Intravitreales Aflibercept zur Prävention einer proliferativen Vitreoretinopathie nach der Reparatur einer Netzhautablösung (PREVENT-PVR)

Einschlusskriterien:

1. Führen Sie eine Diagnose einer Makula mit primärer RRD („Makula ab“) mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PVR durch. Insbesondere muss das registrierte Auge mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Merkmale mit hohem Risiko aufweisen, die wie folgt gekennzeichnet sind: mehrere Netzhautbrüche (> 3); Ablösungen, die zwei oder mehr Quadranten der Netzhaut betreffen; Ablösedauer > 3 Wochen; Glaskörperblutung; und Aderhautablösung.
2. Zustimmung zur chirurgischen Reparatur unter Verwendung von Pars-Plana-Vitrektomie mit oder ohne Sklera-Knickung und C3F8-Gastamponade
3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
5. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre
2. Vorhandensein von PVR-Grad B oder schlechter (wie durch das überarbeitete PVR-Klassifikationssystem der Retina Society definiert) zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur
3. Die Methode der primären RRD-Reparatur besteht in der primären Laserdemarkation, der primären Kryotherapie, der pneumatischen Retinopexie oder dem alleinigen Einknicken der Sklera.
4. Primäre Verwendung von Silikonöl oder Retinektomie während der chirurgischen Reparatur (wenn Silikonöl und/oder eine Retinektomie intraoperativ verwendet wird, wird ein zuvor eingeschriebener Patient von der Studie ausgeschlossen)
5. Frühere einschneidende Augenchirurgie außer Kataraktextraktion
6. Vorgeschichte oder gleichzeitiger Bulbusbruch, intraokularer Fremdkörper, diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss, exsudative altersbedingte Makuladegeneration, Makulaforamen, epiretinale Membran, Sichelzellanämie, Uveitis oder intraokulare Infektionskrankheit
7. Behandlung mit intravitrealer oder systemischer Anti-VEGF-Pharmakotherapie in den letzten 6 Monaten.
8. Schwangere oder stillende Frauen
9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit sind, vor Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee.