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MRT-geführte Strahlentherapie zur Behandlung von Nierenkrebs im Frühstadium, die MRI-MARK-Studie

23. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlung zur Behandlung von Nierenkrebs im Frühstadium: Eine einarmige klinische Phase-II-Studie (MRI-MARK)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Frühstadium wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Strahlung, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Diese Methode der Strahlungsabgabe wird durch den Einbau eines MRI in das Bestrahlungsgerät weiter verfeinert, um ein Gerät zu schaffen, das als MRI-Linearbeschleuniger bekannt ist. Während der Behandlung mit dem MRT-Linearbeschleuniger werden kontinuierliche MRT-Bilder erstellt, um eine Echtzeitüberwachung der Behandlung und die Möglichkeit zu ermöglichen, Behandlungspläne anzupassen, wenn geringfügige Abweichungen in der Anatomie festgestellt werden. Die Durchführung einer MRT-geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Frühstadium helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der lokalen Kontrolle nach Magnetresonanztomographie (MRT)-geführter stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei primärem Nierenkrebs, definiert als kein Wachstum durch Bildgebung 24 Monate nach SBRT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion und Bestimmung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3+ nach SBRT gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

II. Charakterisierung von Tumor- und behandelten Nierenveränderungen durch multiparametrische MRT, einschließlich der Nützlichkeit von Diffusions- und Perfusionsveränderungen beim Nierenzellkarzinom (RCC) vor und nach SBRT als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung.

III. Um die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens abzuschätzen, wie durch Tumorbiopsie 24 Monate nach SBRT bestimmt.

IV. Schätzung der Rate ohne Progression nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nach 24 Monaten (weniger als 20 % Wachstum in der größten Tumordimension, gemessen durch Bildgebung).

V. Um die Raten des Gesamtüberlebens und der Fernmetastasierung abzuschätzen. VI. Bewertung der wirtschaftlichen Belastung nach SBRT bei primärem Nierenkrebs. VII. Vergleichen Sie die geplanten Gesamtdosen mit den tatsächlichen Gesamtdosen, die an das Ziel und benachbarte normale Strukturen abgegeben wurden, um die tatsächlich abgegebenen Dosen mit normalen Strukturen mit einer Toxizität des Grades 3+ zu korrelieren und um die Rate der Fälle zu bestimmen, in denen die vorgeschriebene Isodosenlinie 100 % nicht abdeckte das interne Bruttotumorvolumen (iGTV).

UMRISS:

Die Patienten werden einem MRT-Scan unterzogen, um den Status und den Ort der Krankheit zu überprüfen, einschließlich der Bewegung des Tumors während der Atmung. Zwei Wochen nach der MRT unterziehen sich die Patienten einer 1-2-stündigen SBRT an 3 nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach alle 6 Monate bis zum Ende der Studie nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn bei ihnen bilateraler Nierenkrebs, mehrere Läsionen in derselben Niere, rezidivierender Nierenkrebs diagnostiziert werden oder wenn sie in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte einen separaten Krebs hatten, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind
  • Haben Sie eine pathologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) jeglicher Histologie
  • Ein suboptimaler Kandidat für eine Operation oder Ablation sein, wie vom primären Urologen des Patienten am MD Anderson Cancer Center und durch multidisziplinären Konsens festgestellt. Zum oder vor dem Zeitpunkt der Einschreibung wird eine Notiz in die Patientenakte aufgenommen, die den multidisziplinären Konsens dokumentiert, der eine aktive Behandlung unterstützt
  • Tumorstadium T1-T2a (d. h. 10 cm oder weniger in der größten Abmessung)
  • Technisch und anatomisch für eine MRT-geführte SBRT geeignet sein, wie vom primären Radioonkologen des Patienten festgelegt. Zu den berücksichtigten Faktoren gehören der Abstand zwischen Tumor und Darm, die Bewegung des Tumors bei der Atmung, wie durch einen 4-dimensionalen (4D) Computertomographie (CT)-Scan beurteilt, und eine vorherige Strahlentherapie
  • Multidisziplinärer Konsens, dass eine aktive Behandlung gerechtfertigt ist
  • Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von 2 Jahren oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Eine MRT-Kontraindikation (d. h. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie oder MRT-inkompatibles Gerät)
  • Eine vor der Behandlung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 cc/min
  • Viszerale, nodale oder knöcherne metastatische Erkrankung

  • Schwanger ist oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie beim Screening-Besuch schwanger zu werden

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 6 Wochen vor der Studienregistrierung bis zur ersten Bestrahlungsfraktion eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben
    • Hinweis: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
  • Hat eine Diagnose von aktiver Sklerodermie, Lupus oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Strahlenonkologen eine sichere Strahlentherapie ausschließt
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (MRT-geführte SBRT)
Die Patienten werden einem MRT-Scan unterzogen, um den Status und den Ort der Krankheit zu überprüfen, einschließlich der Bewegung des Tumors während der Atmung. Zwei Wochen nach der MRT unterziehen sich die Patienten einer 1-2-stündigen SBRT an 3 nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Lokale Kontrolle wird definiert als kein Wachstum (Stabilität oder Regression) in der größten Dimension des behandelten Tumors durch Vergleich von Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern zu Studienbeginn und 24 Monate nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). Die lokale Kontrollrate wird mit fallabgeglichenen Daten von Patienten verglichen, die sich einer aktiven Überwachung im MD Anderson Cancer Center unterziehen. Bei der primären Wirksamkeitsanalyse wird die lokale Kontrolle zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall bewertet. Bei Patienten, die früher als 24 Monate fortschreiten, gilt dies als lokales Kontrollversagen und wird in die Berechnung des Konfidenzintervalls einbezogen. Darüber hinaus werden wir die Wahrscheinlichkeiten einer lokalen Kontrolle unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen schätzen.
mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Patienten werden Split-Function-Nierenscans unterzogen, um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten zu bestimmen. Die Änderung der GFR wird gemeldet, indem die Differenz der GFR zu Studienbeginn und beim jeweiligen Nachsorgebesuch durch die Basislinien-GFR dividiert wird. Die Veränderung der GFR bei Nachsorgeuntersuchungen und bei der Grundlinie wird durch einen gepaarten t-Test bewertet. Ein gemischtes Modell wird verwendet, um die Veränderung der GFR im Laufe der Zeit zu untersuchen, nachdem die Innersubjektkorrelation genommen wurde.
Baseline bis 24 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Die Häufigkeit von Nicht-Müdigkeits-Nebenwirkungen außerhalb des Labors wird bestimmt, definiert als Ereignis Grad 3+ nach SBRT, das SBRT zugeschrieben wird und die ipsilaterale Niere oder ein benachbartes Organ (kontralaterale Niere, Leber, Dünndarm, Dickdarm, Magen, Milz oder Nerven) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Veränderungen in der Bildgebung von Primärtumor und behandelter Niere
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen (d. h. nach 6, 12, 18 und 24 Monaten) einer MRT des Abdomens unterzogen, die eine Analyse von Veränderungen in den Biomarkern der funktionellen Bildgebung ermöglicht, die die Tumor- und Nierenperfusion und -diffusion bewerten, die mit dem klinischen Ergebnis und den Toxizitäten korreliert werden können. Ein gemischtes Modell wird verwendet, um die Veränderung der Tumoreigenschaften im Laufe der Zeit nach Aufnahme der Innersubjektkorrelation zu untersuchen. Diffusions- und Perfusionsveränderungen, die aus der diffusionsgewichteten Multi-b-Wert-Bildgebung (DWI) abgeleitet werden, werden im Verlauf der Therapie ausgewertet, um ihre Nützlichkeit als Prädiktoren für eine Niereninsuffizienz nach der Therapie zu beurteilen.
Baseline bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Alle Tumore werden zu Studienbeginn biopsiert. Wenn sicher und machbar, werden die Patienten 24 Monate nach der SBRT einer erneuten Biopsie unterzogen. Lebensfähigkeit und prozentuale Nekrose werden durch Färbung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) bestimmt. Andere Flecken wie ki67 können enthalten sein. Wenn die pathologische Bewertung als Goldstandard für keine lebensfähigen Tumorzellen nach SBRT genommen wird, werden die Ergebnisse der Tumorbiopsie mit der lokalen Kontrolle durch Bildgebung korreliert. Der McNemar-Test wird auch verwendet, um die Übereinstimmung zwischen lokaler Kontrolle (ja vs. [vs] nein) und pathologischer Bewertung (Responder vs. keine) zu bewerten. Wird auch die Sensitivität und Spezifität unseres primären Endpunkts der lokalen Kontrolle berechnen (kein Wachstum durch Computertomographie [CT]-Scan nach 24 Monaten).
