Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati efter reparation af nethindeløsning (PREVENT-PVR)

2. maj 2022 opdateret af: M. Ali Khan, MD

Et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret, fase II-forsøg, der evaluerer intravitreal aflibercept til forebyggelse af proliferativ vitreoretinopati efter macula-off-reparation af rhegmatogen nethindeløsning (PREVENT-PVR-forsøget)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om serielle intravitreale aflibercept-injektioner (IAI) forbedrer den anatomiske succesrate for enkeltoperationer efter kirurgisk reparation af primær macula, der involverer rhegmatogen retinal detachment (RRD), der anses for at have høj risiko for proliferativ vitreoretinopati (PVR). Præklinisk arbejde har afsløret, at kompetitiv inhibering af blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) forstærker en patologisk, vedvarende aktivering af PDGF-receptorer, som er afgørende for progressionen af ​​eksperimentel PVR. VEGF-blokade ville afbøde denne patologiske aktivering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om serielle intravitreale aflibercept-injektioner (IAI) forbedrer den anatomiske succesrate ved enkelt kirurgi og reducerer udviklingen af ​​klinisk tilsyneladende proliferativ vitreoretinopati (PVR) efter kirurgisk reparation af primær macula, der involverer rhegmatogen retinal detachment (RRD).

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagertilmelding varer ~120 dage. 150 øjne vil blive randomiseret 1:1 til intervention (seriel IAI) versus sham-kontrol (standard for pleje). Voksne øjne med macula, der involverer primær RRD, der anses for at have høj risiko for PVR-udvikling som bestemt af præspecificerede kliniske træk, er berettiget til optagelse.

Studiet, Aflibercept-gruppen vil modtage intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL) ved afslutningen af ​​RRD reparationskirurgi, på postoperativ dag 30 (plus/minus 7 dage) og på postoperativ dag 60 (plus/minus 7 dage). Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil gennemgå en falsk procedure på postoperativ dag 30 (plus/minus 7 dage) og på postoperativ dag 60 (plus/minus 7 dage).

Det primære resultat vil være en enkelt operations anatomisk succesrate (retinal re-tilknytning). Yderligere resultater vil omfatte: systemisk og okulær sikkerhed af IAI i forbindelse med RRD; dannelse af epiretinal membran; tilstedeværelse af grad C PVR eller værre; postoperativ komplikationsprofil; OCT-målt central makulær tykkelse; ændring fra baseline i synsskarphed (Snellen) iført sædvanlig korrektion.

Alle øjne vil gennemgå pars plana vitrektomi med eller uden skleral buckling og gastamponade. Postoperative undersøgelser (spaltelampebiomikroskopi og indirekte oftalmoskopi) vil omfatte følgende tidspunkter: dag 30, dag 60, dag 90, dag 120. Alle tidspunkter vil have et vindue på plus/minus 7 dage, undtagen dag 120-besøget, som vil være et vindue på plus/minus 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed A Khan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bær en diagnose af en macula, der involverer ("macula off") primær RRD med høj risiko for PVR-udvikling. Specifikt skal det indskrevne øje omfatte mindst 1 men ikke mere end 3 højrisikotræk, som er udpeget som følger: flere nethindebrud (>3); løsrivelser, der involverer to eller flere kvadranter af nethinden; varighed af løsrivelse > 3 uger; glaslegemeblødning; og choroidal løsrivelse.
  2. Samtykke til kirurgisk reparation ved brug af pars plana vitrektomi med eller uden skleral buckling og C3F8 gastamponade
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke
  5. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Tilstedeværelse af PVR grad B eller værre (som defineret af det reviderede Retina Society PVR klassifikationssystem) på tidspunktet for kirurgisk reparation
  3. Metoden til primær RRD-reparation er primær laserafgrænsning, primær kryoterapi, pneumatisk retinopeksi eller scleral buckling-procedure alene.
  4. Primær brug af silikoneolie eller retinektomi under kirurgisk reparation (hvis silikoneolie og/eller retinektomi anvendes intraoperativt, vil en tidligere indskrevet patient blive diskvalificeret fra undersøgelsen)
  5. Tidligere incisional øjenoperation bortset fra grå stærekstraktion
  6. Anamnese med eller samtidig sprængt globus, intraokulært fremmedlegeme, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, makulært hul, epiretinal membran, seglcellesygdom, uveitis eller intraokulær infektionssygdom
  7. Behandling med intravitreal eller systemisk anti-VEGF farmakoterapi inden for de foregående 6 måneder.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder*, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (seriel IAI)
Intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL) ved afslutningen af ​​RRD reparationskirurgi, på postoperativ dag 30 (+/-7 dage) og på postoperativ dag 60 (+/-7 dage)
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion
Intravitreal aflibercept-injektion (2mg/0,05mL) ved afslutningen af ​​RRD reparationskirurgi, på postoperativ dag 30 (+/-7 dage) og på postoperativ dag 60 (+/-7 dage)
Andre navne:
  • Intravitreal Eylea injektion
Sham-komparator: Styring
Patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen, vil gennemgå en falsk procedure på postoperativ dag 30 (+/-7 dage) og på postoperativ dag 60 (+/-7 dage)
Andet: Skum kontrol
Sham procedure på postoperativ dag 30 (+/-7 dage) og på postoperativ dag 60 (+/-7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk succesrate ved enkelt kirurgi (retinal re-tilknytning).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved oftalmisk undersøgelse på alle tidspunkter
Tidsramme: 4 måneder
Bivirkninger af interesse omfatter endophthalmitis, intraokulær inflammation eller retinal revne/løsning.
4 måneder
Antallet af deltagere med en epiretinal membran vurderet ved okulær undersøgelse eller optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 4 måneder
Epiretinal membran er defineret som præretinal membran, der ligger over makulaen.
4 måneder
Antallet af deltagere med tegn på grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR) ved nethindeundersøgelse. Tilstedeværelse af grad C PVR eller værre
Tidsramme: 4 måneder
PVR Grade C er defineret af præretinal eller subretinal retinal membran, inklusive en retinal stjernefold
4 måneder
Ændring fra baseline i synsskarphed (Snellen) iført sædvanlig korrektion.
Tidsramme: 4 måneder
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af et typisk Snellen-diagram.
4 måneder
OCT-målt central delfelttykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Automatisk eller manuel central underfelttykkelse vil blive målt ved hjælp af softwaren til optisk kohærens tomografi.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M. Ali Khan, MD

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENTPVR_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ Vitreoretinopati

Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner