50 év feletti HIV-fertőzöttek magányának, szorongásának és depressziójának leküzdésére.
Ez az ADHOC tanulmány (ClinicalTrials.gov
azonosító NCT04311554).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMBR-tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az éberségen alapuló technikák oktatásának hatékonyságát vizsgálja online leckéken keresztül a magány, a szorongás és a depresszió leküzdésére az 50 év feletti HIV-fertőzöttek körében, akik beiratkoztak az ADHOC-ba (ClinicalTrials.gov).
azonosító NCT04311554).
A beavatkozás 14 mindfulness hangleckéből áll, mindegyik körülbelül 20 perces.
Az éberség leckék három alapvető készség fejlesztésére szolgálnak: a koncentráció (a jelen pillanatban tapasztalt élményekre való összpontosítás képessége), a tisztaság (az a képesség, hogy pontosan meghatározzuk, mit tapasztalunk minden egyes pillanatban), és a kiegyensúlyozottság (nyitottság a tapasztalatokra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
- Mazonson & Santas Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHOC-résztvevő, aki 4-es vagy magasabb pontszámot ért el a 3-pontos magányos kérdőíven az ADHOC-profiljából
- A HIV klinikai diagnózisa
- Tud írni és olvasni angolul
- Képes és hajlandó online tájékozott beleegyezést adni, és online tanulmányi tevékenységeket végezni
- Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- Azonnali fekvőbeteg kezelést igénylő akut egészségügyi probléma(ok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness leckék
Összesen 14 óra van, mindegyik körülbelül 20 perces.
A résztvevőket arra kérik, hogy 14 egymást követő napon hallgassanak meg egy leckét naponta, de az esetleges kihagyott napok miatt legfeljebb 25 nap áll rendelkezésükre, hogy ebből a 14 leckéből annyit teljesítsenek, amennyit csak tudnak.
Az órákat az interneten keresztül adják le, és a résztvevők különféle eszközöket használhatnak (pl.
okostelefon, asztali számítógép, laptop számítógép, táblagép) eléréséhez.
Bár a leckéket nem lehet letölteni, bármikor és bárhol, ahol van internetkapcsolat, streamelhetők.
A résztvevők újra megtekinthetik az előzőleg meghallgatott leckéket, de nem léphetnek át más leckékre, amíg az összes előző leckét be nem fejezték.
Ez azért történik, mert a leckék egymásra épülnek, ami azt jelenti, hogy az órák kihagyása megnehezíti a folyamatos részvételt.
Képesek leszünk nyomon követni az egyes résztvevők használati mintáját, és elemezzük a felhasználók közötti különbségeket.
|
14 lecke a mindfulnessről, mindegyik körülbelül 20 percig tart.
|
|
Egyéb: Késleltetett kezdésű Mindfulness Leckék
A kontrollcsoport nem kapja meg a beavatkozást mindaddig, amíg az intervenciós csoport be nem fejezte az óra meghallgatását. Ez alatt a várakozási idő alatt rendszeresen kapnak e-maileket, amelyek tudatják velük, hogy hamarosan sor kerül a leckék meghallgatására. Amint rendelkezésre állnak, a kontrollcsoportnak 25 napja lesz a 14 leckék meghallgatására. |
14 lecke a mindfulnessről, mindegyik körülbelül 20 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
Változás a magányban a 3-item Loneliness Questionnaire (3IL) segítségével.
A 3IL-pontszámok 3-9 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb magányra utalnak.
|
Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
A szorongás változása a 7 tételes Generalizált szorongás skála (GAD-7) segítségével.
A GAD-7 pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
Változás a depresszióban a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies Depresszió skála (CES-D-10) segítségével.
A CES-D-10 pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási és nyomon követés, 25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Mazonson, MD, MBA, Mazonson & Santas Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20017 - 01D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .