Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s průvodcem MRI pro léčbu časného stadia rakoviny ledvin, studie MRI-MARK

23. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktická tělesná radioterapie vedená magnetickou rezonancí pro léčbu raného stádia rakoviny ledvin: Jednoručná klinická studie fáze II (MRI-MARK)

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře funguje stereotaktická tělesná radiační terapie řízená MRI při léčbě pacientů s rakovinou ledvin v časném stadiu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Tento způsob dodávání záření je dále zdokonalen začleněním MRI do ozařovacího stroje, aby se vytvořilo zařízení známé jako MRI lineární urychlovač. Během léčby lineárním urychlovačem MRI jsou získávány kontinuální snímky MRI, které umožňují sledování léčby v reálném čase a možnost upravit plány léčby, pokud jsou zaznamenány drobné odchylky v anatomii. Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie řízené MRI může pomoci léčit pacienty s rakovinou ledvin v raném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit lokální kontrolu po stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT) řízené magnetickou rezonancí (MRI) pro primární rakovinu ledvin, jak je definována bez růstu, zobrazením 24 měsíců po SBRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout zachování funkce ledvin a určit frekvenci nežádoucích účinků stupně 3+ po SBRT podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.

II. Charakterizovat nádorové a léčené změny ledvin pomocí multiparametrické MRI, včetně využití difúzních a perfuzních změn u renálního karcinomu (RCC) před a po SBRT jako biomarkerů léčebné odpovědi.

III. Odhadnout míru patologické kompletní odpovědi, jak bylo stanoveno biopsií nádoru 24 měsíců po SBRT.

IV. Odhadnout míru žádné progrese pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po 24 měsících (méně než 20% růst v největším rozměru nádoru, měřeno zobrazením).

V. Odhadnout míru celkového přežití a vzdálených metastáz. VI. Vyhodnotit ekonomickou zátěž po SBRT pro primární rakovinu ledvin. VII. Porovnejte plánované celkové dávky se skutečnými celkovými dávkami dodanými do cíle a přilehlých normálních struktur, abyste korelovali skutečné dodané dávky do normálních struktur s toxicitou stupně 3+ a určili míru případů, kdy předepsaná izodózová linie nepokryla 100 % vnitřní hrubý objem nádoru (iGTV).

OBRYS:

Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, aby se zkontroloval stav a lokalizace onemocnění, včetně pohybu nádoru během dýchání. Dva týdny po MRI pacienti podstupují SBRT během 1-2 hodin ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, poté každých 6 měsíců až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou do studie vstoupit, pokud jim byla diagnostikována bilaterální rakovina ledvin, mnohočetné léze ve stejné ledvině, recidivující rakovina ledvin nebo pokud mají předchozí nebo současnou anamnézu samostatné rakoviny, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Mít patologicky potvrzenou diagnózu renálního karcinomu (RCC) jakékoli histologie
  • Být suboptimálním kandidátem na chirurgii nebo ablaci, jak určí primární urolog pacienta v MD Anderson Cancer Center a multidisciplinární konsensus. V době zápisu nebo před ním bude do pacientova schématu zaznamenána poznámka dokumentující multidisciplinární konsensus podporující aktivní léčbu.
  • Stádium nádoru T1-T2a (tj. 10 cm nebo méně v největším rozměru)
  • Být technicky a anatomicky vhodný pro SBRT řízenou MRI, jak určí primární radiační onkolog pacienta. Zvažované faktory budou zahrnovat vzdálenost mezi nádorem a střevem, pohyb nádoru s dýcháním, jak bylo hodnoceno 4-rozměrným (4D) skenováním počítačovou tomografií (CT) a předchozí radioterapií
  • Multidisciplinární konsensus, že aktivní léčba je opodstatněná
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mít životnost 2 roky nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (tj. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie nebo zařízení nekompatibilní s MRI)
  • Předběžná léčba odhadla rychlost glomerulární filtrace < 30 cc/min
  • Viscerální, uzlinové nebo kostní metastatické onemocnění

  • Je těhotná nebo očekává početí během plánované doby trvání studie při screeningové návštěvě

    • Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 6 týdnů před registrací do studie až do první frakce záření
    • Poznámka: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Má diagnózu aktivní sklerodermie, lupus nebo jiné revmatologické onemocnění, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučuje bezpečnou radiační terapii
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT řízená MRI)
Pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, aby se zkontroloval stav a lokalizace onemocnění, včetně pohybu nádoru během dýchání. Dva týdny po MRI pacienti podstupují SBRT během 1-2 hodin ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: ve 24 měsících
Lokální kontrola bude definována jako žádný růst (stabilita nebo regrese) v největším rozměru léčeného nádoru srovnáním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a 24 měsíců po dokončení stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Míra lokální kontroly bude porovnána s údaji o případu od pacientů podstupujících aktivní dohled v MD Anderson Cancer Center. Pokud jde o primární analýzu účinnosti, bude lokální kontrola hodnocena spolu s 95% intervalem spolehlivosti. U pacientů s progresí dříve než za 24 měsíců bude považováno za selhání lokální kontroly a bude zahrnuto do výpočtu intervalu spolehlivosti. Kromě toho budeme odhadovat pravděpodobnosti lokálního řízení pomocí Kaplan Meierovy metody s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Pacienti podstoupí skenování ledvin s rozdělenou funkcí ke stanovení glomerulární filtrace (GFR) na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců. Změna GFR bude hlášena ponořením rozdílu GFR na začátku a při příslušné následné návštěvě podle výchozí GFR. Změna GFR při následných návštěvách a výchozí hodnota bude hodnocena párovým t-testem. Smíšený model bude použit k prozkoumání změny GFR v průběhu času po převzetí korelace v rámci subjektu.
Výchozí stav do 24 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení SBRT
Bude stanovena frekvence nelaboratorních neúnavových nežádoucích příhod definovaných jako příhoda stupně 3+ po SBRT, přisuzovaná SBRT a postihující ipsilaterální ledvinu nebo přilehlý orgán (kontralaterální ledvinu, játra, tenké střevo, tlusté střevo, žaludku, sleziny nebo nervů) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 24 měsíců po dokončení SBRT
Změny v zobrazení primárního nádoru a léčené ledviny
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po dokončení SBRT
Pacienti budou podstupovat MRI břicha v pravidelných intervalech (tj. v 6., 12., 18. a 24. měsíci), což umožňuje analýzu změn ve funkčních zobrazovacích biomarkerech hodnotících perfuzi a difuzi tumoru a ledvin, které mohou korelovat s klinickým výsledkem a toxicitou. Smíšený model bude použit k prozkoumání změny charakteristik nádoru v průběhu času po provedení korelace v rámci subjektu. Změny difuze a perfuze odvozené od multi b-value diffusion-weighted imaging (DWI) budou hodnoceny v průběhu terapie, aby se posoudila jejich užitečnost jako prediktorů renální insuficience po terapii.
Výchozí stav do 24 měsíců po dokončení SBRT
Patologická odezva
Časové okno: Ve 24 měsících
Všechny nádory budou na začátku biopsie. Je-li to bezpečné a proveditelné, pacienti podstoupí rebiopsii 24 měsíců po SBRT. Životaschopnost a procento nekrózy bude určeno barvením hematoxylinem a eosinem (H&E). Mohou být zahrnuty další skvrny, jako je ki67. Pokud vezmeme patologické hodnocení jako zlatý standard pro žádné životaschopné nádorové buňky po SBRT, bude korelovat výsledky biopsie nádoru s lokální kontrolou pomocí zobrazení. McNemarův test bude také použit k vyhodnocení shody mezi lokální kontrolou (ano versus [vs] ne) a patologickým hodnocením (respondent versus žádný). Také vypočítá senzitivitu a specificitu našeho primárního koncového bodu lokální kontroly (žádný růst pomocí počítačové tomografie [CT] po 24 měsících).
Ve 24 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 24 měsících
Odhadne žádnou progresi Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po 24 měsících (méně než 20% růst v největší dimenzi nádoru) spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Ve 24 měsících
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadne pravděpodobnost, že pacienti zůstanou bez vzdálených metastáz pomocí Kaplan Meierovy metody s odpovídajícími 95% CI. Log rank test bude použit k porovnání rozdílu v přežití mezi důležitými podskupinami (jako jsou kategorie nádorů atd.). Coxův model bude proveden ke zkoumání účinku klinického faktoru na proměnné doby do události.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadne pravděpodobnost přežití pacientů pomocí Kaplan Meierovy metody s odpovídajícími 95% CI. Log rank test bude použit k porovnání rozdílu v přežití mezi důležitými podskupinami (jako jsou kategorie nádorů atd.). Coxův model bude proveden ke zkoumání účinku klinického faktoru na proměnné doby do události.
Až 24 měsíců
Ekonomická zátěž SBRT naváděného MRI
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku ENRICH. Skóre v dotazníku bude vypočítáno na základě standardizované příručky spojené s nástrojem. Neúplné průzkumy (v případě, že účastník odmítne odpovědět na jednu nebo více otázek) budou stále považovány za platné a budou použity pro studijní účely. Pro shrnutí skóre dotazníku bude použita deskriptivní statistika. Distribuce každé spojité proměnné bude shrnuta podle jejího průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. Distribuce každé kategoriální proměnné bude shrnuta z hlediska jejích četností a procent. Porovnáme výsledky v každém časovém bodě, abychom odhadli finanční toxicitu léčby. Souvislost mezi klinickým faktorem pacienta (jako je T-stadium nebo výsledek histologie) a klinickým měřením (např. lokální kontrola, patologická odpověď, charakteristiky nádoru pomocí MRI) bude podle potřeby zkoumána Wilcoxonovým rank sum testem nebo Fisherovým exaktním testem.
Výchozí stav do 24 měsíců
Plánované dávky
Časové okno: do 1 měsíce
Porovná plánované dávky se skutečnými celkovými dávkami dodanými do cíle a přilehlých normálních struktur.
do 1 měsíce
Korelace skutečných podaných dávek normální tkáně s toxicitou stupně 3+
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení SBRT
Vygeneruje cílovou strukturu a histogramy objemu normální tkáňové dávky (DVH) na základě simulačního zobrazení podle rutinního plánování léčby. Ověřovací snímky MR pak budou získány bezprostředně před každou dodanou frakcí, což může nebo nemusí vyvolat adaptivní změnu plánu. Použije ověřovací snímky MR a dodaný plán k vytvoření další cílové struktury a normálních tkání DVH, které se přiblíží „skutečné“ dodané dávce. Vygeneruje kumulativní skutečnou DVH na základě každé jednotlivé frakce a porovná ji s původní plánovanou DVH. Toxicita pro normální tkáň bude posuzována ve světle plánované i skutečné DVH. Pro posouzení dopadu intrafrakčního cíle a pohybu normální struktury lze také získat snímky MR ve specifikovaných časových intervalech během jednotlivé frakce ošetření.
Až 24 měsíců po dokončení SBRT
Míra případů, kdy předepsaná izodózní linie nepokryla 100 % vnitřního hrubého objemu nádoru (iGTV)
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení SBRT
Četnost nelaboratorních neúnavových nežádoucích účinků bude stanovena podle CTCAE verze 5.0. Tyto události budou korelovat se skutečnou podanou dávkou obdrženou přidruženým orgánem(y). Bude stanoven počet případů, kdy předepsaná izodózní linie nepokryla celou iGTV, a bude korelován s výsledky.
Až 24 měsíců po dokončení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0168 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit