Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu sädehoito varhaisen vaiheen munuaissyövän hoitoon, MRI-MARK-tutkimus

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito varhaisen vaiheen munuaissyövän hoitoon: Yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus (MRI-MARK)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen munuaissyöpä. Sädehoidossa käytetään korkean energian säteilyä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Tätä säteilyn antomenetelmää jalostetaan edelleen sisällyttämällä MRI säteilykoneeseen laitteen luomiseksi, joka tunnetaan nimellä MRI lineaarinen kiihdytin. Lineaarisella MRI-kiihdyttimellä hoidon aikana saadaan jatkuvia MRI-kuvia, jotka mahdollistavat reaaliaikaisen hoidon seurannan ja mahdollisuuden muuttaa hoitosuunnitelmia, jos havaitaan pieniä poikkeamia anatomiassa. MRI-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon antaminen voi auttaa hoitamaan potilaita, joilla on varhaisen vaiheen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida paikallista kontrollia magneettikuvauksella (MRI) ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen primaariselle munuaissyövälle, joka määritellään kasvuttomaksi kuvantamalla 24 kuukauden kuluttua SBRT:stä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida munuaisten toiminnan säilyminen ja määrittää asteen 3+ haittatapahtumien esiintymistiheys SBRT:n jälkeen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.

II. Tuumorin ja hoidettujen munuaismuutosten karakterisointi moniparametrisella MRI:llä, mukaan lukien diffuusio- ja perfuusiomuutosten käyttö munuaissolukarsinoomassa (RCC) ennen ja jälkeen SBRT:n hoitovasteen biomarkkereina.

III. Arvioimaan patologisen täydellisen vasteen nopeus kasvaimen biopsialla määritettynä 24 kuukauden kuluttua SBRT:stä.

IV. Arvioimaan etenemättömän nopeuden vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 24 kuukauden kohdalla (alle 20 %:n kasvu suurimmassa kasvaimen ulottuvuudessa kuvantamisella mitattuna).

V. Arvioida kokonaiseloonjäämisastetta ja etäpesäkkeitä. VI. Arvioida primaarisen munuaissyövän SBRT:n jälkeistä taloudellista rasitusta. VII. Vertaa suunniteltuja kokonaisannoksia todellisiin kokonaisannoksiin, jotka on kuljetettu kohde- ja viereisiin normaaleihin rakenteisiin, korreloidaksesi todelliset luovutetut annokset normaaleihin rakenteisiin asteen 3+ toksisuuteen ja määrittääksesi tapausten määrä, joissa määrätty isodoosilinja ei kattanut 100 % sisäinen kasvaimen kokonaistilavuus (iGTV).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään MRI-skannaus taudin tilan ja sijainnin tarkistamiseksi, mukaan lukien kasvaimen liike hengityksen aikana. Kaksi viikkoa magneettikuvauksen jälkeen potilaille tehdään SBRT 1-2 tunnin ajan kolmena ei-peräkkäisenä arkipäivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu molemminpuolinen munuaissyöpä, useita vaurioita samassa munuaisessa, uusiutuva munuaissyöpä tai jos heillä on aiempi tai nykyinen erillinen syöpä, koska kaikki muut osallistumiskriteerit täyttyvät.
  • Sinulla on patologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa histologian munuaissolukarsinoomasta (RCC).
  • Ole suboptimaalinen leikkaus- tai ablaatioehdokas, kuten potilaan ensisijainen urologi MD Anderson Cancer Centerissä ja monialainen yksimielisyys määrittää. Ilmoittautumishetkellä tai sitä ennen potilaskorttiin kirjataan muistiinpano, jossa dokumentoidaan aktiivista hoitoa tukeva monitieteinen konsensus
  • T1-T2a:n kasvainvaihe (ts. 10 cm tai vähemmän suurimmassa mitassa)
  • Ole teknisesti ja anatomisesti sopiva MRI-ohjattavalle SBRT:lle potilaan ensisijaisen säteilyonkologin määrittämänä. Huomioitavia tekijöitä ovat kasvaimen ja suolen välinen etäisyys, kasvaimen liike hengityksen kanssa määritettynä 4-ulotteisella (4D) tietokonetomografialla (CT) ja aikaisempi sädehoito
  • Monitieteinen yksimielisyys siitä, että aktiivinen hoito on perusteltua
  • Heillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä on 2 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, vakava klaustrofobia tai MRI-yhteensopiva laite)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen hoitoa < 30 cc/min
  • Viskeraalinen, solmukudoksen tai luuston metastaattinen sairaus

  • On raskaana tai odottaa raskautta seulontakäynnillä ennustetun kokeen keston aikana

    • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä ensimmäiseen säteilyfraktioon asti
    • Huomautus: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
  • hänellä on diagnosoitu aktiivinen skleroderma, lupus tai muu reumatologinen sairaus, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä estää turvallisen sädehoidon
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu SBRT)
Potilaille tehdään MRI-skannaus taudin tilan ja sijainnin tarkistamiseksi, mukaan lukien kasvaimen liike hengityksen aikana. Kaksi viikkoa magneettikuvauksen jälkeen potilaille tehdään SBRT 1-2 tunnin ajan kolmena ei-peräkkäisenä arkipäivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Paikallinen kontrolli määritellään kasvun puuttumiseksi (stabiilisuus tai regressio) hoidetun kasvaimen suurimmassa ulottuvuudessa vertaamalla magneettikuvaus (MRI) -kuvia lähtötilanteessa ja 24 kuukautta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) päättymisen jälkeen. Paikallista kontrolliastetta verrataan tapauskohtaisiin tietoihin potilailta, jotka ovat aktiivisessa seurannassa MD Anderson Cancer Centerissä. Ensisijaisen tehokkuusanalyysin kannalta paikallinen kontrolli arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Potilaiden, jotka etenevät aikaisemmin kuin 24 kuukautta, katsotaan olevan paikallisen kontrollin epäonnistuminen, ja ne sisällytetään luottamusvälin laskemiseen. Lisäksi arvioimme paikallisen ohjauksen todennäköisyyksiä käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Potilaille tehdään split-function munuaisskannaukset glomerulussuodatusnopeuden (GFR) määrittämiseksi lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. GFR:n muutos raportoidaan laskemalla ero GFR:ssä lähtötilanteessa ja vastaavalla seurantakäynnillä lähtötason GFR:n mukaan. GFR:n muutos seurantakäynneillä ja lähtötasolla arvioidaan parillisen t-testin avulla. Sekoitettua mallia käytetään tutkimaan GFR:n muutosta ajan kuluessa sen jälkeen, kun on otettu kohteen sisäinen korrelaatio.
Perustaso 24 kuukauteen
Hoitoon liittyvät toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Muiden kuin laboratoriokokeisiin liittyvien ei-väsymystä koskevien haittatapahtumien esiintymistiheys määritetään, ja se määritellään SBRT:n jälkeiseksi asteen 3+ tapahtumaksi, joka johtuu SBRT:stä ja joka vaikuttaa ipsilateraaliseen munuaiseen tai viereiseen elimeen (kontralateraalinen munuainen, maksa, ohutsuoli, paksusuoli, maha, perna tai hermot) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Muutokset primaarisen kasvaimen ja hoidetun munuaisen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaille tehdään vatsan magneettikuvaus säännöllisin väliajoin (eli 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein), jolloin voidaan analysoida muutoksia toiminnallisissa kuvantamisbiomarkkereissa, jotka arvioivat kasvaimen ja munuaisten perfuusiota ja diffuusiota, mikä voidaan korreloida kliinisen tuloksen ja toksisuuksien kanssa. Sekoitettua mallia käytetään tutkimaan kasvaimen ominaisuuksien muutosta ajan kuluessa sen jälkeen, kun on otettu kohteen sisäinen korrelaatio. Monien b-arvojen diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) johdettuja diffuusio- ja perfuusiomuutoksia arvioidaan hoidon aikana, jotta voidaan arvioida niiden käyttökelpoisuutta munuaisten vajaatoiminnan ennustajana hoidon jälkeen.
Perustaso jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kaikista kasvaimista otetaan biopsia lähtötilanteessa. Kun se on turvallista ja mahdollista, potilaille tehdään uusi biopsia 24 kuukauden kuluttua SBRT:stä. Elinkykyisyys ja nekroosiprosentti määritetään hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E). Muita tahroja, kuten ki67, voidaan sisällyttää. Patologisen arvioinnin ottaminen kultaiseksi standardiksi elämättömille kasvainsoluille SBRT:n jälkeen korreloi tuumoribiopsian tulokset paikallisen kuvantamisen kontrollin kanssa. McNemar-testiä käytetään myös paikallisen kontrollin (kyllä ​​vs [vs] ei) ja patologisen arvioinnin (vastaava vs ei mitään) välisen sopimuksen arvioimiseen. Laskee myös paikallisen kontrollin ensisijaisen päätepisteemme herkkyyden ja spesifisyyden (ei kasvua tietokonetomografialla [CT] 24 kuukauden kohdalla).
24 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Arvioi ei etenemistä Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST) 24 kuukauden kohdalla (alle 20 % kasvu suurimmassa kasvaimen ulottuvuudessa) 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
24 kuukauden iässä
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi todennäköisyydet, että potilaat jäävät vapaiksi kaukaisista etäpesäkkeistä käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Log rank -testiä käytetään vertaamaan eloonjäämiseroja tärkeiden alaryhmien välillä (kuten kasvainluokat jne.). Cox-mallilla tutkitaan kliinisten tekijöiden vaikutusta aikaan tapahtumaan muuttuviin muuttujiin.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi potilaan eloonjäämistodennäköisyydet käyttämällä Kaplan Meier -menetelmää vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Log rank -testiä käytetään vertaamaan eloonjäämiseroja tärkeiden alaryhmien välillä (kuten kasvainluokat jne.). Cox-mallilla tutkitaan kliinisten tekijöiden vaikutusta aikaan tapahtumaan muuttuviin muuttujiin.
Jopa 24 kuukautta
MRI-ohjatun SBRT:n taloudellinen rasitus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Arvioitu validoidulla ENRICH-kyselylomakkeella. Kyselylomakkeen pisteet lasketaan instrumenttiin liittyvän standardoidun ohjekirjan perusteella. Puutteelliset kyselyt (jos osallistuja kieltäytyy vastaamasta yhteen tai useampaan kysymykseen) katsotaan silti päteviksi ja niitä käytetään opiskelutarkoituksiin. Kuvaavia tilastoja käytetään kyselylomakkeen pisteiden yhteenvetoon. Kunkin jatkuvan muuttujan jakauma esitetään yhteenvetona sen keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin perusteella. Kunkin kategorisen muuttujan jakauma esitetään yhteenvetona frekvenssien ja prosenttiosuuksien perusteella. Vertailemme tuloksia kullakin aikapisteellä arvioidaksemme hoidon taloudellista myrkyllisyyttä. Potilaan kliinisen tekijän (kuten T-vaiheen tai histologisen tuloksen) ja kliinisen mittauksen (esim. paikallinen kontrolli, patologinen vaste, kasvaimen ominaisuudet MRI:llä) välinen yhteys tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin tarkalla testillä tapauksen mukaan.
Perustaso 24 kuukauteen
Suunnitellut annokset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Vertaa suunniteltuja annoksia todellisiin kokonaisannoksiin, jotka on toimitettu kohteeseen ja viereisiin normaaleihin rakenteisiin.
jopa 1 kuukausi
Normaalin kudoksen todellisten annosten korrelaatio asteen 3+ toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Luo kohderakenteen ja normaalin kudosannoksen tilavuuden histogrammit (DVH:t) simulaatiokuvauksen perusteella rutiinihoidon suunnittelun mukaisesti. Vahvistus MR-kuvat otetaan sitten välittömästi ennen jokaista toimitettua fraktiota, mikä saattaa vaatia mukautuvan suunnitelman muutoksen tai ei. Käyttää varmistus-MR-kuvia ja toimitettua suunnitelmaa lisäkohderakenteen ja normaalien kudosten DVH:iden luomiseen, jotka vastaavat "todellista" annettua annosta. Luo kumulatiivisen todellisen DVH:n kunkin yksittäisen murto-osan perusteella ja vertaa tätä alkuperäiseen suunnitteluun. Normaali kudosmyrkyllisyys arvioidaan sekä suunnitellun että todellisen DVH:n valossa. Intrafraktiokohteen ja normaalin rakenteen liikkeen vaikutuksen arvioimiseksi MR-kuvia voidaan myös ottaa määrätyin aikavälein yksittäisen hoitofraktion aikana.
Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Tapausten määrä, joissa määrätty isodoosilinja ei kattanut 100 % kasvaimen sisäisestä kokonaistilavuudesta (iGTV)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen
Muiden kuin laboratorioiden ei-väsymystä koskevien haittatapahtumien esiintymistiheys määritetään CTCAE-version 5.0 mukaan. Nämä tapahtumat korreloivat todellisen annetun annoksen kanssa, jonka asiaankuuluvat elimet ovat vastaanottaneet. Tapausten lukumäärä, joissa määrätty isodoosilinja ei kattanut koko iGTV:tä, määritetään ja korreloidaan tuloksiin.
Jopa 24 kuukautta SBRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0168 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa