Intravitreal Aflibercept för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati efter reparation av näthinneavlossning (PREVENT-PVR)
En multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, fas II-studie som utvärderar intravitreal aflibercept för förebyggande av proliferativ vitreoretinopati efter macula off regmatogen reparation av näthinneavlossning (PREVENT-PVR-försöket)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om seriella intravitreala aflibercept-injektioner (IAI) förbättrar den anatomiska framgångsfrekvensen för enstaka kirurgiska ingrepp och minskar utvecklingen av kliniskt uppenbar proliferativ vitreoretinopati (PVR) efter kirurgisk reparation av primär makula som involverar rhegmatogen retinal detachement (RRD).
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, med deltagarregistrering som varar i ~120 dagar. 150 ögon kommer att randomiseras 1:1 till intervention (seriell IAI) kontra skenkontroll (standardvård). Vuxna ögon med gula fläckar som involverar primär RRD som bedöms ha hög risk för PVR-utveckling enligt fördefinierade kliniska egenskaper är berättigade för registrering.
Studien, Aflibercept-gruppen kommer att få intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL) vid slutet av RRD-reparationskirurgi, vid postoperativ dag 30 (plus/minus 7 dagar) och vid postoperativ dag 60 (plus/minus 7 dagar). Patienter inskrivna i kontrollgruppen kommer att genomgå en skenprocedur på postoperativ dag 30 (plus/minus 7 dagar) och på postoperativ dag 60 (plus/minus 7 dagar).
Det primära resultatet kommer att vara en anatomisk framgångsfrekvens för en enda operation (återinfästning av näthinnan). Ytterligare resultat kommer att inkludera: systemisk och okulär säkerhet för IAI i samband med RRD; epiretinal membranbildning; förekomst av grad C PVR eller värre; postoperativ komplikationsprofil; OCT-mätt central makulär tjocklek; förändring från baslinjen i synskärpa (Snellen) med vanemässig korrigering.
Alla ögon kommer att genomgå pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling och gastamponad. Postoperativa undersökningar (biomikroskopi med spaltlampor och indirekt oftalmoskopi) kommer att inkludera följande tidpunkter: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120. Alla tidpunkter kommer att ha ett fönster på plus/minus 7 dagar, förutom dag 120-besöket som kommer att vara ett fönster på plus/minus 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brianna Kenney
- Telefonnummer: 215-928-3092
- E-post: research@midatlanticretina.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Brianna Kenney
- Telefonnummer: 215-928-3092
- E-post: research@midatlanticretina.com
-
Huvudutredare:
- Mohammed A Khan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär en diagnos av en gula fläcken som involverar ("makula av") primär RRD med hög risk för PVR-utveckling. Specifikt måste det inskrivna ögat innehålla minst 1 men inte fler än 3 högriskegenskaper, som betecknas enligt följande: flera retinala raster (>3); avlossningar som involverar två eller flera kvadranter av näthinnan; varaktighet av avskildhet > 3 veckor; glaskroppsblödning; och koroidal avlossning.
- Samtycke till kirurgisk reparation med pars plana vitrektomi med eller utan skleral buckling och C3F8 gastamponad
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Förekomst av PVR grad B eller sämre (enligt definitionen av det reviderade Retina Society PVR-klassificeringssystemet) vid tidpunkten för kirurgisk reparation
- Metoden för primär RRD-reparation är enbart primär laseravgränsning, primär kryoterapi, pneumatisk retinopoxi eller skleral buckling.
- Primär användning av silikonolja eller retinektomi under kirurgisk reparation (om silikonolja och/eller retinektomi används intraoperativt kommer en tidigare inskriven patient att diskvalificeras från studien)
- Tidigare incisionsoperation i ögonen annat än kataraktextraktion
- Historik med eller samtidigt sprucken jordklot, intraokulär främmande kropp, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, makulärt hål, epiretinalt membran, sicklecellssjukdom, uveit eller intraokulär infektionssjukdom
- Behandling med intravitreal eller systemisk farmakoterapi mot VEGF under de senaste 6 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder* som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel innan den första behandlingen påbörjas, under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen. Lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; spiral; bilateral tubal ligering; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (seriell IAI)
Intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL)
vid slutet av RRD-reparationskirurgi, vid postoperativ dag 30 (+/-7 dagar) och vid postoperativ dag 60 (+/-7 dagar)
|
Intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL)
vid slutet av RRD-reparationskirurgi, vid postoperativ dag 30 (+/-7 dagar) och vid postoperativ dag 60 (+/-7 dagar)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som är inskrivna i kontrollgruppen kommer att genomgå en skenprocedur på postoperativ dag 30 (+/-7 dagar) och på postoperativ dag 60 (+/-7 dagar)
|
Shamprocedur på postoperativ dag 30 (+/-7 dagar) och på postoperativ dag 60 (+/-7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anatomisk framgångsfrekvens för enstaka operationer (återinfästning av näthinnan).
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts vid oftalmisk undersökning vid alla tidpunkter
Tidsram: 4 månader
|
Biverkningar av intresse inkluderar endoftalmit, intraokulär inflammation eller näthinnerivning/avlossning.
|
4 månader
|
|
Antalet deltagare med ett epiretinalt membran bedömt vid okulär undersökning eller optisk koherenstomografi
Tidsram: 4 månader
|
Epiretinalt membran definieras som preretinalt membran som ligger över gula fläcken.
|
4 månader
|
|
Antalet deltagare med tecken på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) vid näthinneundersökning. Förekomst av grad C PVR eller sämre
Tidsram: 4 månader
|
PVR Grade C definieras av preretinalt eller subretinalt retinalt membran, inklusive ett retinalt stjärnveck
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i synskärpa (Snellen) med vanemässig korrigering.
Tidsram: 4 månader
|
Synskärpan kommer att mätas med ett typiskt Snellen-diagram.
|
4 månader
|
|
OCT-mätt central delfältstjocklek
Tidsram: 4 månader
|
Automatisk eller manuell central delfälts tjocklek kommer att mätas med hjälp av programvaran för optisk koherenstomografi.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENTPVR_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .