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Aflibercept intravitréen pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative après la réparation du décollement de la rétine (PREVENT-PVR)

2 mai 2022 mis à jour par: M. Ali Khan, MD

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par simulation, de phase II évaluant l'aflibercept intravitréen pour la prévention de la vitréorétinopathie proliférative après la réparation d'un décollement de la rétine rhegmatogène de la macula (l'essai PREVENT-PVR)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les injections intravitréennes en série d'aflibercept (IAI) améliorent le taux de réussite anatomique de la chirurgie unique après la réparation chirurgicale de la macula primaire impliquant un décollement de la rétine rhegmatogène (RRD) considérée comme à haut risque de vitréorétinopathie proliférante (PVR). Des travaux précliniques ont révélé que l'inhibition compétitive du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) potentialise une activation pathologique et soutenue des récepteurs PDGF qui est essentielle à la progression de la PVR expérimentale. Le blocage du VEGF atténuerait cette activation pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si les injections intravitréennes en série d'aflibercept (IAI) améliorent le taux de réussite anatomique d'une chirurgie unique et réduisent le développement d'une vitréorétinopathie proliférante (PVR) cliniquement apparente après une réparation chirurgicale de la macula primaire impliquant un décollement de la rétine rhegmatogène (RRD).

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, avec un recrutement des participants d'une durée d'environ 120 jours. 150 yeux seront randomisés 1: 1 pour l'intervention (IAI en série) par rapport au contrôle fictif (norme de soins). Les yeux adultes avec macula impliquant un RRD primaire jugé à haut risque de développement de PVR, tel que déterminé par des caractéristiques cliniques pré-spécifiées, sont éligibles pour l'inscription.

L'étude, le groupe Aflibercept recevra une injection intravitréenne d'aflibercept (2mg/0.05mL) à la fin de la chirurgie réparatrice RRD, au jour postopératoire 30 (plus/moins 7 jours) et au jour postopératoire 60 (plus/moins 7 jours). Les patients inscrits dans le groupe témoin subiront une procédure fictive au jour postopératoire 30 (plus/moins 7 jours) et au jour postopératoire 60 (plus/moins 7 jours).

Le résultat principal sera le taux de réussite anatomique de la chirurgie unique (rattachement rétinien). Les résultats supplémentaires incluront : la sécurité systémique et oculaire de l'IAI dans le cadre d'un RRD ; formation de membrane épirétinienne; présence de PVR de grade C ou pire ; profil des complications postopératoires ; Épaisseur maculaire centrale mesurée par OCT ; changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (Snellen) portant une correction habituelle.

Tous les yeux subiront une vitrectomie par la pars plana avec ou sans flambage scléral et tamponnade gazeuse. Les examens post-opératoires (biomicroscopie à la lampe à fente et ophtalmoscopie indirecte) comprendront les moments suivants : jour 30, jour 60, jour 90, jour 120. Tous les points temporels auront une fenêtre de plus/moins 7 jours, à l'exception de la visite du jour 120 qui sera une fenêtre de plus/moins 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed A Khan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Porter un diagnostic de macula impliquant ("macula off") RRD primaire à haut risque de développement de PVR. Plus précisément, l'œil inscrit doit inclure au moins 1 mais pas plus de 3 caractéristiques à haut risque, qui sont désignées comme suit : plusieurs ruptures rétiniennes (> 3) ; décollements impliquant deux ou plusieurs quadrants de la rétine ; durée du détachement > 3 semaines ; hémorragie vitréenne; et décollement choroïdien.
  2. Consentement à une réparation chirurgicale utilisant une vitrectomie par la pars plana avec ou sans flambage scléral et tamponnement au gaz C3F8
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Fournir un consentement éclairé signé
  5. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Présence d'un PVR de grade B ou pire (tel que défini par le système de classification PVR révisé de la Retina Society) au moment de la réparation chirurgicale
  3. La méthode de réparation primaire du RRD est la démarcation primaire au laser, la cryothérapie primaire, la rétinopexie pneumatique ou la procédure de flambage scléral seule.
  4. Utilisation principale d'huile de silicone ou rétinectomie pendant la réparation chirurgicale (si l'huile de silicone et/ou une rétinectomie est utilisée en peropératoire, un patient préalablement inscrit sera disqualifié de l'étude)
  5. Antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle autre que l'extraction de la cataracte
  6. Antécédents ou concomitance de rupture du globe, de corps étranger intraoculaire, de rétinopathie diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, de trou maculaire, de membrane épirétinienne, de drépanocytose, d'uvéite ou de maladie infectieuse intraoculaire
  7. Traitement par pharmacothérapie intravitréenne ou systémique anti-VEGF au cours des 6 mois précédents.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Femmes sexuellement actives en âge de procréer* qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (série IAI)
Injection intravitréenne d'aflibercept (2mg/0.05mL) à la fin de la chirurgie réparatrice RRD, au jour postopératoire 30 (+/-7 jours) et au jour postopératoire 60 (+/-7 jours)
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Injection intravitréenne d'aflibercept (2mg/0.05mL) à la fin de la chirurgie réparatrice RRD, au jour postopératoire 30 (+/-7 jours) et au jour postopératoire 60 (+/-7 jours)
Autres noms:
  • Injection intravitréenne Eylea
Comparateur factice: Contrôler
Les patients inscrits dans le groupe témoin subiront une procédure fictive au jour postopératoire 30 (+/-7 jours) et au jour postopératoire 60 (+/-7 jours)
Autre: Contrôle factice
Procédure factice au 30e jour postopératoire (+/-7 jours) et au 60e jour postopératoire (+/-7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite anatomique en chirurgie unique (rattachement rétinien)
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués lors d'un examen ophtalmologique à tout moment
Délai: 4 mois
Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'endophtalmie, l'inflammation intraoculaire ou la déchirure/le décollement de la rétine.
4 mois
Le nombre de participants avec une membrane épirétinienne tel qu'évalué lors d'un examen oculaire ou d'une imagerie par tomographie par cohérence optique
Délai: 4 mois
La membrane épirétinienne est définie comme la membrane prérétinienne recouvrant la macula.
4 mois
Le nombre de participants présentant des signes de vitréorétinopathie proliférante (RVP) de grade C à l'examen rétinien. Présence de grade C PVR ou pire
Délai: 4 mois
PVR Grade C est défini par une membrane rétinienne prérétinienne ou sous-rétinienne, y compris un pli rétinien en étoile
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (Snellen) portant la correction habituelle.
Délai: 4 mois
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen typique.
4 mois
Épaisseur du sous-champ central mesurée par OCT
Délai: 4 mois
L'épaisseur du sous-champ central automatisé ou manuel sera mesurée à l'aide du logiciel de tomographie par cohérence optique.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M. Ali Khan, MD

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENTPVR_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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