Aflibercept intravítreo para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa después de la reparación del desprendimiento de retina (PREVENT-PVR)
2 de mayo de 2022 actualizado por: M. Ali Khan, MD
Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, con control simulado que evalúa el aflibercept intravítreo para la prevención de la vitreorretinopatía proliferativa después de la reparación del desprendimiento de retina regmatógeno fuera de la mácula (el ensayo PREVENT-PVR)
El objetivo principal del estudio es determinar si las inyecciones intravítreas de aflibercept (IAI) en serie mejoran la tasa de éxito anatómico de una sola cirugía después de la reparación quirúrgica de la mácula primaria con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) que se considera de alto riesgo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR).
El trabajo preclínico ha revelado que la inhibición competitiva del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) potencia una activación sostenida patológica de los receptores de PDGF que es fundamental para la progresión de la PVR experimental.
El bloqueo de VEGF mitigaría esta activación patológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si las inyecciones intravítreas de aflibercept (IAI) en serie mejoran la tasa de éxito anatómico de una sola cirugía y reducen el desarrollo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) clínicamente aparente después de la reparación quirúrgica de la mácula primaria con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD).
Este será un ensayo clínico aleatorizado, con una inscripción de participantes de aproximadamente 120 días. 150 ojos serán aleatorizados 1:1 a intervención (IAI serial) versus control simulado (estándar de atención). Los ojos adultos con mácula que involucra RRD primario considerados de alto riesgo para el desarrollo de PVR según lo determinado por características clínicas preespecificadas son elegibles para la inscripción.
El grupo Aflibercept del estudio recibirá una inyección intravítrea de aflibercept (2 mg/0,05 ml) al final de la cirugía de reparación de RRD, en el día 30 del postoperatorio (más/menos 7 días) y en el día 60 del postoperatorio (más/menos 7 días). Los pacientes incluidos en el grupo de control se someterán a un procedimiento simulado el día 30 del postoperatorio (más/menos 7 días) y el día 60 del postoperatorio (más/menos 7 días).
El resultado primario será la tasa de éxito anatómico de una sola cirugía (reinserción de la retina). Los resultados adicionales incluirán: seguridad sistémica y ocular de IAI en el contexto de RRD; formación de la membrana epirretiniana; presencia de PVR de grado C o peor; perfil de complicaciones postoperatorias; espesor macular central medido por OCT; cambio desde el inicio en la agudeza visual (Snellen) usando la corrección habitual.
Todos los ojos se someterán a vitrectomía pars plana con o sin pandeo escleral y taponamiento con gas. Los exámenes posoperatorios (biomicroscopia con lámpara de hendidura y oftalmoscopia indirecta) incluirán los siguientes puntos de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 120. Todos los puntos de tiempo tendrán una ventana de más/menos 7 días, excepto la visita del día 120 que tendrá una ventana de más/menos 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brianna Kenney
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Hospital
-
Contacto:
- Brianna Kenney
- Número de teléfono: 215-928-3092
- Correo electrónico: research@midatlanticretina.com
-
Investigador principal:
- Mohammed A Khan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llevar un diagnóstico de una mácula que involucre ("macula off") RRD primaria con alto riesgo de desarrollo de PVR. Específicamente, el ojo inscrito debe incluir al menos 1, pero no más de 3 características de alto riesgo, que se designan de la siguiente manera: múltiples roturas de retina (>3); desprendimientos que involucran dos o más cuadrantes de la retina; duración del desprendimiento > 3 semanas; hemorragia vítrea; y desprendimiento coroideo.
- Consentimiento para reparación quirúrgica utilizando vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral y taponamiento con gas C3F8
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Presencia de PVR grado B o peor (según lo definido por el sistema de clasificación de PVR de la Retina Society revisado) en el momento de la reparación quirúrgica
- El método de reparación primaria de RRD es la demarcación primaria con láser, la crioterapia primaria, la retinopexia neumática o el procedimiento de cerclaje escleral solo.
- Uso principal de aceite de silicona o retinectomía durante la reparación quirúrgica (si se usa aceite de silicona y/o una retinectomía intraoperatoriamente, se descalificará del estudio a un paciente previamente inscrito)
- Cirugía ocular incisional previa distinta de la extracción de cataratas
- Antecedentes o concurrente de rotura del globo ocular, cuerpo extraño intraocular, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, degeneración macular exudativa relacionada con la edad, agujero macular, membrana epirretiniana, enfermedad de células falciformes, uveítis o enfermedad infecciosa intraocular
- Tratamiento con farmacoterapia anti-VEGF intravítreo o sistémico en los 6 meses previos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil* que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados antes del inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (serie IAI)
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg/0,05 ml)
al finalizar la cirugía de reparación de RRD, al día 30 del postoperatorio (+/-7 días) y al día 60 del postoperatorio (+/-7 días)
|
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg/0,05 ml)
al finalizar la cirugía de reparación de RRD, al día 30 del postoperatorio (+/-7 días) y al día 60 del postoperatorio (+/-7 días)
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Control
Los pacientes inscritos en el grupo de control se someterán a un procedimiento simulado el día 30 del postoperatorio (+/-7 días) y el día 60 del postoperatorio (+/-7 días)
|
Procedimiento simulado en el día postoperatorio 30 (+/-7 días) y en el día postoperatorio 60 (+/-7 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito anatómico de cirugía única (reimplante de retina)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados en el examen oftalmológico en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los eventos adversos de interés incluyen endoftalmitis, inflamación intraocular o desgarro/desprendimiento de retina.
|
4 meses
|
|
El número de participantes con una membrana epirretiniana según lo evaluado en el examen ocular o en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La membrana epirretiniana se define como la membrana prerretiniana que recubre la mácula.
|
4 meses
|
|
El número de participantes con evidencia de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) de grado C en el examen de la retina. Presencia de PVR de grado C o peor
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grado C de PVR se define por una membrana retiniana prerretiniana o subretiniana, incluido un pliegue en estrella retiniana
|
4 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (Snellen) usando la corrección habitual.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La agudeza visual se medirá utilizando un gráfico de Snellen típico.
|
4 meses
|
|
Grosor del subcampo central medido por OCT
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El grosor del subcampo central automático o manual se medirá utilizando el software de tomografía de coherencia óptica.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Vitreorretinopatía Proliferativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- PREVENTPVR_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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