網膜剥離修復後の増殖性硝子体網膜症の予防のための硝子体内アフリベルセプト (PREVENT-PVR)
黄斑部裂孔原性網膜剥離修復後の増殖性硝子体網膜症の予防のための硝子体内アフリベルセプトを評価する多施設無作為化偽対照第II相試験（PREVENT-PVR試験）
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、連続硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI) が単一手術の解剖学的成功率を改善し、裂孔原性網膜剥離 (RRD) を含む原発性黄斑の外科的修復後の臨床的に明らかな増殖性硝子体網膜症 (PVR) の発症を減らすかどうかを判断することです。
これはランダム化された臨床試験であり、参加者の登録は最大 120 日間続きます。 150の目は、介入（シリアルIAI）対偽対照（標準治療）に対して1：1で無作為化されます。 -事前に指定された臨床的特徴によって決定されるように、PVR開発のリスクが高いと見なされる一次RRDを含む黄斑を持つ成人の目は、登録の資格があります。
研究では、アフリベルセプトグループは硝子体内アフリベルセプト注射（2mg / 0.05mL）を受けます RRD修復手術の終了時、術後30日目（プラス/マイナス7日）、および術後60日目（プラス/マイナス7日）。 対照群に登録された患者は、術後30日目（プラス/マイナス7日）および術後60日目（プラス/マイナス7日）に偽手術を受ける。
主要な結果は、1 回の手術の解剖学的成功 (網膜の再付着) 率になります。 追加の結果には、次のものが含まれます。RRD の設定における IAI の全身および眼球の安全性。網膜上膜形成;グレード C PVR またはそれ以下の存在。術後合併症プロファイル; OCT で測定された中心黄斑の厚さ。習慣的な矯正を着用している視力（スネレン）のベースラインからの変化。
すべての目は、強膜座屈およびガスタンポナーデの有無にかかわらず、扁平部硝子体切除術を受けます。 術後検査 (細隙灯生体顕微鏡検査および間接検眼鏡検査) には、次の時点が含まれます: 30 日目、60 日目、90 日目、120 日目。 プラス/マイナス 14 日間のウィンドウとなる 120 日目の訪問を除いて、すべての時点にプラス/マイナス 7 日間のウィンドウがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brianna Kenney
- 電話番号：215-928-3092
- メール：research@midatlanticretina.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Hospital
-
コンタクト：
- Brianna Kenney
- 電話番号：215-928-3092
- メール：research@midatlanticretina.com
-
主任研究者：
- Mohammed A Khan, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PVR発症のリスクが高い（「黄斑オフ」）一次RRDを含む黄斑の診断を行います。 具体的には、登録された眼には、次のように指定されたリスクの高い特徴が少なくとも 1 つ含まれている必要がありますが、3 つ以下である必要があります。網膜の 2 つ以上の象限を含む剥離。離脱期間 > 3 週間;硝子体出血;そして脈絡膜剥離。
- -強膜座屈およびC3F8ガスタンポナーデを伴うまたは伴わない扁平部硝子体切除術を利用した外科的修復への同意
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -外科的修復時のPVRグレードB以下の存在（改訂されたRetina Society PVR分類システムで定義）
- 一次 RRD 修復の方法は、一次レーザー境界決定、一次凍結療法、空気網膜固定術、または強膜座屈術のみです。
- 外科的修復中のシリコーンオイルまたは網膜切除術の主な使用（シリコーンオイルおよび/または網膜切除術が術中に使用される場合、以前に登録された患者は研究から失格となります）
- -白内障摘出以外の以前の切開眼科手術
- -破裂した球、眼内異物、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、滲出性加齢黄斑変性症、黄斑円孔、網膜上膜、鎌状赤血球症、ブドウ膜炎または眼内感染症の病歴または同時発生
- -過去6か月間の硝子体内または全身抗VEGF薬物療法による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性がある性的に活発な女性*。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 月経周期以上の経口避妊薬またはその他の処方薬による避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（シリアルIAI）
アフリベルセプト硝子体内注射（2mg/0.05mL）
RRD 修復手術の終了時、術後 30 日目 (+/-7 日)、および術後 60 日目 (+/-7 日)
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アフリベルセプト硝子体内注射（2mg/0.05mL）
RRD 修復手術の終了時、術後 30 日目 (+/-7 日)、および術後 60 日目 (+/-7 日)
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
対照群に登録された患者は、術後30日目（+/- 7日）および術後60日目（+/- 7日）に偽手術を受ける。
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術後 30 日目 (+/-7 日)、および術後 60 日目 (+/-7 日) の偽手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単一手術の解剖学的成功（網膜再付着）率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての時点での眼科検査で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
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関心のある有害事象には、眼内炎、眼内炎症、または網膜裂傷/剥離が含まれます。
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4ヶ月
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眼球検査または光コヒーレンストモグラフィーイメージングで評価された網膜上膜を有する参加者の数
時間枠：4ヶ月
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網膜上膜は、黄斑を覆う網膜前膜として定義されます。
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4ヶ月
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網膜検査でグレードCの増殖性硝子体網膜症（PVR）の証拠がある参加者の数。グレード C PVR またはそれ以下の存在
時間枠：4ヶ月
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PVR グレード C は、網膜のスター フォールドを含む、網膜前膜または網膜下膜によって定義されます。
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4ヶ月
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習慣的な矯正を着用している視力（スネレン）のベースラインからの変化。
時間枠：4ヶ月
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視力は、典型的なスネレンチャートを使用して測定されます。
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4ヶ月
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OCT で測定された中央サブフィールドの厚さ
時間枠：4ヶ月
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自動または手動の中央サブフィールドの厚さは、光干渉断層撮影ソフトウェアを使用して測定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohammed A Khan, M、Wills Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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