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Aflibercept intravitreale per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa dopo la riparazione del distacco di retina (PREVENT-PVR)

2 maggio 2022 aggiornato da: M. Ali Khan, MD

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato da sham che valuta Aflibercept intravitreale per la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa dopo la riparazione del distacco di retina regmatogeno dalla macula (lo studio PREVENT-PVR)

L'obiettivo principale dello studio è determinare se le iniezioni intravitreali seriali di aflibercept (IAI) migliorano il tasso di successo anatomico della singola chirurgia dopo la riparazione chirurgica della macula primaria che coinvolge il distacco retinico regmatogeno (RRD) ritenuto ad alto rischio di vitreoretinopatia proliferativa (PVR). Il lavoro preclinico ha rivelato che l'inibizione competitiva del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) da parte del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) potenzia un'attivazione patologica e sostenuta dei recettori PDGF che è fondamentale per la progressione della PVR sperimentale. Il blocco del VEGF mitigherebbe questa attivazione patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le iniezioni intravitreali seriali di aflibercept (IAI) migliorano il tasso di successo anatomico della singola chirurgia e riducono lo sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa clinicamente evidente (PVR) dopo la riparazione chirurgica della macula primaria che coinvolge il distacco di retina regmatogeno (RRD).

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, con arruolamento dei partecipanti della durata di circa 120 giorni. 150 occhi saranno randomizzati 1:1 all'intervento (seriale IAI) rispetto al controllo sham (standard di cura). Gli occhi di adulti con macula che coinvolgono RRD primario ritenuti ad alto rischio per lo sviluppo di PVR come determinato da caratteristiche cliniche pre-specificate sono idonei per l'arruolamento.

Lo studio, il gruppo Aflibercept riceverà l'iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg/0,05 ml) al termine dell'intervento di riparazione della RRD, al 30° giorno post-operatorio (più/meno 7 giorni) e al 60° giorno post-operatorio (più/meno 7 giorni). I pazienti arruolati nel gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura fittizia al giorno 30 post-operatorio (più/meno 7 giorni) e al giorno 60 post-operatorio (più/meno 7 giorni).

L'esito primario sarà il tasso di successo anatomico della singola chirurgia (riattacco retinico). Ulteriori risultati includeranno: sicurezza sistemica e oculare della IAI nel contesto della RRD; formazione della membrana epiretinica; presenza di PVR di grado C o peggiore; profilo delle complicanze postoperatorie; spessore maculare centrale misurato con OCT; cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva (Snellen) indossando la correzione abituale.

Tutti gli occhi saranno sottoposti a vitrectomia pars plana con o senza instabilità sclerale e tamponamento gassoso. Gli esami post-operatori (biomicroscopia con lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta) includeranno i seguenti punti temporali: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120. Tutti i punti temporali avranno una finestra di più/meno 7 giorni, ad eccezione della visita del giorno 120 che sarà una finestra di più/meno 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed A Khan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Portare una diagnosi di macula che coinvolge ("macula off") RRD primario ad alto rischio di sviluppo di PVR. Nello specifico, l'occhio arruolato deve includere almeno 1 ma non più di 3 caratteristiche ad alto rischio, che sono designate come segue: rotture multiple della retina (>3); distacchi che interessano due o più quadranti della retina; durata del distacco > 3 settimane; emorragia vitreale; e distacco della coroide.
  2. Consenso alla riparazione chirurgica mediante vitrectomia pars plana con o senza instabilità sclerale e tamponamento con gas C3F8
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato
  5. In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Presenza di PVR di grado B o peggiore (come definito dal sistema di classificazione PVR della Retina Society rivisto) al momento della riparazione chirurgica
  3. Il metodo di riparazione primaria della RRD è la demarcazione laser primaria, la crioterapia primaria, la retinopessia pneumatica o la sola procedura di instabilità sclerale.
  4. Uso primario di olio di silicone o retinectomia durante la riparazione chirurgica (se l'olio di silicone e/o una retinectomia vengono utilizzati intraoperatoriamente, un paziente arruolato in precedenza sarà squalificato dallo studio)
  5. Precedente intervento chirurgico oculare incisionale diverso dall'estrazione della cataratta
  6. Storia di o concomitante rottura del globo, corpo estraneo intraoculare, retinopatia diabetica, occlusione venosa retinica, degenerazione maculare senile essudativa, foro maculare, membrana epiretinica, anemia falciforme, uveite o malattia infettiva intraoculare
  7. Trattamento con farmacoterapia intravitreale o sistemica anti-VEGF nei 6 mesi precedenti.
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne sessualmente attive in età fertile* che non sono disposte a praticare una contraccezione adeguata prima dell'inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (seriale IAI)
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg/0,05 ml) al termine dell'intervento di riparazione RRD, al 30° giorno post-operatorio (+/-7 giorni) e al 60° giorno post-operatorio (+/-7 giorni)
Droga: Iniezione intravitreale di aflibercept
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg/0,05 ml) al termine dell'intervento di riparazione RRD, al 30° giorno post-operatorio (+/-7 giorni) e al 60° giorno post-operatorio (+/-7 giorni)
Altri nomi:
  • Iniezione intravitreale di Eylea
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura fittizia al 30° giorno post-operatorio (+/-7 giorni) e al 60° giorno post-operatorio (+/-7 giorni)
Altro: Controllo fittizio
Procedura fittizia al 30° giorno post-operatorio (+/-7 giorni) e al 60° giorno post-operatorio (+/-7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo anatomico di un singolo intervento chirurgico (riattacco retinico).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati all'esame oftalmologico in tutti i momenti
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli eventi avversi di interesse includono endoftalmite, infiammazione intraoculare o lacerazione/distacco della retina.
4 mesi
Il numero di partecipanti con una membrana epiretinica valutata all'esame oculare o alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 4 mesi
La membrana epiretinica è definita come membrana preretinale sovrastante la macula.
4 mesi
Il numero di partecipanti con evidenza di vitreoretinopatia proliferativa di grado C (PVR) all'esame della retina. Presenza di PVR di grado C o peggiore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il grado PVR C è definito dalla membrana retinica preretinica o subretinica, inclusa una piega retinica a stella
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (Snellen) con correzione abituale.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un tipico diagramma di Snellen.
4 mesi
Spessore del sottocampo centrale misurato da OCT
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale automatico o manuale sarà misurato utilizzando il software di tomografia a coerenza ottica.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M. Ali Khan, MD

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENTPVR_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di aflibercept

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