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Radiothérapie guidée par IRM pour le traitement du cancer du rein à un stade précoce, l'essai MRI-MARK

23 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM pour le traitement du cancer du rein à un stade précoce : un essai clinique de phase II à un seul bras (MRI-MARK)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par IRM dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein à un stade précoce. La radiothérapie utilise un rayonnement à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. Cette méthode de délivrance de rayonnement est encore affinée par l'incorporation d'un IRM dans la machine à rayonnement pour créer un dispositif connu sous le nom d'accélérateur linéaire IRM. Pendant le traitement avec l'accélérateur linéaire IRM, des images IRM continues sont obtenues pour permettre une surveillance du traitement en temps réel et la possibilité d'ajuster les plans de traitement si des déviations mineures de l'anatomie sont constatées. L'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM peut aider à traiter les patients atteints d'un cancer du rein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le contrôle local après une radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le cancer du rein primaire tel que défini par l'absence de croissance par imagerie à 24 mois après la SBRT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la préservation de la fonction rénale et déterminer la fréquence des événements indésirables de grade 3+ suite à la SBRT selon la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).

II. Caractériser les modifications tumorales et rénales traitées par IRM multiparamétrique, y compris l'utilité des modifications de diffusion et de perfusion dans le carcinome à cellules rénales (RCC) avant et après SBRT en tant que biomarqueurs de la réponse au traitement.

III. Estimer le taux de réponse pathologique complète tel que déterminé par la biopsie tumorale 24 mois après la SBRT.

IV. Pour estimer le taux d'absence de progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) à 24 mois (moins de 20 % de croissance dans la plus grande dimension de la tumeur, mesurée par imagerie).

V. Pour estimer les taux de survie globale et de métastases à distance. VI. Évaluer la pression économique après SBRT pour le cancer primaire du rein. VII. Comparer les doses totales planifiées aux doses totales réelles délivrées à la cible et aux structures normales adjacentes, pour corréler les doses réelles délivrées aux structures normales avec une toxicité de grade 3+, et pour déterminer le taux de cas dans lesquels la ligne d'isodoses prescrite n'a pas couvert 100 % de le volume tumoral brut interne (iGTV).

CONTOUR:

Les patients subissent une IRM pour vérifier l'état et l'emplacement de la maladie, y compris le mouvement de la tumeur pendant la respiration. Deux semaines après l'IRM, les patients subissent une SBRT pendant 1 à 2 heures sur 3 jours de semaine non consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, puis tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent entrer dans l'étude s'ils sont diagnostiqués avec un cancer du rein bilatéral, des lésions multiples dans le même rein, un cancer du rein récurrent, ou s'ils ont des antécédents antérieurs ou actuels d'un cancer distinct, étant donné que tous les autres critères d'inclusion sont remplis
  • Avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (RCC) de toute histologie
  • Être un candidat chirurgical ou d'ablation sous-optimal, tel que déterminé par l'urologue principal du patient au MD Anderson Cancer Center et par consensus multidisciplinaire. Au moment de l'inscription ou avant, une note documentant le consensus multidisciplinaire soutenant le traitement actif sera enregistrée dans le dossier du patient
  • Stade tumoral de T1-T2a (c'est-à-dire 10 cm ou moins dans la plus grande dimension)
  • Être techniquement et anatomiquement approprié pour la SBRT guidée par IRM, tel que déterminé par le radio-oncologue principal du patient. Les facteurs pris en compte incluront la distance entre la tumeur et l'intestin, le mouvement de la tumeur avec la respiration tel qu'évalué par une tomodensitométrie (TDM) en 4 dimensions (4D) et une radiothérapie antérieure
  • Consensus multidisciplinaire selon lequel un traitement actif est justifié
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Avoir une espérance de vie de 2 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère ou appareil incompatible avec l'IRM)
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé avant traitement < 30 cc/min
  • Maladie métastatique viscérale, nodale ou osseuse

  • Est enceinte ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai lors de la visite de dépistage

    • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude jusqu'à la première fraction de rayonnement
    • Remarque : Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
  • A un diagnostic de sclérodermie active, de lupus ou d'une autre maladie rhumatologique qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, empêche une radiothérapie sûre
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT guidé par IRM)
Les patients subissent une IRM pour vérifier l'état et l'emplacement de la maladie, y compris le mouvement de la tumeur pendant la respiration. Deux semaines après l'IRM, les patients subissent une SBRT pendant 1 à 2 heures sur 3 jours de semaine non consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: à 24 mois
Le contrôle local sera défini comme l'absence de croissance (stabilité ou régression) dans la plus grande dimension de la tumeur traitée par comparaison des images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et 24 mois après la fin de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Le taux de contrôle local sera comparé aux données de cas appariés provenant de patients sous surveillance active au MD Anderson Cancer Center. En termes d'analyse d'efficacité primaire, le contrôle local sera évalué avec l'intervalle de confiance à 95 %. Les patients qui progressent avant 24 mois seront considérés comme un échec du contrôle local et seront inclus dans le calcul de l'intervalle de confiance. De plus, nous estimerons les probabilités de contrôle local en utilisant la méthode de Kaplan Meier avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la fonction rénale
Délai: De base à 24 mois
Les patients subiront des scintigraphies rénales à fonction fractionnée pour déterminer le débit de filtration glomérulaire (DFG) au départ, à 12 mois et à 24 mois. Le changement de GFR sera rapporté en plongeant la différence de GFR au départ et lors de la visite de suivi respective, par GFR de base. Le changement de GFR lors des visites de suivi et de référence sera évalué par un test t apparié. Un modèle mixte sera utilisé pour explorer l'évolution du DFG au fil du temps après avoir pris la corrélation intra-sujet.
De base à 24 mois
Toxicités liées au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
La fréquence des événements indésirables non liés à la fatigue en dehors du laboratoire sera déterminée, définie comme un événement de grade 3+ suivant la SBRT, attribuée à la SBRT et affectant le rein homolatéral ou un organe adjacent (rein controlatéral, foie, intestin grêle, gros intestin, l'estomac, la rate ou les nerfs) conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Changements dans l'imagerie de la tumeur primitive et du rein traité
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Les patients subiront une IRM de l'abdomen à intervalles réguliers (c'est-à-dire à 6, 12, 18 et 24 mois) permettant l'analyse des changements dans les biomarqueurs d'imagerie fonctionnelle évaluant la perfusion et la diffusion tumorale et rénale, qui peuvent être corrélés aux résultats cliniques et aux toxicités. Un modèle mixte sera utilisé pour explorer le changement des caractéristiques de la tumeur au fil du temps après avoir pris la corrélation intra-sujet. Les changements de diffusion et de perfusion dérivés de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) multi-valeur b seront évalués au cours du traitement pour évaluer leur utilité en tant que prédicteurs de l'insuffisance rénale après le traitement.
Baseline jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Réponse pathologique
Délai: A 24 mois
Toutes les tumeurs seront biopsiées au départ. Lorsque cela est sûr et faisable, les patients subiront une nouvelle biopsie 24 mois après la SBRT. La viabilité et le pourcentage de nécrose seront déterminés par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E). D'autres colorants tels que ki67 peuvent être inclus. Prendre l'évaluation pathologique comme étalon-or pour l'absence de cellules tumorales viables après SBRT, permettra de corréler les résultats de la biopsie tumorale avec le contrôle local par imagerie. Le test de McNemar sera également utilisé pour évaluer la concordance entre le contrôle local (oui contre [vs] non) et l'évaluation pathologique (répondeur contre aucun). Calculera également la sensibilité et la spécificité de notre critère principal de contrôle local (pas de croissance par tomodensitométrie [TDM] à 24 mois).
A 24 mois
Survie sans progression
Délai: A 24 mois
Estimera l'absence de progression des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) à 24 mois (moins de 20 % de croissance dans la plus grande dimension de la tumeur) ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 %.
A 24 mois
Survie sans métastase à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois
Estimera les probabilités que les patients restent exempts de métastases à distance en utilisant la méthode de Kaplan Meier avec les IC à 95 % correspondants. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer la différence de survie entre des sous-groupes importants (tels que les catégories de tumeurs, etc.). Le modèle de Cox sera utilisé pour examiner l'effet du facteur clinique sur les variables de temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Estimera les probabilités de survie des patients en utilisant la méthode de Kaplan Meier avec les IC à 95 % correspondants. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer la différence de survie entre des sous-groupes importants (tels que les catégories de tumeurs, etc.). Le modèle de Cox sera utilisé pour examiner l'effet du facteur clinique sur les variables de temps jusqu'à l'événement.
Jusqu'à 24 mois
Souche économique du SBRT guidé par IRM
Délai: De base à 24 mois
Évalué à l'aide du questionnaire ENRICH validé. Les scores du questionnaire seront calculés sur la base du manuel standardisé associé à l'instrument. Les sondages incomplets (dans le cas où un participant refuse de répondre à une ou plusieurs questions) seront toujours considérés comme valides et seront utilisés à des fins d'étude. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores du questionnaire. La distribution de chaque variable continue sera résumée par sa moyenne, son écart type, sa médiane et sa plage. La distribution de chaque variable catégorielle sera résumée en termes de fréquences et de pourcentages. Nous comparerons les résultats à chaque instant pour estimer la toxicité financière du traitement. L'association entre le facteur clinique du patient (tel que le stade T ou le résultat histologique) et la mesure clinique (par exemple, le contrôle local, la réponse pathologique, les caractéristiques de la tumeur par IRM) sera examinée par le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test exact de Fisher, selon le cas.
De base à 24 mois
Doses prévues
Délai: jusqu'à 1 mois
Comparera les doses planifiées aux doses totales réelles délivrées à la cible et aux structures normales adjacentes.
jusqu'à 1 mois
Corrélation des doses réelles délivrées dans les tissus normaux avec une toxicité de grade 3+
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Générera une structure cible et des histogrammes de volume de dose de tissu normal (DVH) basés sur l'imagerie de simulation conformément à la planification de traitement de routine. Des images RM de vérification seront ensuite obtenues immédiatement avant chaque fraction délivrée, ce qui peut ou non entraîner un changement de plan adaptatif. Utilisera les images IRM de vérification et le plan fourni pour générer une structure cible supplémentaire et des DVH de tissus normaux qui se rapprocheront de la « vraie » dose délivrée. Générera un véritable DVH cumulatif basé sur chaque fraction individuelle et le comparera au DVH de planification d'origine. La toxicité tissulaire normale sera évaluée à la lumière de la DVH prévue et de la véritable DVH. Pour évaluer l'impact de la cible intrafraction et du mouvement normal de la structure, des images RM peuvent également être obtenues à des intervalles de temps spécifiés au cours d'une fraction de traitement individuelle.
Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
Taux de cas où la ligne isodose prescrite n'a pas couvert 100 % du volume brut tumoral interne (iGTV)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT
La fréquence des événements indésirables non liés au laboratoire et à la fatigue sera déterminée selon la version 5.0 du CTCAE. Ces événements seront corrélés à la vraie dose délivrée reçue par le ou les organes associés. Le nombre de cas dans lesquels la ligne isodose prescrite n'a pas couvert l'intégralité de l'iGTV sera déterminé et corrélé aux résultats.
Jusqu'à 24 mois après la fin du SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0168 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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