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Radioterapia guidata dalla risonanza magnetica per il trattamento del carcinoma renale in stadio iniziale, lo studio MRI-MARK

23 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica per il trattamento del carcinoma renale in fase iniziale: uno studio clinico di fase II a braccio singolo (MRI-MARK)

Questo studio di fase II indaga sull'efficacia della radioterapia stereotassica corporea guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio iniziale. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. Questo metodo di erogazione delle radiazioni viene ulteriormente perfezionato attraverso l'incorporazione di una risonanza magnetica nella macchina per le radiazioni per creare un dispositivo noto come acceleratore lineare MRI. Durante il trattamento con l'acceleratore lineare MRI, si ottengono immagini MRI continue per consentire il monitoraggio del trattamento in tempo reale e la possibilità di regolare i piani di trattamento se si notano deviazioni minori nell'anatomia. La radioterapia stereotassica del corpo guidata dalla risonanza magnetica può aiutare a trattare i pazienti con carcinoma renale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il controllo locale dopo la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) guidata da risonanza magnetica (MRI) per il carcinoma renale primario come definito da assenza di crescita mediante imaging a 24 mesi dopo SBRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la conservazione della funzione renale e determinare la frequenza degli eventi avversi di grado 3+ dopo SBRT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

II. Caratterizzare i cambiamenti del tumore e del rene trattato mediante risonanza magnetica multiparametrica, inclusa l'utilità dei cambiamenti di diffusione e perfusione nel carcinoma a cellule renali (RCC) prima e dopo SBRT come biomarcatori della risposta al trattamento.

III. Per stimare il tasso di risposta patologica completa determinato dalla biopsia del tumore a 24 mesi dopo SBRT.

IV. Per stimare il tasso di nessuna progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) a 24 mesi (crescita inferiore al 20% nella dimensione del tumore più grande misurata mediante imaging).

V. Per stimare i tassi di sopravvivenza globale e metastasi a distanza. VI. Per valutare la tensione economica dopo SBRT per il cancro del rene primario. VII. Confrontare le dosi totali pianificate con le dosi totali effettive erogate al bersaglio e alle strutture normali adiacenti, per correlare le dosi effettive erogate alle strutture normali alla tossicità di grado 3+ e determinare il tasso di casi in cui la linea di isodose prescritta non è riuscita a coprire il 100% di il volume tumorale lordo interno (iGTV).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI per verificare lo stato e la posizione della malattia, compreso il movimento del tumore durante la respirazione. Due settimane dopo la risonanza magnetica, i pazienti vengono sottoposti a SBRT per 1-2 ore in 3 giorni feriali non consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono entrare nello studio se sono diagnosticati con carcinoma renale bilaterale, lesioni multiple nello stesso rene, carcinoma renale ricorrente o se hanno una storia precedente o attuale di un tumore separato, dato che tutti gli altri criteri di inclusione sono soddisfatti
  • Avere una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) di qualsiasi istologia
  • Essere un candidato chirurgico o di ablazione non ottimale, come determinato dall'urologo primario del paziente presso l'MD Anderson Cancer Center e dal consenso multidisciplinare. Al momento o prima dell'arruolamento, nella cartella clinica del paziente verrà registrata una nota che documenti il ​​consenso multidisciplinare a sostegno del trattamento attivo
  • Stadio tumorale di T1-T2a (es. 10 cm o meno nella dimensione massima)
  • Essere tecnicamente e anatomicamente appropriato per la SBRT guidata da risonanza magnetica, come determinato dal radioterapista primario del paziente. I fattori considerati includeranno la distanza tra il tumore e l'intestino, il movimento del tumore con la respirazione valutata mediante tomografia computerizzata quadridimensionale (4D) e precedente radioterapia
  • Consenso multidisciplinare sulla necessità di un trattamento attivo
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Avere un'aspettativa di vita di 2 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, grave claustrofobia o dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata prima del trattamento < 30 cc/min
  • Malattia metastatica viscerale, linfonodale o ossea

  • È incinta o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio durante la visita di screening

    • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 6 settimane prima della registrazione allo studio fino alla prima frazione di radiazioni
    • Nota: se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Ha una diagnosi di sclerodermia attiva, lupus o altra malattia reumatologica che, secondo l'opinione del radioterapista curante, preclude la sicurezza della radioterapia
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT guidato da risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI per verificare lo stato e la posizione della malattia, compreso il movimento del tumore durante la respirazione. Due settimane dopo la risonanza magnetica, i pazienti vengono sottoposti a SBRT per 1-2 ore in 3 giorni feriali non consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il controllo locale sarà definito come nessuna crescita (stabilità o regressione) nella dimensione più grande del tumore trattato rispetto alle immagini di risonanza magnetica (MRI) al basale e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Il tasso di controllo locale verrà confrontato con i dati corrispondenti ai casi di pazienti sottoposti a sorveglianza attiva presso l'MD Anderson Cancer Center. In termini di analisi di efficacia primaria, il controllo locale sarà valutato insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Per i pazienti che progrediscono prima di 24 mesi sarà considerato un fallimento del controllo locale e sarà incluso nel calcolo dell'intervallo di confidenza. Inoltre, stimeremo le probabilità di controllo locale utilizzando il metodo Kaplan Meier con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I pazienti saranno sottoposti a scansioni renali a funzione divisa per determinare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, 12 mesi e 24 mesi. La variazione di GFR verrà segnalata immergendo la differenza di GFR al basale e alla rispettiva visita di follow-up, per GFR basale. La variazione di GFR alle visite di follow-up e al basale sarà valutata mediante t-test appaiato. Il modello misto verrà utilizzato per esplorare il cambiamento di GFR nel tempo dopo aver preso la correlazione all'interno del soggetto.
Basale a 24 mesi
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
Verrà determinata la frequenza degli eventi avversi non di laboratorio non da affaticamento, definiti come eventi di grado 3+ dopo SBRT, attribuiti a SBRT e che interessano il rene omolaterale o un organo adiacente (rene controlaterale, fegato, intestino tenue, intestino crasso, stomaco, milza o nervi) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
Cambiamenti nell'imaging del tumore primario e del rene trattato
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica dell'addome a intervalli regolari (cioè a 6, 12, 18 e 24 mesi) consentendo l'analisi dei cambiamenti nei biomarcatori di imaging funzionale che valutano la perfusione e la diffusione del tumore e del rene, che possono essere correlati all'esito clinico e alle tossicità. Il modello misto verrà utilizzato per esplorare il cambiamento delle caratteristiche del tumore nel tempo dopo aver preso la correlazione all'interno del soggetto. Le variazioni di diffusione e perfusione derivate dall'imaging pesato in diffusione multi valore b (DWI) saranno valutate nel corso della terapia per valutare la loro utilità come predittori di insufficienza renale dopo la terapia.
Baseline fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
Risposta patologica
Lasso di tempo: A 24 mesi
Tutti i tumori saranno sottoposti a biopsia al basale. Quando sicuro e fattibile, i pazienti saranno sottoposti a nuova biopsia a 24 mesi dopo SBRT. La vitalità e la percentuale di necrosi saranno determinate mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E). Possono essere incluse altre macchie come ki67. Prendendo la valutazione patologica come gold standard per nessuna cellula tumorale vitale dopo SBRT, correlerà i risultati della biopsia tumorale con il controllo locale mediante imaging. Il test di McNemar sarà utilizzato anche per valutare l'accordo tra controllo locale (sì contro [vs] no) e valutazione patologica (responder vs nessuno). Calcolerà anche la sensibilità e la specificità del nostro endpoint primario di controllo locale (nessuna crescita mediante tomografia computerizzata [TC] a 24 mesi).
A 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 24 mesi
Stimerà i criteri di valutazione della risposta senza progressione nei tumori solidi (RECIST) a 24 mesi (crescita inferiore al 20% nella dimensione del tumore più grande) insieme all'intervallo di confidenza del 95% (CI).
A 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stimerà le probabilità che i pazienti rimangano liberi da metastasi a distanza utilizzando il metodo Kaplan Meier con i corrispondenti IC del 95%. Il log rank test verrà utilizzato per confrontare la differenza di sopravvivenza tra importanti sottogruppi (come categorie tumorali, ecc.). Il modello di Cox sarà condotto per esaminare l'effetto del fattore clinico sulle variabili time-to-event.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stimerà le probabilità di sopravvivenza del paziente utilizzando il metodo Kaplan Meier con i corrispondenti IC al 95%. Il log rank test verrà utilizzato per confrontare la differenza di sopravvivenza tra importanti sottogruppi (come categorie tumorali, ecc.). Il modello di Cox sarà condotto per esaminare l'effetto del fattore clinico sulle variabili time-to-event.
Fino a 24 mesi
Ceppo economico di SBRT guidato da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Valutato utilizzando il questionario ENRICH convalidato. I punteggi del questionario saranno calcolati sulla base del manuale standardizzato associato allo strumento. I sondaggi incompleti (nel caso in cui un partecipante si rifiuti di rispondere a una o più domande) saranno comunque considerati validi e verranno utilizzati a fini di studio. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i punteggi del questionario. La distribuzione di ciascuna variabile continua sarà riassunta dalla sua media, deviazione standard, mediana e intervallo. La distribuzione di ciascuna variabile categoriale sarà riassunta in termini di frequenze e percentuali. Confronteremo i risultati in ogni momento per stimare la tossicità finanziaria del trattamento. L'associazione tra fattore clinico del paziente (come stadio T o risultato istologico) e misurazione clinica (ad esempio, controllo locale, risposta patologica, caratteristiche del tumore mediante risonanza magnetica) sarà esaminata dal test della somma dei ranghi di Wilcoxon o dal test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
Basale a 24 mesi
Dosi programmate
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Confronterà le dosi pianificate con le dosi totali effettive erogate al bersaglio e alle strutture normali adiacenti.
fino a 1 mese
Correlazione delle dosi vere erogate dal tessuto normale con tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
Genererà la struttura bersaglio e gli istogrammi del volume della dose di tessuto normale (DVH) basati sull'imaging di simulazione come da pianificazione del trattamento di routine. Le immagini RM di verifica verranno quindi ottenute immediatamente prima di ciascuna frazione consegnata, il che può richiedere o meno una modifica del piano di adattamento. Utilizzerà le immagini RM di verifica e il piano fornito per generare una struttura target aggiuntiva e DVH di tessuto normale che si avvicineranno alla dose "reale" erogata. Genererà un vero DVH cumulativo basato su ogni singola frazione e lo confronterà con il DVH di pianificazione originale. La normale tossicità tissutale sarà valutata alla luce sia del DVH pianificato che di quello reale. Per valutare l'impatto del bersaglio intrafrazione e il normale movimento della struttura, le immagini RM possono anche essere ottenute a intervalli di tempo specificati durante una singola frazione di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
Tasso di casi in cui la linea di isodose prescritta non è riuscita a coprire il 100% del volume tumorale lordo interno (iGTV)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT
La frequenza degli eventi avversi non di laboratorio non dovuti alla fatica sarà determinata in base alla versione 5.0 del CTCAE. Questi eventi saranno correlati alla vera dose erogata ricevuta dall'organo(i) associato(i). Il numero di casi in cui la linea di isodose prescritta non è riuscita a coprire l'intero iGTV sarà determinato e correlato agli esiti.
Fino a 24 mesi dopo il completamento di SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0168 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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