이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 신장암 치료를 위한 MRI 유도 방사선 요법, MRI-MARK 시험

2024년 10월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

초기 신장암 치료를 위한 MRI 유도 정위 체부 방사선 요법: 단일 팔 2상 임상 시험(MRI-MARK)

이 2상 시험에서는 MRI 유도 신체 정위 방사선 요법이 초기 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 조사합니다. 방사선 요법은 고에너지 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 짧은 기간 동안 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 이 방사선 전달 방법은 MRI를 방사선 기계에 통합하여 MRI 선형 가속기로 알려진 장치를 생성함으로써 더욱 개선됩니다. MRI 선형 가속기로 치료하는 동안 연속적인 MRI 이미지를 얻어 실시간 치료 모니터링이 가능하고 해부학적 구조에서 약간의 편차가 발견될 경우 치료 계획을 조정할 수 있습니다. MRI 유도 정위 체부 방사선 요법을 실시하면 초기 신장암 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. SBRT 후 24개월에 영상으로 성장 없음으로 정의된 원발성 신장암에 대한 자기 공명 영상(MRI) 유도 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 후 국소 제어를 평가하기 위해.

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 SBRT 후 신장 기능의 보존을 추정하고 3등급 이상 이상 반응의 빈도를 결정합니다.

II. 치료 반응의 바이오마커로서 SBRT 전후의 신장 세포 암종(RCC)의 확산 및 관류 변화의 유용성을 포함하여 다중변수 MRI로 종양 및 치료된 신장 변화를 특성화합니다.

III. SBRT 후 24개월에 종양 생검에 의해 결정된 병리학적 완전 반응률을 추정하기 위함.

IV. 24개월에 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 진행되지 않는 비율을 평가하기 위해(영상으로 측정한 가장 큰 종양 크기에서 20% 미만의 성장).

V. 전체 생존율과 원격 전이율을 추정하기 위함. VI. 원발성 신장암에 대한 SBRT 후 경제적 부담을 평가하기 위해. VII. 계획된 총 선량을 표적 및 인접한 정상 구조에 전달된 실제 총 선량과 비교하고, 정상 구조에 대한 실제 전달 선량과 3등급 이상의 독성을 연관시키고, 처방된 등선량 선이 대상의 100%를 커버하지 못하는 경우의 비율을 결정합니다. 내부 총 종양 부피(iGTV).

개요:

환자는 호흡 중 종양의 움직임을 포함하여 질병의 상태와 위치를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받습니다. MRI 2주 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 비연속 평일 3일에 걸쳐 1-2시간에 걸쳐 SBRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 조치를 취한 후 연구가 종료될 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 양측성 신장암, 동일한 신장의 여러 병변, 재발성 신장암 진단을 받았거나 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 개별 암의 이전 또는 현재 병력이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 모든 조직의 신장 세포 암종(RCC) 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.
  • MD 앤더슨 암 센터에서 환자의 1차 비뇨기과 전문의와 다학제 간 합의에 의해 결정된 최적이 아닌 수술 또는 절제 후보여야 합니다. 등록 시 또는 그 이전에 적극적인 치료를 지원하는 다학제적 합의를 문서화한 메모가 환자의 차트에 기록됩니다.
  • T1-T2a의 종양 단계(즉, 최대 치수 10cm 이하)
  • 환자의 일차 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 MRI 유도 SBRT에 기술적으로나 해부학적으로 적합해야 합니다. 고려되는 요인에는 종양과 장 사이의 거리, 4차원(4D) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가되는 호흡과 함께 종양의 움직임 및 이전 방사선 요법이 포함됩니다.
  • 적극적인 치료가 필요하다는 다학제적 합의
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 보유
  • 기대 수명이 2년 이상일 것

제외 기준:

  • MRI 금기(즉, 심박 조율기, 심한 밀실 공포증 또는 MRI 비호환 장치)
  • 치료 전 예상 사구체 여과율 < 30cc/min
  • 내장, 결절 또는 뼈 전이성 질환

