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Radioterapia guiada por ressonância magnética para o tratamento de câncer renal em estágio inicial, o estudo MRI-MARK

23 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia corporal estereotáxica guiada por ressonância magnética para o tratamento do câncer renal em estágio inicial: um estudo clínico de fase II de braço único (MRI-MARK)

Este estudo de fase II investiga o quão bem a radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética funciona no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio inicial. A radioterapia usa radiação de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. Este método de entrega de radiação é ainda mais refinado através da incorporação de uma ressonância magnética na máquina de radiação para criar um dispositivo conhecido como acelerador linear de ressonância magnética. Durante o tratamento com o acelerador linear de ressonância magnética, imagens contínuas de ressonância magnética são obtidas para permitir o monitoramento do tratamento em tempo real e a capacidade de ajustar os planos de tratamento se pequenos desvios na anatomia forem observados. A administração de radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética pode ajudar a tratar pacientes com câncer renal em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o controle local após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por ressonância magnética (RM) para câncer renal primário, definido por ausência de crescimento por imagem aos 24 meses após o SBRT.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a preservação da função renal e determinar a frequência de eventos adversos de grau 3+ após SBRT de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.

II. Caracterizar alterações tumorais e renais tratadas por ressonância magnética multiparamétrica, incluindo utilidade de alterações de difusão e perfusão no carcinoma de células renais (RCC) antes e após SBRT como biomarcadores de resposta ao tratamento.

III. Estimar a taxa de resposta patológica completa determinada pela biópsia do tumor 24 meses após o SBRT.

4. Estimar a taxa de não progressão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em 24 meses (menos de 20% de crescimento na maior dimensão do tumor conforme medido por imagem).

V. Estimar as taxas de sobrevida global e metástase à distância. VI. Avaliar a tensão econômica após SBRT para câncer renal primário. VII. Comparar doses totais planejadas com doses totais verdadeiras entregues ao alvo e estruturas normais adjacentes, para correlacionar doses verdadeiras entregues a estruturas normais para toxicidade de grau 3+ e para determinar a taxa de casos em que a linha de isodose prescrita falhou em cobrir 100% do o volume tumoral bruto interno (iGTV).

CONTORNO:

Os pacientes passam por uma ressonância magnética para verificar o estado e a localização da doença, incluindo o movimento do tumor durante a respiração. Duas semanas após a ressonância magnética, os pacientes são submetidos a SBRT durante 1-2 horas em 3 dias da semana não consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6, 12, 18 e 24 meses, depois a cada 6 meses até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem entrar no estudo se forem diagnosticados com câncer renal bilateral, lesões múltiplas no mesmo rim, câncer renal recorrente ou se tiverem história anterior ou atual de um câncer separado, considerando todos os outros critérios de inclusão atendidos
  • Ter um diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma de células renais (CCR) de qualquer histologia
  • Ser um candidato a cirurgia ou ablação abaixo do ideal, conforme determinado pelo urologista principal do paciente no MD Anderson Cancer Center e por consenso multidisciplinar. No momento da inscrição ou antes, uma nota documentando o consenso multidisciplinar que apoia o tratamento ativo será registrada no prontuário do paciente
  • Estágio tumoral de T1-T2a (i.e. 10 cm ou menos na maior dimensão)
  • Ser tecnicamente e anatomicamente apropriado para SBRT guiado por ressonância magnética, conforme determinado pelo oncologista de radiação principal do paciente. Os fatores considerados incluirão a distância entre o tumor e o intestino, movimento do tumor com respiração conforme avaliado por tomografia computadorizada (TC) 4D (4D) e radioterapia prévia
  • Consenso multidisciplinar de que o tratamento ativo é garantido
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ter expectativa de vida de 2 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Uma contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo, claustrofobia grave ou dispositivo incompatível com ressonância magnética)
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada antes do tratamento < 30 cc/min
  • Doença metastática visceral, nodal ou óssea

  • Está grávida ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo na consulta de triagem

    • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 6 semanas antes do registro no estudo até a primeira fração de radiação
    • Nota: Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
  • Tem um diagnóstico de esclerodermia ativa, lúpus ou outra doença reumatológica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, impede a radioterapia segura
  • Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT guiado por ressonância magnética)
Os pacientes passam por uma ressonância magnética para verificar o estado e a localização da doença, incluindo o movimento do tumor durante a respiração. Duas semanas após a ressonância magnética, os pacientes são submetidos a SBRT durante 1-2 horas em 3 dias da semana não consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: aos 24 meses
O controle local será definido como nenhum crescimento (estabilidade ou regressão) na maior dimensão do tumor tratado por comparação de imagens de ressonância magnética (MRI) no início e 24 meses após a conclusão da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). A taxa de controle local será comparada com dados pareados de casos de pacientes submetidos a vigilância ativa no MD Anderson Cancer Center. Em termos de análise de eficácia primária, o controle local será avaliado juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Para pacientes que evoluírem antes de 24 meses serão considerados como falha do controle local e serão incluídos no cálculo do intervalo de confiança. Além disso, estimaremos as probabilidades de controle local utilizando o método Kaplan Meier com correspondentes intervalos de confiança de 95%.
aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação da função renal
Prazo: Linha de base até 24 meses
Os pacientes serão submetidos a varreduras renais de função dividida para determinar a taxa de filtração glomerular (GFR) na linha de base, 12 meses e 24 meses. A alteração na TFG será relatada pelo mergulho da diferença na TFG na linha de base e na respectiva visita de acompanhamento, pela TFG na linha de base. A alteração da TFG nas visitas de acompanhamento e na linha de base será avaliada pelo teste t pareado. O modelo misto será usado para explorar a mudança da TFG ao longo do tempo após obter a correlação dentro do sujeito.
Linha de base até 24 meses
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do SBRT
Será determinada a frequência de eventos adversos não laboratoriais e não fadiga, definidos como um evento de grau 3+ após SBRT, atribuído a SBRT e afetando o rim ipsilateral ou um órgão adjacente (rim contralateral, fígado, intestino delgado, intestino grosso, estômago, baço ou nervos) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Até 24 meses após a conclusão do SBRT
Alterações na imagem do tumor primário e do rim tratado
Prazo: Linha de base até 24 meses após a conclusão do SBRT
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética do abdome em intervalos regulares (ou seja, aos 6, 12, 18 e 24 meses), permitindo a análise das alterações nos biomarcadores de imagem funcional avaliando a perfusão e difusão tumoral e renal, que podem ser correlacionadas com o resultado clínico e toxicidades. O modelo misto será usado para explorar a mudança das características do tumor ao longo do tempo após a correlação dentro do sujeito. As alterações derivadas da difusão e da perfusão derivadas da imagem ponderada por difusão (DWI) de múltiplos valores b serão avaliadas ao longo da terapia para avaliar sua utilidade como preditores de insuficiência renal após a terapia.
Linha de base até 24 meses após a conclusão do SBRT
Resposta patológica
Prazo: Aos 24 meses
Todos os tumores serão biopsiados no início do estudo. Quando seguro e viável, os pacientes serão submetidos a uma nova biópsia 24 meses após o SBRT. A viabilidade e o percentual de necrose serão determinados pela coloração de hematoxilina e eosina (H&E). Outros corantes como ki67 podem ser incluídos. Tomando a avaliação patológica como padrão-ouro para células tumorais inviáveis ​​após SBRT, correlacionaremos os resultados da biópsia do tumor com o controle local por imagem. O teste de McNemar também será usado para avaliar a concordância entre o controle local (sim versus [vs] não) e a avaliação patológica (responsivo versus nenhum). Também calculará a sensibilidade e especificidade de nosso endpoint primário de controle local (sem crescimento por tomografia computadorizada [TC] em 24 meses).
Aos 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 24 meses
Não estimará nenhum critério de avaliação de resposta de progressão em tumores sólidos (RECIST) em 24 meses (menos de 20% de crescimento na maior dimensão do tumor) juntamente com o intervalo de confiança de 95% (CI).
Aos 24 meses
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Até 24 meses
Irá estimar as probabilidades de pacientes permanecerem livres de metástases distantes utilizando o método Kaplan Meier com correspondentes ICs de 95%. O teste de log rank será usado para comparar a diferença de sobrevida entre subgrupos importantes (como categorias de tumor, etc.). O modelo de Cox será conduzido para examinar o efeito do fator clínico nas variáveis ​​de tempo até o evento.
Até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Irá estimar as probabilidades de sobrevivência do paciente utilizando o método Kaplan Meier com correspondentes ICs de 95%. O teste de log rank será usado para comparar a diferença de sobrevida entre subgrupos importantes (como categorias de tumor, etc.). O modelo de Cox será conduzido para examinar o efeito do fator clínico nas variáveis ​​de tempo até o evento.
Até 24 meses
Tensão econômica do SBRT guiado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 24 meses
Avaliado usando o questionário ENRICH validado. As pontuações do questionário serão calculadas com base no manual padronizado associado ao instrumento. Pesquisas incompletas (no caso de um participante se recusar a responder a uma ou mais perguntas) ainda serão consideradas válidas e serão usadas para fins de estudo. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as pontuações do questionário. A distribuição de cada variável contínua será resumida por sua média, desvio padrão, mediana e intervalo. A distribuição de cada variável categórica será resumida em termos de suas frequências e porcentagens. Iremos comparar os resultados em cada ponto de tempo para estimar a toxicidade financeira do tratamento. A associação entre o fator clínico do paciente (como o estágio T ou o resultado da histologia) e a medição clínica (por exemplo, controle local, resposta patológica, características do tumor por ressonância magnética) será examinada pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher, conforme apropriado.
Linha de base até 24 meses
Doses planejadas
Prazo: até 1 mês
Irá comparar as doses planejadas com as doses totais verdadeiras entregues ao alvo e às estruturas normais adjacentes.
até 1 mês
Correlação de doses verdadeiras administradas em tecido normal com toxicidade de grau 3+
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do SBRT
Irá gerar estrutura alvo e histogramas de volume de dose de tecido normal (DVHs) com base na imagem de simulação de acordo com o planejamento de tratamento de rotina. As imagens de RM de verificação serão obtidas imediatamente antes de cada fração entregue, o que pode ou não levar a uma mudança de plano adaptativo. Usará as imagens de RM de verificação e o plano entregue para gerar estrutura alvo adicional e DVHs de tecido normal que se aproximarão da dose entregue "verdadeira". Irá gerar um DVH verdadeiro cumulativo com base em cada fração individual e compará-lo com o DVH de planejamento original. A toxicidade do tecido normal será avaliada à luz do planejado e do verdadeiro DVH. Para avaliar o impacto do alvo de intrafração e do movimento da estrutura normal, as imagens de RM também podem ser obtidas em intervalos de tempo específicos durante uma fração de tratamento individual.
Até 24 meses após a conclusão do SBRT
Taxa de casos em que a linha de isodose prescrita falhou em cobrir 100% do volume interno bruto do tumor (iGTV)
Prazo: Até 24 meses após a conclusão do SBRT
A frequência de eventos adversos não laboratoriais e não fadiga será determinada por CTCAE versão 5.0. Esses eventos serão correlacionados com a dose entregue verdadeira recebida pelo(s) órgão(s) associado(s). O número de casos em que a linha de isodose prescrita falhou em cobrir a totalidade do iGTV será determinado e correlacionado aos resultados.
Até 24 meses após a conclusão do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0168 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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