Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept voor de preventie van proliferatieve vitreoretinopathie na herstel van netvliesloslating (PREVENT-PVR)

2 mei 2022 bijgewerkt door: M. Ali Khan, MD

Een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, fase II-onderzoek ter evaluatie van intravitreale aflibercept voor de preventie van proliferatieve vitreoretinopathie na herstel van rhegmatogene retinale loslating van de macula (het PREVENT-PVR-onderzoek)

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of seriële intravitreale aflibercept-injecties (IAI) het anatomische slagingspercentage van een enkele operatie verbeteren na chirurgisch herstel van primaire, macula met rhegmatogene netvliesloslating (RRD) die wordt geacht een hoog risico te lopen op proliferatieve vitreoretinopathie (PVR). Preklinisch werk heeft aangetoond dat competitieve remming van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een pathologische, aanhoudende activering van PDGF-receptoren versterkt die cruciaal is voor de progressie van experimentele PVR. VEGF-blokkade zou deze pathologische activering verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of seriële intravitreale aflibercept-injecties (IAI) het anatomische slagingspercentage van een enkele operatie verbeteren en de ontwikkeling van klinisch duidelijke proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) verminderen na chirurgisch herstel van primaire macula met rhegmatogene netvliesloslating (RRD).

Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, waarbij de deelname van deelnemers ongeveer 120 dagen duurt. 150 ogen worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie (seriële IAI) versus schijncontrole (zorgstandaard). Volwassen ogen met macula met primaire RRD die geacht worden een hoog risico te lopen op de ontwikkeling van PVR, zoals bepaald door vooraf gespecificeerde klinische kenmerken, komen in aanmerking voor inschrijving.

In de studie krijgt de Aflibercept-groep een intravitreale injectie met aflibercept (2 mg/0,05 ml) aan het einde van de RRD-hersteloperatie, op postoperatieve dag 30 (plus/minus 7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (plus/minus 7 dagen). Patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep zullen een schijnprocedure ondergaan op postoperatieve dag 30 (plus/minus 7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (plus/minus 7 dagen).

Het primaire resultaat is het anatomische succespercentage van een enkele operatie (retinale heraanhechting). Bijkomende resultaten zijn onder meer: ​​systemische en oculaire veiligheid van IAI bij het vaststellen van RRD; epiretinale membraanvorming; aanwezigheid van graad C PVR of erger; postoperatief complicatieprofiel; OCT-gemeten centrale maculaire dikte; verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsscherpte (Snellen) met gebruikelijke correctie.

Alle ogen ondergaan pars plana vitrectomie met of zonder sclerale knik en gastamponade. Postoperatieve onderzoeken (spleetlampbiomicroscopie en indirecte oftalmoscopie) zullen de volgende tijdstippen omvatten: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120. Alle tijdstippen hebben een periode van plus/minus 7 dagen, behalve het bezoek op dag 120, dat een periode van plus/minus 14 dagen zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed A Khan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Draag een diagnose van een macula met ("macula off") primaire RRD met een hoog risico op PVR-ontwikkeling. Concreet moet het geregistreerde oog minimaal 1 maar niet meer dan 3 kenmerken met een hoog risico bevatten, die als volgt worden aangeduid: meerdere netvliesbreuken (>3); loslatingen waarbij twee of meer kwadranten van het netvlies betrokken zijn; duur detachering > 3 weken; glasvochtbloeding; en choroïdale loslating.
  2. Toestemming voor chirurgische reparatie met behulp van pars plana vitrectomie met of zonder sclerale knik en C3F8 gastamponade
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Aanwezigheid van PVR graad B of slechter (zoals gedefinieerd door het herziene Retina Society PVR-classificatiesysteem) op het moment van chirurgisch herstel
  3. Methode voor primaire RRD-reparatie is alleen primaire laserafbakening, primaire cryotherapie, pneumatische retinopexie of sclerale knikprocedure.
  4. Primair gebruik van siliconenolie of retinectomie tijdens chirurgisch herstel (als siliconenolie en/of een retinectomie intraoperatief wordt gebruikt, wordt een eerder ingeschreven patiënt gediskwalificeerd voor het onderzoek)
  5. Eerdere oogchirurgie anders dan cataractextractie
  6. Voorgeschiedenis van of gelijktijdig gescheurde oogbol, intraoculair vreemd lichaam, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, maculair gaatje, epiretinale membraan, sikkelcelanemie, uveïtis of intraoculaire infectieziekte
  7. Behandeling met intravitreale of systemische anti-VEGF-farmacotherapie in de voorafgaande 6 maanden.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die geen adequate anticonceptie willen toepassen vóór aanvang van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (seriële IAI)
Intravitreale aflibercept-injectie (2 mg/0,05 ml) aan het einde van de RRD-hersteloperatie, op postoperatieve dag 30 (+/-7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (+/-7 dagen)
Geneesmiddel: Intravitreale aflibercept-injectie
Intravitreale aflibercept-injectie (2 mg/0,05 ml) aan het einde van de RRD-hersteloperatie, op postoperatieve dag 30 (+/-7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (+/-7 dagen)
Andere namen:
  • Intravitreale Eylea-injectie
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep ondergaan een schijnprocedure op postoperatieve dag 30 (+/-7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (+/-7 dagen)
Ander: Schijncontrole
Sham-procedure op postoperatieve dag 30 (+/-7 dagen) en op postoperatieve dag 60 (+/-7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anatomisch slagingspercentage van een enkele operatie (herbevestiging van het netvlies).
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld bij oogheelkundig onderzoek op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 4 maanden
Bijwerkingen die van belang zijn, zijn onder meer endoftalmitis, intraoculaire ontsteking of netvliesscheur/loslating.
4 maanden
Het aantal deelnemers met een epiretinaal membraan zoals beoordeeld op oculair onderzoek of beeldvorming met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 4 maanden
Epiretinaal membraan wordt gedefinieerd als preretinaal membraan dat over de macula ligt.
4 maanden
Het aantal deelnemers met bewijs van graad C proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) bij netvliesonderzoek. Aanwezigheid van graad C PVR of erger
Tijdsspanne: 4 maanden
PVR Graad C wordt gedefinieerd door preretinaal of subretinaal netvliesmembraan, inclusief een retinale sterplooi
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte (Snellen) met gebruikelijke correctie.
Tijdsspanne: 4 maanden
De gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van een typische Snellen-kaart.
4 maanden
OCT-gemeten dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 4 maanden
Geautomatiseerde of handmatige dikte van het centrale subveld zal worden gemeten met behulp van de optische coherentietomografiesoftware.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M. Ali Khan, MD

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENTPVR_V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren