Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept podawany doszklistkowo w zapobieganiu witreoretinopatii proliferacyjnej po naprawie odwarstwienia siatkówki (PREVENT-PVR)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: M. Ali Khan, MD

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie fazy II oceniające podawany do ciała szklistego aflibercept w zapobieganiu witreoretinopatii proliferacyjnej po odcięciu plamki żółtej przedarciowej naprawie odwarstwienia siatkówki (badanie PREVENT-PVR)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy seryjne wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (IAI) poprawiają wskaźnik powodzenia pojedynczej operacji anatomicznej po chirurgicznej naprawie pierwotnej plamki żółtej obejmującej przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD), uważane za obarczone wysokim ryzykiem witreoretynopatii proliferacyjnej (PVR). Prace przedkliniczne wykazały, że kompetycyjne hamowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) nasila patologiczną, trwałą aktywację receptorów PDGF, która ma kluczowe znaczenie dla progresji eksperymentalnego PVR. Blokada VEGF złagodziłaby tę patologiczną aktywację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy seryjne wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (IAI) poprawiają wskaźnik powodzenia pojedynczej operacji anatomicznej i zmniejszają rozwój jawnej klinicznie witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) po chirurgicznej naprawie pierwotnej plamki żółtej obejmującej przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD).

Będzie to randomizowane badanie kliniczne, w którym rekrutacja uczestników potrwa około 120 dni. 150 oczu zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do interwencji (seryjne IAI) w porównaniu z kontrolą pozorowaną (standard opieki). Do włączenia kwalifikują się oczy dorosłych z plamką żółtą z pierwotną RRD, u których stwierdzono wysokie ryzyko rozwoju PVR, określone na podstawie wcześniej określonych cech klinicznych.

W badaniu grupa Aflibercept otrzyma doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg/0,05 ml) po zakończeniu operacji naprawczej RRD, w 30. dniu po operacji (plus/minus 7 dni) iw 60. dniu po operacji (plus/minus 7 dni). Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi pozorowanemu w 30. dniu pooperacyjnym (plus/minus 7 dni) iw 60. dniu po zabiegu (plus/minus 7 dni).

Podstawowym rezultatem będzie wskaźnik sukcesu anatomicznego pojedynczej operacji (ponowne przyczepienie siatkówki). Dodatkowe wyniki będą obejmować: bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i oczne IAI w warunkach RRD; tworzenie błony nasiatkówkowej; obecność PVR stopnia C lub gorszego; profil powikłań pooperacyjnych; Grubość środkowej plamki mierzona metodą OCT; zmiana ostrości wzroku (Snellena) w porównaniu z wartością wyjściową przy noszeniu nawykowej korekcji.

Wszystkie oczy zostaną poddane witrektomii pars plana z lub bez wyboczenia twardówki i tamponady gazowej. Badania pooperacyjne (biomikroskopia w lampie szczelinowej i oftalmoskopia pośrednia) będą obejmować następujące punkty czasowe: dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120. Wszystkie punkty czasowe będą miały okno plus/minus 7 dni, z wyjątkiem wizyty w dniu 120, która będzie miała okno plus/minus 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed A Khan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Postawić diagnozę plamki żółtej obejmującej pierwotną RRD („plamka żółta”) z wysokim ryzykiem rozwoju PVR. W szczególności zarejestrowane oko musi zawierać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 cechy wysokiego ryzyka, które są oznaczone w następujący sposób: wielokrotne pęknięcia siatkówki (> 3); odwarstwienia obejmujące dwa lub więcej ćwiartek siatkówki; czas trwania odłączenia > 3 tygodnie; krwotok do ciała szklistego; i odwarstwienie naczyniówki.
  2. Zgoda na naprawę chirurgiczną z wykorzystaniem witrektomii pars plana z wyboczeniem twardówki lub bez i tamponadą gazową C3F8
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  5. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Obecność PVR stopnia B lub gorszego (zgodnie z definicją zrewidowanego systemu klasyfikacji PVR Towarzystwa Retina) w czasie naprawy chirurgicznej
  3. Metodą pierwotnej naprawy RRD jest pierwotna demarkacja laserowa, pierwotna krioterapia, retinopeksja pneumatyczna lub sama procedura wyboczenia twardówki.
  4. Podstawowe zastosowanie oleju silikonowego lub retinektomii podczas naprawy chirurgicznej (jeśli olej silikonowy i/lub retinektomia zostaną zastosowane śródoperacyjnie, wcześniej włączony pacjent zostanie zdyskwalifikowany z badania)
  5. Wcześniejsza operacja nacięcia oka inna niż usunięcie zaćmy
  6. Pęknięcie gałki ocznej w wywiadzie lub współistniejące, ciało obce wewnątrzgałkowe, retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zapalenie błony naczyniowej oka lub choroba zakaźna wewnątrzgałkowa
  7. Leczenie farmakoterapią anty-VEGF podawaną doszklistkowo lub ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (serial IAI)
Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (2 mg/0,05 ml) po zakończeniu operacji naprawczej RRD, w 30. dniu po operacji (+/-7 dni) i w 60. dniu po operacji (+/-7 dni)
Lek: Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego
Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego (2 mg/0,05 ml) po zakończeniu operacji naprawczej RRD, w 30. dniu po operacji (+/-7 dni) i w 60. dniu po operacji (+/-7 dni)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego Eylea
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi pozorowanemu w 30. dobie pooperacyjnej (+/-7 dni) oraz w 60. dobie pooperacyjnej (+/-7 dni)
Inny: Pozorowana kontrola
Zabieg pozorowany w 30. dobie pooperacyjnej (+/-7 dni) i w 60. dobie pooperacyjnej (+/-7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu anatomicznego pojedynczej operacji (ponowne przyczepienie siatkówki).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono na podstawie badania okulistycznego we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie wewnątrzgałkowe lub przedarcie/odwarstwienie siatkówki.
4 miesiące
Liczba uczestników z błoną nasiatkówkową ocenianą na podstawie badania okulistycznego lub obrazowania optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Błona epiretinalna jest definiowana jako błona przedsiatkówkowa pokrywająca plamkę.
4 miesiące
Liczba uczestników z objawami witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C (PVR) w badaniu siatkówki. Obecność PVR klasy C lub gorszej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stopień C PVR jest określony przez przedsiatkówkową lub podsiatkówkową błonę siatkówkową, w tym fałd gwiaździsty siatkówki
4 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ostrości wzroku (Snellena) przy noszeniu nawykowej korekcji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu typowej tablicy Snellena.
4 miesiące
Grubość centralnego podpola mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zautomatyzowana lub ręczna grubość centralnego subpola zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania do optycznej koherentnej tomografii.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M. Ali Khan, MD

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENTPVR_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj