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Aflibercept intravítreo para prevenção de vitreorretinopatia proliferativa após reparo de descolamento de retina (PREVENT-PVR)

2 de maio de 2022 atualizado por: M. Ali Khan, MD

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, avaliando o aflibercept intravítreo para a prevenção de vitreorretinopatia proliferativa após correção de descolamento de retina regmatogênico da mácula (o estudo PREVENT-PVR)

O objetivo principal do estudo é determinar se as injeções intravítreas de aflibercept (IAI) em série melhoram a taxa de sucesso anatômico de cirurgia única após o reparo cirúrgico da mácula primária envolvendo descolamento regmatogênico da retina (RRD) considerado de alto risco para vitreorretinopatia proliferativa (PVR). O trabalho pré-clínico revelou que a inibição competitiva do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) potencializa uma ativação patológica sustentada dos receptores de PDGF que é crítica para a progressão da PVR experimental. O bloqueio do VEGF atenuaria essa ativação patológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções intravítreas seriadas de aflibercept (IAI) melhoram a taxa de sucesso anatômico de cirurgia única e reduzem o desenvolvimento de vitreorretinopatia proliferativa (PVR) clinicamente aparente após o reparo cirúrgico da mácula primária envolvendo descolamento regmatogênico da retina (RRD).

Este será um ensaio clínico randomizado, com inscrição de participantes com duração de aproximadamente 120 dias. 150 olhos serão randomizados 1:1 para intervenção (IAI serial) versus controle falso (padrão de atendimento). Olhos adultos com mácula envolvendo RRD primário considerados de alto risco para desenvolvimento de PVR conforme determinado por características clínicas pré-especificadas são elegíveis para inscrição.

No estudo, o grupo Aflibercept receberá injeção intravítrea de aflibercept (2mg/0,05mL) na conclusão da cirurgia de reparo de RRD, no dia 30 pós-operatório (mais/menos 7 dias) e no dia 60 pós-operatório (mais/menos 7 dias). Os pacientes inscritos no grupo controle serão submetidos a um procedimento simulado no 30º dia de pós-operatório (mais/menos 7 dias) e no 60º dia de pós-operatório (mais/menos 7 dias).

O desfecho primário será a taxa de sucesso anatômico de cirurgia única (recolocação da retina). Desfechos adicionais incluirão: segurança sistêmica e ocular do IAI no cenário de RRD; formação da membrana epirretiniana; presença de RVP grau C ou pior; perfil de complicações pós-operatórias; Espessura macular central medida por OCT; mudança da linha de base na acuidade visual (Snellen) usando correção habitual.

Todos os olhos serão submetidos a vitrectomia pars plana com ou sem flambagem escleral e tamponamento gasoso. Os exames pós-operatórios (biomicroscopia com lâmpada de fenda e oftalmoscopia indireta) incluirão os seguintes momentos: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120. Todos os pontos de tempo terão uma janela de mais/menos 7 dias, exceto a visita do dia 120, que será uma janela de mais/menos 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed A Khan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Levar um diagnóstico de uma mácula envolvendo ("macula off") RRD primário com alto risco de desenvolvimento de PVR. Especificamente, o olho registrado deve incluir pelo menos 1, mas não mais do que 3 características de alto risco, designadas da seguinte forma: rupturas retinianas múltiplas (>3); descolamentos envolvendo dois ou mais quadrantes da retina; duração do descolamento > 3 semanas; hemorragia vítrea; e descolamento de coróide.
  2. Consentimento para reparo cirúrgico utilizando vitrectomia pars plana com ou sem flambagem escleral e tamponamento de gás C3F8
  3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  4. Fornecer consentimento informado assinado
  5. Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Presença de PVR grau B ou pior (conforme definido pelo sistema de classificação revisado da Retina Society PVR) no momento do reparo cirúrgico
  3. O método de reparo primário de RRD é demarcação primária a laser, crioterapia primária, retinopexia pneumática ou procedimento de flambagem escleral isoladamente.
  4. Uso primário de óleo de silicone ou retinectomia durante o reparo cirúrgico (se óleo de silicone e/ou retinectomia for usado no intraoperatório, um paciente inscrito anteriormente será desqualificado do estudo)
  5. Cirurgia ocular incisional anterior, exceto extração de catarata
  6. História ou ruptura concomitante de globo ocular, corpo estranho intraocular, retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade exsudativa, buraco macular, membrana epirretiniana, doença falciforme, uveíte ou doença infecciosa intraocular
  7. Tratamento com farmacoterapia anti-VEGF intravítrea ou sistêmica nos últimos 6 meses.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar* que não desejam praticar contracepção adequada antes do início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geleia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (IAI de série)
Injeção intravítrea de aflibercept (2mg/0,05mL) na conclusão da cirurgia de reparo de RRD, no pós-operatório 30 (+/- 7 dias) e no pós-operatório 60 (+/- 7 dias)
Medicamento: Injeção intravítrea de aflibercept
Injeção intravítrea de aflibercept (2mg/0,05mL) na conclusão da cirurgia de reparo de RRD, no pós-operatório 30 (+/- 7 dias) e no pós-operatório 60 (+/- 7 dias)
Outros nomes:
  • Injeção intravítrea de Eylea
Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes inscritos no grupo controle serão submetidos a um procedimento simulado no pós-operatório 30 (+/- 7 dias) e no pós-operatório 60 (+/- 7 dias)
Outro: Controle falso
Procedimento simulado no 30º dia pós-operatório (+/- 7 dias) e no 60º dia pós-operatório (+/- 7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso anatômico de cirurgia única (recolocação da retina)
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado no exame oftalmológico em todos os momentos
Prazo: 4 meses
Os eventos adversos de interesse incluem endoftalmite, inflamação intraocular ou ruptura/descolamento da retina.
4 meses
O número de participantes com uma membrana epirretiniana conforme avaliado no exame ocular ou na tomografia de coerência óptica
Prazo: 4 meses
A membrana epirretiniana é definida como a membrana pré-retiniana que recobre a mácula.
4 meses
O número de participantes com evidência de vitreorretinopatia proliferativa de grau C (PVR) no exame da retina. Presença de PVR grau C ou pior
Prazo: 4 meses
PVR Grau C é definido por membrana retiniana pré-retiniana ou sub-retiniana, incluindo uma dobra em estrela retiniana
4 meses
Mudança da linha de base na acuidade visual (Snellen) usando correção habitual.
Prazo: 4 meses
A acuidade visual será medida usando um gráfico típico de Snellen.
4 meses
Espessura do subcampo central medida por OCT
Prazo: 4 meses
A espessura do subcampo central automatizada ou manual será medida usando o software de tomografia de coerência óptica.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M. Ali Khan, MD

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Southeastern Retina Associates
Eye Associates of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Khan, M, Wills Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREVENTPVR_V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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