  • 임신 중이거나 스크리닝 방문 시 시험 예상 기간 내에 임신할 예정인 경우

    • 가임 여성 피험자는 연구 등록 전 6주 이내에 방사선의 첫 번째 부분까지 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.
    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 활동성 피부경화증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견으로는 안전한 방사선 요법을 배제하는 기타 류마티스 질환의 진단을 받았습니다.
  • 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MRI 유도 SBRT)
환자는 호흡 중 종양의 움직임을 포함하여 질병의 상태와 위치를 확인하기 위해 MRI 스캔을 받습니다. MRI 2주 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 비연속 평일 3일에 걸쳐 1-2시간에 걸쳐 SBRT를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 24개월
국소 제어는 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 완료 후 기준선 및 24개월에서 자기공명영상(MRI) 이미지를 비교하여 치료된 종양의 가장 큰 치수에서 성장(안정성 또는 퇴행)이 없는 것으로 정의됩니다. 국소 제어율은 MD Anderson Cancer Center에서 능동 감시를 받는 환자의 사례 일치 데이터와 비교됩니다. 1차 유효성 분석 측면에서 로컬 컨트롤은 95% 신뢰 구간과 함께 평가됩니다. 24개월 이전에 진행된 환자의 경우 국소 조절 실패로 간주되어 신뢰 구간 계산에 포함됩니다. 또한 Kaplan Meier 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 로컬 컨트롤의 확률을 추정합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 보존
기간: 24개월 기준
환자는 기준선, 12개월 및 24개월에 사구체 여과율(GFR)을 결정하기 위해 분할 기능 신장 스캔을 받게 됩니다. GFR의 변화는 기준선과 각각의 후속 방문에서 기준선 GFR에 의해 GFR의 차이를 나누어 보고됩니다. 후속 방문 및 기준선에서 GFR의 변화는 대응 t-테스트에 의해 평가될 것이다. 개체 내 상관관계를 취한 후 시간 경과에 따른 GFR의 변화를 탐색하기 위해 혼합 모델을 사용할 것입니다.
24개월 기준
치료 관련 독성
기간: SBRT 완료 후 최대 24개월
비실험실 비피로 이상 반응의 빈도는 SBRT 후 SBRT에 기인한 등급 3+ 사건으로 정의되고 동측 신장 또는 인접 기관(대측 신장, 간, 소장, 대장, 위장, 비장 또는 신경) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라.
SBRT 완료 후 최대 24개월
원발성 종양 및 치료된 신장 영상의 변화
기간: SBRT 완료 후 최대 24개월 기준
환자는 정기적인 간격(즉, 6, 12, 18 및 24개월)으로 복부 MRI를 실시하여 종양 및 신장 관류 및 확산을 평가하는 기능적 이미징 바이오마커의 변화를 분석할 수 있으며, 이는 임상 결과 및 독성과 상관관계가 있을 수 있습니다. 개체-내 상관관계를 취한 후 시간 경과에 따른 종양 특성의 변화를 탐색하기 위해 혼합 모델을 사용할 것입니다. 다중 b-값 확산 가중 영상(DWI) 유도 확산 및 관류 변화는 치료 후 신부전의 예측인자로서의 유용성을 평가하기 위해 치료 과정에 걸쳐 평가될 것입니다.
SBRT 완료 후 최대 24개월 기준
병리학적 반응
기간: 24개월
모든 종양은 기준선에서 생검될 것입니다. 안전하고 실행 가능한 경우 환자는 SBRT 후 24개월에 재생검을 받게 됩니다. 생존력 및 퍼센트 괴사는 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 의해 결정될 것이다. ki67과 같은 다른 얼룩이 포함될 수 있습니다. SBRT 후 생존 가능한 종양 세포가 없는 경우 병리학적 평가를 금본위제로 삼는 것은 종양 생검 결과를 이미징에 의한 국소 제어와 연관시킬 것입니다. McNemar 테스트는 또한 국소 제어(예 대 [vs] 아니오)와 병리학적 평가(반응자 대 없음) 사이의 일치를 평가하는 데 사용될 것입니다. 또한 로컬 제어(24개월에 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔에 의한 성장 없음)의 기본 종료점의 민감도 및 특이도를 계산합니다.
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 24개월(가장 큰 종양 크기에서 20% 미만 성장)에서 고형 종양(RECIST)의 진행 없음을 추정합니다.
24개월
원격 전이 없는 생존
기간: 최대 24개월
해당 95% CI로 Kaplan Meier 방법을 사용하여 원격 전이가 없는 환자의 확률을 추정합니다. 로그 순위 테스트는 중요한 하위 그룹(예: 종양 범주 등) 간의 생존 차이를 비교하는 데 사용됩니다. Cox 모델은 time-to-event 변수에 대한 임상적 요인 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
해당 95% CI로 Kaplan Meier 방법을 사용하여 환자 생존 확률을 추정합니다. 로그 순위 테스트는 중요한 하위 그룹(예: 종양 범주 등) 간의 생존 차이를 비교하는 데 사용됩니다. Cox 모델은 time-to-event 변수에 대한 임상적 요인 효과를 조사하기 위해 수행됩니다.
최대 24개월
MRI 유도 SBRT의 경제적 부담
기간: 24개월 기준
검증된 ENRICH 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지 점수는 기기와 관련된 표준화된 매뉴얼을 기반으로 계산됩니다. 불완전한 설문조사(참가자가 하나 이상의 질문에 답변을 거부하는 경우)는 여전히 유효한 것으로 간주되며 연구 목적으로 사용됩니다. 기술 통계는 설문지의 점수를 요약하는 데 사용됩니다. 각 연속 변수의 분포는 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위로 요약됩니다. 각 범주형 변수의 분포는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 치료의 재정적 독성을 추정하기 위해 각 시점의 결과를 비교합니다. 환자의 임상적 요인(예: T-병기 또는 조직학 결과)과 임상 측정(예: 국소 제어, 병리학적 반응, MRI에 의한 종양 특성) 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon의 순위 합계 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트에 의해 검사됩니다.
24개월 기준
계획된 복용량
기간: 최대 1개월
계획된 선량을 대상 및 인접 정상 구조에 전달된 실제 총 선량과 비교합니다.
최대 1개월
정상 조직 실제 전달 용량과 3+ 등급 독성의 상관관계
기간: SBRT 완료 후 최대 24개월
일상적인 치료 계획에 따라 시뮬레이션 이미징을 기반으로 표적 구조 및 정상 조직 선량 부피 히스토그램(DVH)을 생성합니다. 검증용 MR 이미지는 각 분획이 전달되기 직전에 획득되며 적응형 계획 변경을 유도할 수도 있고 유도하지 않을 수도 있습니다. 확인 MR 이미지와 전달된 계획을 사용하여 "진정한" 전달 선량에 근접할 추가 표적 구조 및 정상 조직 DVH를 생성합니다. 각 개별 부분을 기반으로 누적 실제 DVH를 생성하고 이를 원래 계획 DVH와 비교합니다. 정상 조직 독성은 계획된 DVH와 실제 DVH 모두에 비추어 평가됩니다. 분할 대상 및 정상적인 구조 움직임의 영향을 평가하기 위해 개별 치료 분할 동안 지정된 시간 간격으로 MR 이미지를 얻을 수도 있습니다.
SBRT 완료 후 최대 24개월
처방된 등선량 라인이 내부 총 종양 부피(iGTV)의 100%를 커버하지 못한 경우의 비율
기간: SBRT 완료 후 최대 24개월
비실험실 비피로 부작용의 빈도는 CTCAE 버전 5.0에 따라 결정됩니다. 이러한 이벤트는 관련 기관(들)이 받은 실제 전달 선량과 상관관계가 있습니다. 처방된 등선량 라인이 iGTV 전체를 커버하지 못하는 경우의 수를 결정하고 결과와 연관시킵니다.
SBRT 완료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

2021년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0168 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다