Mit 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Schätzen die Bewertungskriterien für das Ansprechen auf eine Progression bei soliden Tumoren (RECIST) nach 24 Monaten (weniger als 20 % Wachstum in der größten Tumordimension) zusammen mit dem 95 % Konfidenzintervall (CI).
Mit 24 Monaten
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten frei von Fernmetastasen bleiben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit entsprechenden 95 %-KIs. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Überlebensunterschied zwischen wichtigen Untergruppen (wie Tumorkategorien usw.) zu vergleichen. Es wird ein Cox-Modell durchgeführt, um die Auswirkung klinischer Faktoren auf die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zu untersuchen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schätzen die Wahrscheinlichkeiten des Patientenüberlebens unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit entsprechenden 95 %-KIs. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um den Überlebensunterschied zwischen wichtigen Untergruppen (wie Tumorkategorien usw.) zu vergleichen. Es wird ein Cox-Modell durchgeführt, um die Auswirkung klinischer Faktoren auf die Zeit-bis-Ereignis-Variablen zu untersuchen.
Bis zu 24 Monate
Wirtschaftliche Belastung der MRT-geführten SBRT
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewertet mit dem validierten ENRICH-Fragebogen. Die Punktzahlen im Fragebogen werden auf der Grundlage des standardisierten Handbuchs berechnet, das mit dem Instrument verbunden ist. Unvollständige Umfragen (falls ein Teilnehmer die Beantwortung einer oder mehrerer Fragen verweigert) werden weiterhin als gültig betrachtet und für Studienzwecke verwendet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse des Fragebogens zusammenzufassen. Die Verteilung jeder kontinuierlichen Variablen wird anhand ihres Mittelwerts, ihrer Standardabweichung, ihres Medians und ihrer Spannweite zusammengefasst. Die Verteilung jeder kategorialen Variablen wird hinsichtlich ihrer Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Wir werden die Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt vergleichen, um die finanzielle Toxizität der Behandlung abzuschätzen. Der Zusammenhang zwischen dem klinischen Faktor des Patienten (z. B. T-Stadium oder histologisches Ergebnis) und der klinischen Messung (z. B. lokale Kontrolle, pathologische Reaktion, Tumormerkmale durch MRT) wird je nach Bedarf mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test untersucht.
Baseline bis 24 Monate
Geplante Dosen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleicht geplante Dosen mit den tatsächlichen Gesamtdosen, die an das Ziel und benachbarte normale Strukturen abgegeben werden.
bis 1 Monat
Korrelation der tatsächlich abgegebenen Dosen im Normalgewebe mit der Toxizität Grad 3+
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Generiert Zielstruktur- und Normalgewebe-Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) basierend auf der Simulationsbildgebung gemäß der routinemäßigen Behandlungsplanung. Verifizierungs-MR-Bilder werden dann unmittelbar vor jeder gelieferten Fraktion erhalten, was zu einer adaptiven Planänderung führen kann oder nicht. Wird die MR-Verifizierungsbilder und den gelieferten Plan verwenden, um zusätzliche Zielstrukturen und normale Gewebe-DVHs zu erzeugen, die der "wahren" abgegebenen Dosis nahekommen. Erstellt einen kumulativen wahren DVH basierend auf jeder einzelnen Fraktion und vergleicht diesen mit dem ursprünglichen Planungs-DVH. Die Toxizität für normales Gewebe wird sowohl im Hinblick auf die geplante als auch auf die tatsächliche DVH bewertet. Um den Einfluss des Ziels innerhalb der Fraktion und der normalen Strukturbewegung zu beurteilen, können MR-Bilder auch in festgelegten Zeitintervallen während einer einzelnen Behandlungsfraktion aufgenommen werden.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Rate der Fälle, in denen die verschriebene Isodosenlinie nicht 100 % des internen Bruttotumorvolumens (iGTV) abdeckte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT
Die Häufigkeit von Nicht-Müdigkeits-Nebenwirkungen außerhalb des Labors wird gemäß CTCAE Version 5.0 bestimmt. Diese Ereignisse werden mit der tatsächlich abgegebenen Dosis korreliert, die von den zugehörigen Organen empfangen wird. Die Anzahl der Fälle, in denen die vorgeschriebene Isodosenlinie nicht den gesamten iGTV abdeckte, wird bestimmt und mit den Ergebnissen korreliert.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0168 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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