Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu raka nerki we wczesnym stadium, badanie MRI-MARK

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu wczesnego stadium raka nerki: jednoramienne badanie kliniczne fazy II (MRI-MARK)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI w leczeniu pacjentów z rakiem nerki we wczesnym stadium. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Ta metoda dostarczania promieniowania jest dalej udoskonalana poprzez włączenie MRI do maszyny radiacyjnej w celu stworzenia urządzenia znanego jako akcelerator liniowy MRI. Podczas leczenia akceleratorem liniowym MRI uzyskuje się ciągłe obrazy MRI, co pozwala na monitorowanie leczenia w czasie rzeczywistym i możliwość dostosowania planów leczenia w przypadku zauważenia niewielkich odchyleń anatomicznych. Zastosowanie stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego może pomóc w leczeniu pacjentów z rakiem nerki we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena miejscowej kontroli po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) w przypadku pierwotnego raka nerki, zdefiniowanego jako brak wzrostu w badaniach obrazowych po 24 miesiącach od SBRT.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zachowania czynności nerek i określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ po SBRT zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.

II. Charakterystyka guza i leczonych zmian w nerkach za pomocą wieloparametrycznego MRI, w tym przydatność zmian dyfuzji i perfuzji w raku nerkowokomórkowym (RCC) przed i po SBRT jako biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

III. Oszacowanie częstości całkowitej odpowiedzi patologicznej określonej na podstawie biopsji guza po 24 miesiącach od SBRT.

IV. Oszacowanie wskaźnika braku progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) po 24 miesiącach (mniej niż 20% wzrostu w największym wymiarze guza mierzonego za pomocą obrazowania).

V. Oszacowanie wskaźników całkowitego przeżycia i odległych przerzutów. VI. Ocena obciążenia ekonomicznego po SBRT w przypadku pierwotnego raka nerki. VII. Porównanie planowanych dawek całkowitych z rzeczywistymi dawkami całkowitymi dostarczonymi do celu i sąsiednich prawidłowych struktur, aby skorelować rzeczywiście dostarczone dawki z prawidłowymi strukturami z toksycznością stopnia 3+ oraz określić odsetek przypadków, w których przepisana linia izodozy nie pokryła 100% wewnętrzna całkowita objętość guza (iGTV).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą badanie MRI, aby sprawdzić stan i lokalizację choroby, w tym ruch guza podczas oddychania. Dwa tygodnie po MRI pacjenci poddawani są SBRT przez 1-2 godziny w 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli zdiagnozowano u nich obustronnego raka nerki, mnogie zmiany w tej samej nerce, nawracającego raka nerki lub jeśli w przeszłości lub obecnie występował u nich odrębny nowotwór, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia
  • Mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) o dowolnej histologii
  • Być suboptymalnym kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub ablacji, zgodnie z ustaleniami głównego urologa pacjenta w MD Anderson Cancer Center oraz w drodze konsensusu multidyscyplinarnego. W momencie rejestracji lub wcześniej w karcie pacjenta zostanie odnotowana notatka dokumentująca multidyscyplinarny konsensus wspierający aktywne leczenie
  • Stopień zaawansowania nowotworu T1-T2a (tj. 10 cm lub mniej w największym wymiarze)
  • Być technicznie i anatomicznie odpowiedni do SBRT pod kontrolą MRI, zgodnie z ustaleniami głównego radiologa onkologa pacjenta. Czynniki brane pod uwagę obejmują odległość między guzem a jelitem, ruch guza z oddychaniem oceniany za pomocą 4-wymiarowej (4D) tomografii komputerowej (CT) oraz wcześniejszą radioterapię
  • Wielodyscyplinarny konsensus, że aktywne leczenie jest uzasadnione
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mają oczekiwaną długość życia 2 lata lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do MRI (tj. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia lub urządzenie niekompatybilne z MRI)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego przed leczeniem < 30 cm3/min
  • Choroba przerzutowa do narządów trzewnych, węzłów chłonnych lub kości

  • Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania podczas wizyty przesiewowej

    • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją badania do pierwszej frakcji promieniowania
    • Uwaga: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Ma rozpoznanie czynnej twardziny skóry, tocznia lub innej choroby reumatologicznej, która w opinii radiologa onkologa prowadzącego wyklucza bezpieczną radioterapię
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT pod kontrolą MRI)
Pacjenci przechodzą badanie MRI, aby sprawdzić stan i lokalizację choroby, w tym ruch guza podczas oddychania. Dwa tygodnie po MRI pacjenci poddawani są SBRT przez 1-2 godziny w 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Kontrola miejscowa zostanie zdefiniowana jako brak wzrostu (stabilność lub regresja) w największym wymiarze leczonego guza poprzez porównanie obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania i 24 miesiące po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Odsetek kontroli miejscowych zostanie porównany z danymi dopasowanymi do przypadków od pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji w MD Anderson Cancer Center. W zakresie pierwotnej analizy skuteczności oceniana będzie kontrola lokalna wraz z 95% przedziałem ufności. W przypadku pacjentów, u których postęp nastąpił wcześniej niż 24 miesiące, zostanie to uznane za niepowodzenie kontroli miejscowej i zostanie uwzględnione w obliczeniu przedziału ufności. Ponadto oszacowamy prawdopodobieństwa kontroli lokalnej metodą Kaplana-Meiera z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani skanom nerek z funkcją podziału w celu określenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na początku badania, po 12 i 24 miesiącach. Zmiana wartości GFR zostanie zgłoszona poprzez zmianę różnicy wartości GFR na początku badania i podczas odpowiedniej wizyty kontrolnej na podstawie wyjściowego GFR. Zmiana GFR podczas wizyt kontrolnych i linii podstawowej zostanie oceniona za pomocą sparowanego testu t. Model mieszany zostanie wykorzystany do zbadania zmiany GFR w czasie po dokonaniu korelacji wewnątrzobiektowej.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Określona zostanie częstość pozalaboratoryjnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych ze zmęczeniem, zdefiniowana jako zdarzenie stopnia 3+ po SBRT, przypisane do SBRT i dotyczące nerki po tej samej stronie lub sąsiedniego narządu (nerka po przeciwnej stronie, wątroba, jelito cienkie, jelito grube, żołądka, śledziony lub nerwów) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Zmiany w obrazie guza pierwotnego i leczonej nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Pacjenci będą poddawani rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej w regularnych odstępach czasu (tj. po 6, 12, 18 i 24 miesiącach), co pozwoli na analizę zmian funkcjonalnych biomarkerów obrazowania oceniających perfuzję i dyfuzję guza i nerek, które można skorelować z wynikiem klinicznym i toksycznością. Model mieszany zostanie wykorzystany do zbadania zmiany charakterystyki guza w czasie po wykonaniu korelacji wewnątrzobiektowej. Zmiany dyfuzji i perfuzji pochodzące z obrazowania ważonego dyfuzją z użyciem wielu wartości b (DWI) będą oceniane w trakcie terapii, aby ocenić ich przydatność jako czynników predykcyjnych niewydolności nerek po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wszystkie guzy zostaną poddane biopsji na początku badania. Jeśli będzie to bezpieczne i wykonalne, pacjenci zostaną poddani ponownej biopsji po 24 miesiącach od SBRT. Żywotność i procent martwicy zostaną określone przez barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E). Można uwzględnić inne plamy, takie jak ki67. Przyjęcie oceny histopatologicznej jako złotego standardu w przypadku braku żywych komórek nowotworowych po SBRT pozwoli skorelować wyniki biopsji guza z lokalną kontrolą za pomocą obrazowania. Test McNemara zostanie również wykorzystany do oceny zgodności między kontrolą miejscową (tak vs. nie) a oceną patologiczną (osoba reagująca vs. żadna). Obliczy również czułość i swoistość naszego głównego punktu końcowego kontroli miejscowej (brak wzrostu za pomocą tomografii komputerowej [CT] po 24 miesiącach).
W wieku 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Oszacuje kryteria oceny odpowiedzi bez progresji w guzach litych (RECIST) po 24 miesiącach (mniej niż 20% wzrostu w największym wymiarze guza) wraz z 95% przedziałem ufności (CI).
W wieku 24 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oszacuje prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od odległych przerzutów przy użyciu metody Kaplana-Meiera z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Test logarytmiczny rang zostanie wykorzystany do porównania różnicy przeżycia między ważnymi podgrupami (takimi jak kategorie nowotworów itp.). Model Coxa zostanie przeprowadzony w celu zbadania wpływu czynnika klinicznego na zmienne czasu do zdarzenia.
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oszacuje prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Test logarytmiczny rang zostanie wykorzystany do porównania różnicy przeżycia między ważnymi podgrupami (takimi jak kategorie nowotworów itp.). Model Coxa zostanie przeprowadzony w celu zbadania wpływu czynnika klinicznego na zmienne czasu do zdarzenia.
Do 24 miesięcy
Ekonomiczne obciążenie SBRT pod kontrolą MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ENRICH. Wyniki kwestionariusza zostaną obliczone na podstawie znormalizowanej instrukcji dołączonej do instrumentu. Niekompletne ankiety (w przypadku, gdy uczestnik odmówi udzielenia odpowiedzi na jedno lub więcej pytań) będą nadal uważane za ważne i zostaną wykorzystane do celów badawczych. Do podsumowania wyników kwestionariusza zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Rozkład każdej zmiennej ciągłej zostanie podsumowany przez jej średnią, odchylenie standardowe, medianę i zakres. Rozkład każdej zmiennej kategorycznej zostanie podsumowany pod względem częstości i wartości procentowych. Porównamy wyniki w każdym punkcie czasowym, aby oszacować toksyczność finansową leczenia. Związek między czynnikiem klinicznym pacjenta (takim jak stadium T lub wynik badania histologicznego) a pomiarem klinicznym (np. kontrola lokalna, odpowiedź patologiczna, charakterystyka guza w badaniu MRI) zostanie zbadany odpowiednio za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Planowane dawki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Porówna zaplanowane dawki z rzeczywistymi całkowitymi dawkami dostarczonymi do celu i sąsiadujących normalnych struktur.
do 1 miesiąca
Korelacja rzeczywiście dostarczonych dawek prawidłowej tkanki z toksycznością stopnia 3+
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Wygeneruje strukturę docelową i histogramy objętości dawki (DVH) prawidłowej tkanki na podstawie obrazowania symulacyjnego zgodnie z rutynowym planowaniem leczenia. Weryfikacyjne obrazy MR zostaną następnie uzyskane bezpośrednio przed podaniem każdej dostarczonej frakcji, co może, ale nie musi, skłonić do adaptacyjnej zmiany planu. Użyje weryfikacyjnych obrazów MR i dostarczonego planu do wygenerowania dodatkowej struktury docelowej i DVH normalnej tkanki, które będą zbliżone do „prawdziwej” dostarczonej dawki. Wygeneruje skumulowaną rzeczywistą DVH w oparciu o każdą pojedynczą frakcję i porówna ją z pierwotną planowaną DVH. Normalna toksyczność tkanki zostanie oceniona w świetle zarówno planowanej, jak i rzeczywistej DVH. Aby ocenić wpływ celu wewnątrzfrakcyjnego i ruchu prawidłowej struktury, można również uzyskać obrazy MR w określonych odstępach czasu podczas poszczególnych frakcji leczenia.
Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Odsetek przypadków, w których przepisana izodoza nie pokryła 100% wewnętrznej całkowitej objętości guza (iGTV)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT
Częstość pozalaboratoryjnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych ze zmęczeniem zostanie określona zgodnie z wersją 5.0 CTCAE. Zdarzenia te będą skorelowane z rzeczywistą dostarczoną dawką otrzymaną przez powiązany(e) narząd(y). Liczba przypadków, w których przepisana izodoza nie pokryła całego iGTV, zostanie określona i skorelowana z wynikami.
Do 24 miesięcy po zakończeniu SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0168 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj