玻璃体内注射阿柏西普用于预防视网膜脱离修复后的增殖性玻璃体视网膜病变 (PREVENT-PVR)
一项多中心、随机、假对照、II 期试验,评估玻璃体腔注射阿柏西普对预防黄斑部孔源性视网膜脱离修复术后增殖性玻璃体视网膜病变的效果(PREVENT-PVR 试验)
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定连续玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 是否能提高单次手术的解剖学成功率,并减少原发性黄斑部涉及孔源性视网膜脱离 (RRD) 手术修复后临床明显的增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的发展。
这将是一项随机临床试验,参与者登记持续约 120 天。 150 只眼睛将以 1:1 的比例随机分配至干预组(连续 IAI)与假对照(护理标准)。 根据预先指定的临床特征确定,具有 PVR 发展高风险的涉及原发性 RRD 的黄斑成人眼睛有资格入组。
该研究中,阿柏西普组将接受玻璃体内阿柏西普注射液(2mg/0.05mL) 在 RRD 修复手术结束时、术后第 30 天(加/减 7 天)和术后第 60 天(加/减 7 天)。 纳入对照组的患者将在术后第 30 天(加/减 7 天)和术后第 60 天(加/减 7 天)接受假手术。
主要结果将是单次手术解剖成功率(视网膜复位)。 其他结果将包括:在 RRD 环境中 IAI 的全身和眼部安全性;视网膜前膜形成;存在 C 级 PVR 或更糟;术后并发症概况; OCT 测量的中央黄斑厚度;佩戴习惯性矫正后视力 (Snellen) 相对于基线的变化。
所有的眼睛都将接受睫状体平坦部玻璃体切除术,有或没有巩膜屈曲和气体填塞。 术后检查(裂隙灯生物显微镜检查和间接检眼镜检查)将包括以下时间点:第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天。 除第 120 天访问外,所有时间点都有一个正/负 7 天的窗口,该窗口是一个正/负 14 天的窗口。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Brianna Kenney
- 电话号码:215-928-3092
- 邮箱:research@midatlanticretina.com
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Wills Eye Hospital
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接触:
- Brianna Kenney
- 电话号码:215-928-3092
- 邮箱:research@midatlanticretina.com
-
首席研究员:
- Mohammed A Khan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 进行涉及(“黄斑关闭”)原发性 RRD 的黄斑诊断,具有 PVR 发展的高风险。 具体来说,登记的眼睛必须包括至少 1 个但不超过 3 个高风险特征,这些特征指定如下: 多发性视网膜裂孔(>3);涉及视网膜两个或多个象限的脱离;脱离持续时间 > 3 周;玻璃体出血;和脉络膜脱离。
- 同意使用带或不带巩膜屈曲和 C3F8 气体填塞的平坦部玻璃体切除术进行手术修复
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
- 能够理解并完成与研究相关的问卷调查
排除标准:
- 年龄 <18 岁
- 手术修复时存在 B 级或更差的 PVR(根据修订后的视网膜学会 PVR 分类系统定义)
- 初级 RRD 修复的方法是初级激光划界、初级冷冻疗法、气动视网膜固定术或单独的巩膜屈曲手术。
- 手术修复期间主要使用硅油或视网膜切除术(如果在术中使用硅油和/或视网膜切除术,则先前入组的患者将被取消研究资格)
- 除白内障摘除术外,既往进行过眼部切开手术
- 眼球破裂、眼内异物、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、渗出性年龄相关性黄斑变性、黄斑裂孔、视网膜前膜、镰状细胞病、葡萄膜炎或眼内感染性疾病的病史或并发
- 在过去 6 个月内接受过玻璃体内或全身抗 VEGF 药物治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在首次治疗开始前、研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育能力*的性活跃女性。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期;宫内节育器;双侧输卵管结扎;避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预(连续 IAI)
玻璃体内阿柏西普注射液 (2mg/0.05mL)
RRD 修复手术结束时、术后第 30 天(+/-7 天)和术后第 60 天(+/-7 天)
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玻璃体内阿柏西普注射液 (2mg/0.05mL)
RRD 修复手术结束时、术后第 30 天(+/-7 天)和术后第 60 天(+/-7 天)
其他名称:
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假比较器:控制
纳入对照组的患者将在术后第 30 天(+/-7 天)和术后第 60 天(+/-7 天)接受假手术
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术后第 30 天(+/-7 天)和术后第 60 天(+/-7 天)的假手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次手术解剖成功率(视网膜复位)
大体时间:4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有时间点通过眼科检查评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:4个月
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感兴趣的不良事件包括眼内炎、眼内炎症或视网膜撕裂/脱离。
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4个月
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通过眼科检查或光学相干断层扫描成像评估的具有视网膜前膜的参与者人数
大体时间:4个月
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视网膜前膜定义为覆盖在黄斑上的视网膜前膜。
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4个月
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在视网膜检查中有 C 级增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 证据的参与者人数。存在 C 级 PVR 或更糟
大体时间:4个月
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PVR C 级定义为视网膜前或视网膜下膜,包括视网膜星状皱襞
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4个月
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佩戴习惯性矫正后视力 (Snellen) 相对于基线的变化。
大体时间:4个月
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将使用典型的 Snellen 图表测量视力。
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4个月
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OCT 测量的中心子场厚度
大体时间:4个月
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将使用光学相干断层扫描软件测量自动或手动中心子场厚度。
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4个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed A Khan, M、Wills Eye Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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玻璃体内注射阿柏西普的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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