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망막 박리 수리 후 증식 유리체 망막 병증 예방을위한 유리체 강내 Aflibercept (PREVENT-PVR)

2022년 5월 2일 업데이트: M. Ali Khan, MD

황반 오프 Rhegmatogenous 망막 박리 수리 후 증식 유리체 망막 병증의 예방을위한 유리체 강내 Aflibercept를 평가하는 다중 센터, 무작위, 가짜 제어, II 상 시험 (PRVENT-PVR 시험)

이 연구의 1차 목적은 일련의 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)가 증식 유리체망막병증(PVR)의 위험이 높은 것으로 간주되는 열공성 망막 박리(RRD)를 포함하는 원발성 황반의 외과적 복구 후 단일 수술의 해부학적 성공률을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 전임상 작업에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의한 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)의 경쟁적 억제가 실험적 PVR의 진행에 중요한 PDGF 수용체의 병리학적 지속 활성화를 강화한다는 것이 밝혀졌습니다. VEGF 봉쇄는 이러한 병적 활성화를 완화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일련의 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)가 단일 수술의 해부학적 성공률을 향상시키고 열공성 망막 박리(RRD)를 포함하는 원발성 황반의 외과적 복구 후 임상적으로 명백한 증식성 유리체망막병증(PVR)의 발달을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

이것은 참가자 등록이 ~120일 동안 지속되는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 150개의 안구가 개입(직렬 IAI) 대 가짜 대조군(표준 치료)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 미리 지정된 임상 특징에 의해 결정된 바와 같이 PVR 발생 위험이 높은 것으로 간주되는 1차 RRD를 포함하는 황반이 있는 성인 눈은 등록할 수 있습니다.

연구, Aflibercept 그룹은 유리체 강내 aflibercept 주입 (2mg/0.05mL)을 받을 것입니다 RRD 복구 수술 종료 시, 수술 후 30일(±7일) 및 수술 후 60일(±7일)에. 대조군에 등록된 환자는 수술 후 30일(±7일) 및 수술 후 60일(±7일)에 모의 시술을 받게 됩니다.

주요 결과는 단일 수술의 해부학적 성공률(망막 재부착) 비율입니다. 추가 결과에는 다음이 포함됩니다: RRD 설정에서 IAI의 전신 및 안구 안전성; 망막전막 형성; 등급 C PVR 또는 그 이하의 존재; 수술 후 합병증 프로필; OCT 측정 중앙 황반 두께; 기준시점 대비 시력(Snellen)착용 습관교정.

모든 눈은 공막 좌굴 및 가스 탐포네이드를 포함하거나 포함하지 않는 유리체절제술을 받게 됩니다. 수술 후 검사(세극등 생체 현미경 검사 및 간접 검안경 검사)에는 다음 시점이 포함됩니다: 30일, 60일, 90일, 120일. 모든 시점에는 플러스/마이너스 14일의 윈도우가 될 120일 방문을 제외하고 플러스/마이너스 7일의 윈도우가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Wills Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed A Khan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PVR 발생 위험이 높은 원발성 RRD와 관련된("황반 꺼짐") 황반의 진단을 수행합니다. 구체적으로, 등록된 눈은 다음과 같이 지정된 고위험 특징을 최소 1개 이상 3개 이하로 포함해야 합니다: 다수의 망막 파열(>3); 망막의 2개 이상의 사분면을 포함하는 박리; 분리 기간 > 3주; 유리체 출혈; 및 맥락막 박리.
  2. 공막 좌굴 및 C3F8 가스 탐포네이드를 포함하거나 포함하지 않는 평면부 유리체 절제술을 이용한 외과적 복구에 대한 동의
  3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  4. 서명된 사전 동의 제공
  5. 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 외과적 교정 시 PVR 등급 B 또는 그 이상(수정된 Retina Society PVR 분류 시스템에 의해 정의됨)의 존재
  3. 1차 RRD 수리 방법은 1차 레이저 분계, 1차 냉동 요법, 공기압 망막고정술 또는 공막 좌굴술 단독입니다.
  4. 수술 수리 중 실리콘 오일 또는 망막 절제술의 주요 사용(실리콘 오일 및/또는 망막 절제술이 수술 중에 사용되는 경우 이전에 등록된 환자는 연구에서 실격됨)
  5. 백내장 적출 이외의 이전 절개 안구 수술
  6. 안구 파열, 안구 이물, 당뇨병성 망막증, 망막 정맥 폐쇄, 삼출성 연령 관련 황반 변성, 황반 구멍, 망막 앞막, 낫적혈구 질환, 포도막염 또는 안구 감염 질환의 병력 또는 동시 발생
  7. 이전 6개월 동안 유리체 ​​강내 또는 전신 항-VEGF 약물 요법으로 치료.
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  9. 첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 가임기* 여성. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(직렬 IAI)
유리체 강내 애플리버셉트 주사(2mg/0.05mL) RRD 복구 수술 종료 시, 수술 후 30일(+/-7일), 수술 후 60일(+/-7일)
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트 주사
유리체 강내 애플리버셉트 주사(2mg/0.05mL) RRD 복구 수술 종료 시, 수술 후 30일(+/-7일), 수술 후 60일(+/-7일)
다른 이름들:
  • 유리체 강내 Eylea 주입
가짜 비교기: 제어
대조군에 등록된 환자는 수술 후 30일(+/-7일) 및 수술 후 60일(+/-7일)에 가짜 시술을 받게 됩니다.
다른: 가짜 컨트롤
수술 후 30일(+/-7일) 및 수술 후 60일(+/-7일)에 가짜 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 수술 해부학적 성공률(망막 재부착) 비율
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 시점에서 안과 검사에서 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
관심 있는 부작용에는 안구내염, 안내 염증 또는 망막 열공/박리가 포함됩니다.
4개월
안구 검사 또는 광간섭 단층 촬영 영상에서 평가된 망막 앞막이 있는 참가자의 수
기간: 4개월
망막앞막은 황반 위에 있는 망막전막으로 정의됩니다.
4개월
망막 검사에서 등급 C 증식성 유리체망막병증(PVR)의 증거가 있는 참가자 수. 등급 C PVR 또는 그 이하의 존재
기간: 4개월
PVR 등급 C는 망막 성주름을 포함하여 망막전막 또는 망막하 망막막에 의해 정의됩니다.
4개월
습관성교정 착용시 시력(Snellen)의 기준선 대비 변화.
기간: 4개월
시력은 일반적인 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다.
4개월
OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께
기간: 4개월
자동 또는 수동 중심 서브필드 두께는 광간섭 단층 촬영 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M. Ali Khan, MD

협력자

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREVENTPVR_V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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