Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis aflibercept a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére retinaleválás helyreállítását követően (PREVENT-PVR)

2022. május 2. frissítette: M. Ali Khan, MD

Többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, II. fázisú vizsgálat, amely az intravitrealis afliberceptet értékeli a proliferatív vitreoretinopátia megelőzésére a rhegmatogén retinaleválás helyreállítását követően (A PREVENT-PVR vizsgálat)

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a sorozatos intravitrealis aflibercept injekciók (IAI) javítják-e a proliferatív vitreoretinopátia (PVR) magas kockázatával járó primer, rhegmatogén retinaleválást (RRD) járó makula műtéti javítását követő egyszeri műtét anatómiai sikerarányát. A preklinikai munka kimutatta, hogy a vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF) vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) általi kompetitív gátlása potencírozza a PDGF-receptorok patológiás, tartós aktivációját, amely kritikus a kísérleti PVR progressziójában. A VEGF blokád mérsékelné ezt a kóros aktivációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a sorozatos intravitrealis aflibercept injekciók (IAI) javítják-e az egyszeri műtét anatómiai sikerességi arányát, és csökkentik-e a klinikailag nyilvánvaló proliferatív vitreoretinopátia (PVR) kialakulását az elsődleges, rhegmatogén retinaleválást (RRD) járó makula műtéti helyreállítását követően.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, a résztvevők beiratkozása ~120 napig tart. 150 szemet 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki a beavatkozásra (IAI soros) szemben a hamis kontrollal (standard ellátás). Az előre meghatározott klinikai jellemzők alapján a PVR kialakulásának magas kockázatával járó primer RRD-vel rendelkező maculával rendelkező felnőtt szemek alkalmasak a felvételre.

A vizsgálatban részt vevő Aflibercept csoport intravitrealis aflibercept injekciót kap (2 mg/0,05 ml) az RRD javítóműtét végén, a műtét utáni 30. napon (plusz/mínusz 7 nap), és a műtét utáni 60. napon (plusz/mínusz 7 nap). A kontrollcsoportba bevont betegek színlelt eljáráson esnek át a műtét utáni 30. napon (plusz/mínusz 7 nap) és a műtét utáni 60. napon (plusz/mínusz 7 nap).

Az elsődleges eredmény az egyszeri műtét anatómiai sikerének (retina visszatapadásának) aránya lesz. További eredmények a következők: az IAI szisztémás és szemészeti biztonsága az RRD felállításában; epiretinális membrán képződése; C fokozatú PVR jelenléte vagy rosszabb; posztoperatív szövődményprofil; OCT-vel mért központi makula vastagság; a látásélesség kiindulási értékének változása (Snellen) a szokásos korrekció viselése.

Minden szemen pars plana vitrectomiát végeznek sklerális kihajlással és gáztamponáddal vagy anélkül. A posztoperatív vizsgálatok (réslámpás biomikroszkópia és indirekt oftalmoszkópia) a következő időpontokat foglalják magukban: 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap. Minden időpont plusz/mínusz 7 napos ablakkal rendelkezik, kivéve a 120. napi látogatást, amely plusz/mínusz 14 napos lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Wills Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed A Khan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vigyen fel olyan makulát, amely magában foglalja ("macula off") az elsődleges RRD-t, amely nagy kockázatot jelent a PVR kialakulására. Pontosabban, a bejegyzett szemnek tartalmaznia kell legalább 1, de legfeljebb 3 nagy kockázatú jellemzőt, amelyek a következők: többszörös retinatörés (>3); a retina két vagy több kvadránsát érintő leválások; a leválás időtartama > 3 hét; üvegtesti vérzés; és érhártyaleválás.
  2. Hozzájárulás a pars plana vitrectomiát használó sebészeti javításhoz scleralis kihajlással és C3F8 gáztamponáddal vagy anélkül
  3. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  4. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  5. Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. B vagy rosszabb fokozatú PVR jelenléte (a Retina Society felülvizsgált PVR osztályozási rendszere szerint) a műtéti javítás idején
  3. Az elsődleges RRD-javítás módszere az elsődleges lézeres elhatárolás, az elsődleges krioterápia, a pneumatikus retinopexia vagy a scleralis kihajlási eljárás.
  4. Szilikonolaj elsődleges használata vagy retinectomia műtéti javítás során (ha intraoperatívan szilikonolajat és/vagy retinectomiát használnak, a korábban beiratkozott pácienst kizárják a vizsgálatból)
  5. Korábbi metszéses szemműtét, kivéve a szürkehályog eltávolítását
  6. Előzményben vagy egyidejűleg előfordult földgömbrepedés, intraokuláris idegentest, diabéteszes retinopátia, retinavéna elzáródás, exudatív időskori makuladegeneráció, makulalyuk, epiretinális membrán, sarlósejtes betegség, uveitis vagy intraokuláris fertőző betegség
  7. Kezelés intravitrealis vagy szisztémás anti-VEGF farmakoterápiával az előző 6 hónapban.
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők*, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (soros IAI)
Intravitrealis aflibercept injekció (2 mg/0,05 ml) az RRD javítóműtét végén, a műtét utáni 30. napon (+/-7 nap), és a műtét utáni 60. napon (+/-7 nap)
Drog: Intravitrealis aflibercept injekció
Intravitrealis aflibercept injekció (2 mg/0,05 ml) az RRD javítóműtét végén, a műtét utáni 30. napon (+/-7 nap), és a műtét utáni 60. napon (+/-7 nap)
Más nevek:
  • Intravitrealis Eylea injekció
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba bevont betegek színlelt eljáráson esnek át a műtét utáni 30. napon (+/-7 nap) és a műtét utáni 60. napon (+/-7 nap)
Egyéb: Hamis irányítás
Álműtét a műtét utáni 30. napon (+/-7 nap), és a műtét utáni 60. napon (+/-7 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri műtét anatómiai sikerének (retina visszatapadásának) aránya
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a szemészeti vizsgálat során minden időpontban
Időkeret: 4 hónap
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik az endoftalmitis, az intraokuláris gyulladás vagy a retina szakadása/leválása.
4 hónap
Az epiretinális membránnal rendelkező résztvevők száma szemvizsgálat vagy optikai koherencia-tomográfiás képalkotás alapján
Időkeret: 4 hónap
Az epiretinális membrán a makula felett elhelyezkedő preretinális membrán.
4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a retina vizsgálata során C fokú proliferatív vitreoretinopathia (PVR) volt kimutatható. C fokozatú PVR jelenléte vagy rosszabb
Időkeret: 4 hónap
A C fokozatú PVR-t preretinális vagy szubretinális retina membrán határozza meg, beleértve a retinális csillagredőt
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a látásélességben (Snellen), a szokásos korrekció viselése.
Időkeret: 4 hónap
A látásélességet egy tipikus Snellen-diagram segítségével mérik.
4 hónap
OCT-vel mért központi részmező vastagsága
Időkeret: 4 hónap
A központi részmező vastagságának automatikus vagy manuális mérése az optikai koherencia tomográfia szoftver segítségével történik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M. Ali Khan, MD

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREVENTPVR_V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel