Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisyyn verkkokalvon irtauman korjauksen jälkeen (PREVENT-PVR)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: M. Ali Khan, MD

Monikeskus, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, vaiheen II koe, jossa arvioidaan lasiaisensisäistä afliberceptia proliferatiivisen vitreoretinopatian ehkäisemiseksi verkkokalvon rhegmatogeenisen irtauman korjauksen jälkeen (PREVENT-PVR-tutkimus)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantavatko sarjalliset intravitreaaliset aflibersepti-injektiot (IAI) yksittäisen leikkauksen anatomista onnistumisprosenttia primaarisen makulan kirurgisen korjauksen jälkeen, johon liittyy rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD), jonka katsotaan olevan suuri proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) riski. Prekliiniset työt ovat paljastaneet, että verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) kilpaileva esto verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) voimistaa PDGF-reseptorien patologista, jatkuvaa aktivaatiota, joka on kriittinen kokeellisen PVR:n etenemiselle. VEGF-salpaus lieventäisi tätä patologista aktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantavatko sarjalliset intravitreaaliset aflibersepti-injektiot (IAI) yksittäisen leikkauksen anatomista onnistumisastetta ja vähentävätkö kliinisesti ilmeisen proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) kehittymistä primaarisen makulan kirurgisen korjauksen jälkeen, johon liittyy rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD).

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistujien ilmoittautuminen kestää ~120 päivää. 150 silmää satunnaistetaan 1:1 interventioon (sarja IAI) verrattuna valekontrolliin (hoidon standardi). Aikuisten silmät, joilla on makula, johon liittyy primaarinen RRD ja joiden katsotaan olevan suuri riski PVR:n kehittymiselle ennalta määritettyjen kliinisten ominaisuuksien perusteella, voidaan ottaa mukaan.

Tutkimus, Aflibercept-ryhmä saa intravitreaalisen aflibersepti-injektion (2 mg / 0,05 ml) RRD-korjausleikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (plus/miinus 7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (plus/miinus 7 päivää). Kontrolliryhmään merkityille potilaille tehdään näennäistoimenpiteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (plus/miinus 7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (plus/miinus 7 päivää).

Ensisijainen tulos on yksittäisen leikkauksen anatominen onnistumisprosentti (verkkokalvon uudelleenkiinnittyminen). Muita tuloksia ovat: IAI:n systeeminen ja silmäturvallisuus RRD:n asettamisessa; epiretinaalisen kalvon muodostuminen; C-luokan PVR:n esiintyminen tai huonompi; postoperatiivinen komplikaatioprofiili; MMA:lla mitattu keskimakulan paksuus; näöntarkkuuden muutos lähtötasosta (Snellen) tavanomaisen korjauksen käyttäminen.

Kaikille silmille tehdään pars plana vitrektomia joko kovakalvon lommahduksella ja kaasutamponadilla tai ilman. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset (rakolampun biomikroskopia ja epäsuora oftalmoskopia) sisältävät seuraavat ajankohdat: päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120. Kaikkien aikapisteiden ikkuna on plus/miinus 7 päivää, paitsi päivän 120 vierailu, joka on plus/miinus 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed A Khan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tee diagnoosi makulasta, johon liittyy ("macula off") primaarinen RRD, jolla on suuri riski PVR:n kehittymiselle. Tarkemmin sanottuna rekisteröidyn silmän on sisällettävä vähintään 1 mutta enintään 3 suuren riskin ominaisuutta, jotka on nimetty seuraavasti: useat verkkokalvon katkokset (> 3); irrotukset, joihin liittyy kaksi tai useampia verkkokalvon neljänneksiä; eron kesto > 3 viikkoa; lasiaisen verenvuoto; ja suonikalvon irtauma.
  2. Suostumus kirurgiseen korjaukseen, jossa käytetään pars plana vitrektomiaa kovakalvon lommahduksella tai ilman ja C3F8 kaasutamponadilla
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  4. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. PVR-luokan B tai huonompi (määritelty tarkistetun Retina Societyn PVR-luokitusjärjestelmän mukaan) kirurgisen korjauksen aikana
  3. Primaarinen RRD-korjausmenetelmä on primaarinen laserdemarkaatio, primaarinen kryoterapia, pneumaattinen retinopeksia tai pelkkä kovakalvon nurjahdus.
  4. Silikoniöljyn ensisijainen käyttö tai verkkokalvon poisto kirurgisen korjauksen aikana (jos silikoniöljyä ja/tai retinectomiaa käytetään leikkauksen aikana, aiemmin ilmoittautunut potilas suljetaan pois tutkimuksesta)
  5. Aiempi silmäleikkaus, muu kuin kaihipoisto
  6. Aiempi tai samanaikainen repeämä pallo, silmänsisäinen vieraskappale, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, sirppisolusairaus, uveiitti tai silmänsisäinen infektiosairaus
  7. Hoito lasiaisensisäisellä tai systeemisellä anti-VEGF-farmakoterapialla edellisten 6 kuukauden aikana.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (sarja IAI)
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio (2 mg/0,05 ml) RRD-korjausleikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (+/-7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (+/-7 päivää)
Lääke: Intravitreaalinen aflibersept-injektio
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio (2 mg/0,05 ml) RRD-korjausleikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (+/-7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (+/-7 päivää)
Muut nimet:
  • Intravitreaalinen Eylea-injektio
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmään merkityille potilaille tehdään näennäistoimenpiteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (+/-7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (+/-7 päivää)
Muut: Huijausohjaus
Valetoimenpiteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (+/-7 päivää) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 60 (+/-7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden leikkauksen anatominen onnistumisprosentti (verkkokalvon uudelleenkiinnittyminen).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia silmätutkimuksessa arvioituna kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus tai verkkokalvon repeämä/irrotus.
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epiretinaalinen kalvo, arvioituna silmätutkimuksessa tai optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Epiretinaalinen kalvo määritellään makulan päällä olevaksi verkkokalvon esikalvoksi.
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli näyttöä C-luokan proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (PVR) verkkokalvon tutkimuksessa. C-luokan PVR tai huonompi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PVR-luokan C määritellään verkkokalvon esikalvolla tai subretinaalisella kalvolla, mukaan lukien verkkokalvon tähtipoimu
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa (Snellen) tavanomaisen korjauksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Näöntarkkuus mitataan tyypillisellä Snellen-kaaviolla.
4 kuukautta
MMA-mitattu keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Automaattinen tai manuaalinen keskusosakentän paksuus mitataan optisen koherenttitomografiaohjelmiston avulla.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M. Ali Khan, MD

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENTPVR_V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen aflibersept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa