Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept for forebygging av proliferativ vitreoretinopati etter reparasjon av netthinneløsning (PREVENT-PVR)

2. mai 2022 oppdatert av: M. Ali Khan, MD

En multisenter, randomisert, sham-kontrollert, fase II-forsøk som evaluerer intravitreal aflibercept for forebygging av proliferativ vitreoretinopati etter reparasjon av macula av rhegmatogen netthinneavløsning (PREVENT-PVR-forsøket)

Hovedmålet med studien er å avgjøre om serielle intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI) forbedrer den anatomiske suksessraten for enkeltoperasjoner etter kirurgisk reparasjon av primær makula som involverer rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) som anses å ha høy risiko for proliferativ vitreoretinopati (PVR). Preklinisk arbeid har avslørt at konkurrerende hemming av blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) potenserer en patologisk, vedvarende aktivering av PDGF-reseptorer som er avgjørende for progresjonen av eksperimentell PVR. VEGF-blokkering vil dempe denne patologiske aktiveringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om serielle intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI) forbedrer den anatomiske suksessraten for enkeltkirurgi og reduserer utviklingen av klinisk tilsynelatende proliferativ vitreoretinopati (PVR) etter kirurgisk reparasjon av primær macula som involverer rhegmatogen retinal detachment (RRD).

Dette vil være en randomisert klinisk studie, med deltakerregistrering som varer i ~120 dager. 150 øyne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon (seriell IAI) versus falsk kontroll (standard for omsorg). Voksne øyne med makula som involverer primær RRD som anses å ha høy risiko for utvikling av PVR, bestemt av forhåndsspesifiserte kliniske egenskaper, er kvalifisert for registrering.

Studien, Aflibercept-gruppen vil motta intravitreal aflibercept-injeksjon (2mg/0,05mL) ved avslutningen av RRD-reparasjonskirurgi, på postoperativ dag 30 (pluss/minus 7 dager), og på postoperativ dag 60 (pluss/minus 7 dager). Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre på postoperativ dag 30 (pluss/minus 7 dager) og på postoperativ dag 60 (pluss/minus 7 dager).

Det primære resultatet vil være anatomisk suksessrate ved enkelt kirurgi (retinal re-tilknytning). Ytterligere utfall vil inkludere: systemisk og okulær sikkerhet av IAI i setting av RRD; dannelse av epiretinal membran; tilstedeværelse av klasse C PVR eller verre; postoperativ komplikasjonsprofil; OCT-målt sentral makulær tykkelse; endring fra baseline i synsskarphet (Snellen) ved bruk av vanlig korreksjon.

Alle øyne vil gjennomgå pars plana vitrektomi med eller uten skleral knekking og gasstamponade. Postoperative undersøkelser (spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi) vil inkludere følgende tidspunkt: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120. Alle tidspunkter vil ha et vindu på pluss/minus 7 dager, bortsett fra dag 120-besøket som vil være et vindu på pluss/minus 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed A Khan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en diagnose av en makula som involverer ("macula off") primær RRD med høy risiko for PVR-utvikling. Spesifikt må det registrerte øyet inneholde minst 1 men ikke mer enn 3 høyrisikotrekk, som er utpekt som følger: flere netthinnebrudd (>3); avløsninger som involverer to eller flere kvadranter av netthinnen; varighet av løsrivelse > 3 uker; glasaktig blødning; og koroidal løsrivelse.
  2. Samtykke til kirurgisk reparasjon ved bruk av pars plana vitrektomi med eller uten skleral knekking og C3F8 gasstamponade
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Gi signert informert samtykke
  5. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Tilstedeværelse av PVR klasse B eller dårligere (som definert av det reviderte Retina Society PVR-klassifiseringssystemet) på tidspunktet for kirurgisk reparasjon
  3. Metoden for primær RRD-reparasjon er primær laseravgrensning, primær kryoterapi, pneumatisk retinopeksi eller skleral knekkprosedyre alene.
  4. Primær bruk av silikonolje eller retinektomi under kirurgisk reparasjon (hvis silikonolje og/eller retinektomi brukes intraoperativt, vil en tidligere registrert pasient bli diskvalifisert fra studien)
  5. Tidligere okulær snittoperasjon enn kataraktekstraksjon
  6. Anamnese med eller samtidig sprukket globus, intraokulært fremmedlegeme, diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, makulært hull, epiretinal membran, sigdcellesykdom, uveitt eller intraokulær infeksjonssykdom
  7. Behandling med intravitreal eller systemisk anti-VEGF farmakoterapi de siste 6 månedene.
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder* som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før start av første behandling, under studien og i minst 3 måneder etter siste dose. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (seriell IAI)
Intravitreal aflibercept-injeksjon (2mg/0,05mL) ved avslutningen av RRD-reparasjonskirurgi, på postoperativ dag 30 (+/-7 dager), og på postoperativ dag 60 (+/-7 dager)
Legemiddel: Intravitreal aflibercept injeksjon
Intravitreal aflibercept-injeksjon (2mg/0,05mL) ved avslutningen av RRD-reparasjonskirurgi, på postoperativ dag 30 (+/-7 dager), og på postoperativ dag 60 (+/-7 dager)
Andre navn:
  • Intravitreal Eylea-injeksjon
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre på postoperativ dag 30 (+/-7 dager) og på postoperativ dag 60 (+/-7 dager)
Annen: Skum kontroll
Skumprosedyre på postoperativ dag 30 (+/-7 dager), og på postoperativ dag 60 (+/-7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk suksessrate ved enkeltoperasjoner (retinal gjenfesting).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved oftalmisk undersøkelse på alle tidspunkter
Tidsramme: 4 måneder
Uønskede hendelser av interesse inkluderer endoftalmitt, intraokulær betennelse eller retinal rift/løsning.
4 måneder
Antall deltakere med en epiretinal membran vurdert ved okulær undersøkelse eller optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 4 måneder
Epiretinal membran er definert som preretinal membran som ligger over makulaen.
4 måneder
Antall deltakere med tegn på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) ved netthinneundersøkelse. Tilstedeværelse av grad C PVR eller verre
Tidsramme: 4 måneder
PVR Grade C er definert av preretinal eller subretinal retinal membran, inkludert en retinal stjernefold
4 måneder
Endring fra baseline i synsskarphet (Snellen) ved bruk av vanlig korreksjon.
Tidsramme: 4 måneder
Synsstyrken vil bli målt ved hjelp av et typisk Snellen-diagram.
4 måneder
OCT-målt sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Automatisk eller manuell sentral underfelttykkelse vil bli målt ved å bruke programvaren for optisk koherenstomografi.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M. Ali Khan, MD

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENTPVR_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske studier på Intravitreal aflibercept injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere