Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept pro prevenci proliferativní vitreoretinopatie po opravě odchlípení sítnice (PREVENT-PVR)

2. května 2022 aktualizováno: M. Ali Khan, MD

Multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie fáze II hodnotící intravitreální aflibercept pro prevenci proliferativní vitreoretinopatie po opravě makuly mimo rhegmatogenní odchlípení sítnice (studie PREVENT-PVR)

Primárním cílem studie je určit, zda sériové intravitreální injekce afliberceptu (IAI) zlepšují anatomickou úspěšnost jednoho chirurgického zákroku po chirurgické opravě primární makuly zahrnující rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD), která je považována za vysoce rizikovou pro proliferativní vitreoretinopatii (PVR). Preklinická práce odhalila, že kompetitivní inhibice růstového faktoru odvozeného od destiček (PDGF) vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) potencuje patologickou trvalou aktivaci PDGF receptorů, která je kritická pro progresi experimentální PVR. Blokáda VEGF by tuto patologickou aktivaci zmírnila.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda sériové intravitreální injekce afliberceptu (IAI) zlepšují míru anatomické úspěšnosti jednotlivé operace a snižují rozvoj klinicky zjevné proliferativní vitreoretinopatie (PVR) po chirurgické opravě primární makuly zahrnující rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD).

Půjde o randomizovanou klinickou studii, jejíž účast bude trvat přibližně 120 dní. 150 očí bude randomizováno 1:1 k intervenci (sériová IAI) versus simulovaná kontrola (standardní péče). Dospělé oči s makulou zahrnující primární RRD považované za vysoce rizikové pro rozvoj PVR, jak je určeno předem specifikovanými klinickými rysy, jsou způsobilé pro zařazení.

Ve studii bude skupina Aflibercept dostávat intravitreální injekci afliberceptu (2 mg/0,05 ml) na závěr reparační operace RRD, 30. pooperační den (plus/minus 7 dní) a 60. pooperační den (plus/minus 7 dní). Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí falešnou proceduru 30. pooperační den (plus/mínus 7 dní) a 60. pooperační den (plus/mínus 7 dní).

Primárním výsledkem bude míra anatomické úspěšnosti jednoho chirurgického zákroku (re-přichycení sítnice). Další výsledky budou zahrnovat: systémovou a oční bezpečnost IAI při vzniku RRD; tvorba epiretinální membrány; přítomnost PVR stupně C nebo horšího; profil pooperačních komplikací; centrální makulární tloušťka měřená pomocí OCT; změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti (Snellen) při nošení obvyklé korekce.

Všechny oči podstoupí pars plana vitrektomii se sklerálním vyklenutím a plynovou tamponádou nebo bez nich. Pooperační vyšetření (biomikroskopie se štěrbinovou lampou a nepřímá oftalmoskopie) budou zahrnovat následující časové body: den 30, den 60, den 90, den 120. Všechny časové body budou mít okno plus/minus 7 dní, kromě návštěvy dne 120, která bude mít okno plus/minus 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed A Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proveďte diagnózu makuly zahrnující („macula off“) primární RRD s vysokým rizikem rozvoje PVR. Konkrétně musí zapsané oko obsahovat alespoň 1, ale ne více než 3 vysoce rizikové rysy, které jsou označeny následovně: mnohočetné zlomeniny sítnice (>3); oddělení zahrnující dva nebo více kvadrantů sítnice; trvání oddělení > 3 týdny; krvácení do sklivce; a odchlípení cévnatky.
  2. Souhlas s chirurgickou opravou s využitím pars plana vitrektomie s nebo bez sklerálního vybočení a plynovou tamponádou C3F8
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  5. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Přítomnost PVR stupně B nebo horšího (jak je definováno revidovaným systémem klasifikace PVR Retina Society) v době chirurgické opravy
  3. Metodou primární opravy RRD je primární laserová demarkace, primární kryoterapie, pneumatická retinopexe nebo samotná procedura sklérového vzpěru.
  4. Primární použití silikonového oleje nebo retinektomie během chirurgického zákroku (pokud se silikonový olej a/nebo retinektomie použije intraoperačně, dříve zařazený pacient bude ze studie diskvalifikován)
  5. Předchozí incizní oční operace jiná než extrakce šedého zákalu
  6. Anamnéza nebo souběžná ruptura zeměkoule, nitrooční cizí těleso, diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, makulární díra, epiretinální membrána, srpkovitá anémie, uveitida nebo intraokulární infekční onemocnění
  7. Léčba intravitreální nebo systémovou anti-VEGF farmakoterapií v předchozích 6 měsících.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci před zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (sériový IAI)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg/0,05 ml) na závěr reparační operace RRD, 30. pooperační den (+/-7 dnů) a 60. pooperační den (+/-7 dnů)
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg/0,05 ml) na závěr reparační operace RRD, 30. pooperační den (+/-7 dnů) a 60. pooperační den (+/-7 dnů)
Ostatní jména:
  • Intravitreální injekce Eylea
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí falešnou proceduru 30. pooperační den (+/-7 dní) a 60. pooperační den (+/-7 dní)
Jiný: Falešná kontrola
Falešný postup 30. pooperační den (+/-7 dní) a 60. pooperační den (+/-7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra anatomického úspěchu jednoho chirurgického zákroku (re-připojení sítnice).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno při oftalmologickém vyšetření ve všech časových bodech
Časové okno: 4 měsíce
Nežádoucí příhody zahrnují endoftalmitidu, nitrooční zánět nebo trhlinu/odchlípení sítnice.
4 měsíce
Počet účastníků s epiretinální membránou hodnocený očním vyšetřením nebo zobrazením pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: 4 měsíce
Epiretinální membrána je definována jako preretinální membrána překrývající makulu.
4 měsíce
Počet účastníků s průkazem proliferativní vitreoretinopatie (PVR) stupně C při vyšetření sítnice. Přítomnost PVR stupně C nebo horší
Časové okno: 4 měsíce
PVR stupeň C je definován preretinální nebo subretinální retinální membránou, včetně retinálního hvězdicového záhybu
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti (Snellen) při nošení obvyklé korekce.
Časové okno: 4 měsíce
Zraková ostrost bude měřena pomocí typického Snellenova diagramu.
4 měsíce
Tloušťka centrálního podpole měřená pomocí OCT
Časové okno: 4 měsíce
Automatická nebo manuální tloušťka centrálního dílčího pole bude měřena pomocí softwaru optické koherentní tomografie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M. Ali Khan, MD

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENTPVR_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit