Интравитреальный афлиберцепт для профилактики пролиферативной витреоретинопатии после пластики отслойки сетчатки (PREVENT-PVR)
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке интравитреального применения афлиберцепта для профилактики пролиферативной витреоретинопатии после восстановления макулы при регматогенной отслойке сетчатки (испытание PREVENT-PVR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли серийные интравитреальные инъекции афлиберцепта (ИАИ) анатомическую успешность одной операции и уменьшают ли развитие клинически выраженной пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) после хирургического лечения первичной макулы с регматогенной отслойкой сетчатки (ОРС).
Это будет рандомизированное клиническое испытание, в котором набор участников продлится примерно 120 дней. 150 глаз будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства (серийный IAI) против плацебо-контроля (стандарт лечения). Взрослые глаза с макулой, включающей первичную RRD, с высоким риском развития PVR, что определяется заранее определенными клиническими признаками, имеют право на участие.
В исследовании группа афлиберцепта получит инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело (2 мг/0,05 мл). по завершении восстановительной операции RRD, на 30-й день после операции (плюс/минус 7 дней) и на 60-й день после операции (плюс/минус 7 дней). Пациенты, включенные в контрольную группу, будут подвергаться ложной процедуре на 30-й день после операции (плюс/минус 7 дней) и на 60-й день после операции (плюс/минус 7 дней).
Первичным результатом будет показатель анатомического успеха одной операции (повторное прикрепление сетчатки). Дополнительные результаты будут включать: системную и офтальмическую безопасность ИАИ при РРР; формирование эпиретинальной мембраны; наличие PVR степени C или хуже; профиль послеоперационных осложнений; ОКТ-измеренная центральная толщина макулы; изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (по Снеллену) с привычной коррекцией.
Все глаза будут подвергаться витрэктомии в области плоской части глаза с склеральным пломбированием и газовой тампонадой или без них. Послеоперационные обследования (биомикроскопия с щелевой лампой и непрямая офтальмоскопия) будут включать следующие временные точки: 30-й день, 60-й день, 90-й день, 120-й день. Все временные точки будут иметь окно плюс/минус 7 дней, за исключением посещения на 120-й день, которое будет окном плюс/минус 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brianna Kenney
- Номер телефона: 215-928-3092
- Электронная почта: research@midatlanticretina.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
Контакт:
- Brianna Kenney
- Номер телефона: 215-928-3092
- Электронная почта: research@midatlanticretina.com
-
Главный следователь:
- Mohammed A Khan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз макулы с вовлечением («отключение макулы») первичного RRD с высоким риском развития PVR. В частности, зарегистрированный глаз должен иметь не менее 1, но не более 3 признаков высокого риска, которые обозначаются следующим образом: множественные разрывы сетчатки (> 3); отслойки с вовлечением двух и более квадрантов сетчатки; продолжительность отслойки > 3 недель; кровоизлияние в стекловидное тело; и отслойка хориоидеи.
- Согласие на хирургическую коррекцию с использованием витрэктомии pars plana с склеральным пломбированием или без него и газовой тампонадой C3F8
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Наличие PVR степени B или хуже (согласно пересмотренной системе классификации PVR Retina Society) во время хирургического вмешательства.
- Методом первичной пластики РОС является только первичная лазерная демаркация, первичная криотерапия, пневматическая ретинопексия или пломбирование склеры.
- Первичное использование силиконового масла или ретинэктомия во время хирургического вмешательства (если силиконовое масло и/или ретинэктомия используются во время операции, пациент, ранее включенный в исследование, будет исключен из исследования)
- Предшествующая хирургическая операция на глазах, кроме экстракции катаракты
- Наличие в анамнезе или сопутствующий разрыв глазного яблока, внутриглазное инородное тело, диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, макулярное отверстие, эпиретинальная мембрана, серповидно-клеточная анемия, увеит или внутриглазное инфекционное заболевание
- Лечение интравитреальной или системной фармакотерапией анти-VEGF в предшествующие 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины
- Сексуально активные женщины детородного возраста*, которые не желают применять адекватную контрацепцию до начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (сериал IAI)
Интравитреальное введение афлиберцепта (2 мг/0,05 мл)
по завершении восстановительной операции RRD, на 30-й день после операции (+/-7 дней) и на 60-й день после операции (+/-7 дней)
|
Интравитреальное введение афлиберцепта (2 мг/0,05 мл)
по завершении восстановительной операции RRD, на 30-й день после операции (+/-7 дней) и на 60-й день после операции (+/-7 дней)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут подвергаться ложной процедуре на 30-й день после операции (+/-7 дней) и на 60-й день после операции (+/-7 дней).
|
Имитация процедуры на 30-й день после операции (+/-7 дней) и на 60-й день после операции (+/-7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота анатомического успеха одной операции (повторное прилегание сетчатки)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке при офтальмологическом осмотре во все моменты времени
Временное ограничение: 4 месяца
|
Представляющие интерес нежелательные явления включают эндофтальмит, внутриглазное воспаление или разрыв/отслоение сетчатки.
|
4 месяца
|
|
Количество участников с эпиретинальной мембраной, оцененное при осмотре глаз или оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эпиретинальная мембрана определяется как преретинальная мембрана, покрывающая макулу.
|
4 месяца
|
|
Количество участников с признаками пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) степени С при осмотре сетчатки. Наличие PVR степени C или хуже
Временное ограничение: 4 месяца
|
PVR Grade C определяется преретинальной или субретинальной мембраной сетчатки, включая звездчатую складку сетчатки.
|
4 месяца
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (по Снеллену) с привычной коррекцией.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Острота зрения будет измеряться с использованием типичной диаграммы Снеллена.
|
4 месяца
|
|
Толщина центрального подполя, измеренная ОКТ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Толщина центрального подполя будет измеряться автоматически или вручную с использованием программного обеспечения для оптической когерентной томографии.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENTPVR_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .